Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia de Nigella Sativa versus vitamina D3 como terapia suplementar na doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27 de julho de 2021 atualizado por: Ain Shams University

Avaliação da eficácia de Nigella Sativa versus vitamina D3 como terapia suplementar no manejo da doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da combinação Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença do vírus corona-19 (COVID-19) é causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave, e esse vírus foi originado pela primeira vez na cidade de Wuhan, na província de Hubei, na China, espalhando-se pelo mundo. Os sintomas proeminentes do COVID-19 incluem febre, tosse, dispneia e outros sintomas observados em pacientes afetados pelo COVID-19 que incluem; calafrios, tremores repetidos com calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta e nova perda de paladar ou olfato. Além disso, os sinais de alerta de emergência do COVID-19 incluem dificuldade para respirar ou falta de ar, dor persistente ou pressão no peito, nova confusão ou incapacidade de despertar e lábios ou rosto azulados e os pacientes que apresentarem qualquer um desses sinais devem procurar atendimento médico imediatamente. atenção.

Os medicamentos fitoterápicos são usados ​​por muitas pessoas para tentar melhorar sua saúde com base na crença de que "produtos naturais" são sempre seguros e bons para a imunidade com base no conhecimento tradicional. Existe um potencial de Nigella Sativa para tratar pacientes com COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), uma planta medicinal amplamente utilizada da família Ranunculaceae; comumente conhecido como Black Cumin, demonstrou exercer efeitos antivirais contra uma variedade de vírus, como o Citomegalovírus do Camundongo e o Vírus da Hepatite C (HCV). As propriedades antimicrobianas dos componentes contra vários micróbios, bem como seus efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores também foram estabelecidos.

O sistema imunológico defende o corpo de organismos invasores estranhos, promovendo imunidade protetora, mantendo a tolerância a si mesmo. As implicações da deficiência de vitamina no sistema imunológico tornaram-se mais claras nos últimos anos e, no contexto da deficiência de vitamina D, observou-se o aumento da suscetibilidade à infecção, especialmente em um hospedeiro geneticamente suscetível à autoimunidade.

As ações clássicas da vitamina D são promover a homeostase do cálcio e promover a saúde óssea. Em humanos, a vitamina D é obtida da dieta ou sintetizada na pele, pois a vitamina D é produzida cutaneamente após a exposição à luz ultravioleta, sua síntese é influenciada pela latitude, estação do ano, uso de protetor solar e pigmentação da pele. A melanina absorve a radiação UV inibindo a síntese de vitamina D a partir do 7-dihidrocolesterol. Este composto inicial de vitamina D está na forma inativa; hidroxilação no fígado para formar a 25 hidroxi vitamina D3 ativa (25 D). A vitamina D é a medida mais confiável do status de vitamina D de um indivíduo. É convertido no rim no composto ativo 1,25 dihidroxivitamina D (1,25 D) ou calcidiol pela 1-α-hidroxilase (CYP27B1), uma enzima que é estimulada pelo paratormônio.

Uma defesa principal contra a inflamação descontrolada e contra a infecção viral em geral é fornecida pelos linfócitos T reguladores (Tregs). Os níveis de Treg foram relatados como baixos em muitos pacientes com COVID-19 e podem ser aumentados pela suplementação de vitamina D. Níveis baixos de vitamina D têm sido associados a um aumento de citocinas inflamatórias e a um risco significativamente aumentado de pneumonia e infecções virais do trato respiratório superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 012345
        • Recrutamento
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com COVID-19 leve a moderado de acordo com a classificação (Tabela 1)
  2. Adulto (18 - 65 anos).
  3. Infecção confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) com Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença grave que requerem internação em unidade de terapia intensiva.
  2. Pacientes assintomáticos.
  3. Doença renal crônica grave (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min) ou doença renal terminal que requer diálise
  4. Doença hepática crônica grave (Alanina transaminase ou Aspartato transaminase > 5 vezes o limite superior do normal).
  5. contra-indicações a qualquer uma das drogas intervencionistas.
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Alergia a qualquer um dos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo 1
Vinte e cinco pacientes receberão apenas o regime de tratamento padrão de acordo com o Ministério da Saúde e o protocolo de gerenciamento populacional para pacientes com COVID-19 (novembro de 2020).
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 2
Vinte e cinco pacientes receberão uma dose única (900mg) de Nigella Sativa cápsula duas vezes ao dia mais terapia padrão
investigar a segurança e eficácia da combinação de Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.
Outros nomes:
  • dose única de comprimido de vitamina D3 (2.000 UI) uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 3
Vinte e cinco pacientes receberão uma dose única (2.000 UI) de comprimido de vitamina D3 uma vez ao dia mais terapia padrão
investigar a segurança e eficácia da combinação de Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.
Outros nomes:
  • dose única de comprimido de vitamina D3 (2.000 UI) uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: grupo 4
Vinte e cinco pacientes receberão uma dose única (900 mg) de Nigella Sativa cápsula duas vezes ao dia e uma dose única de comprimido de vitamina D3 (2.000 UI) uma vez ao dia mais terapia padrão.
investigar a segurança e eficácia da combinação de Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.
Outros nomes:
  • dose única de comprimido de vitamina D3 (2.000 UI) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e a eficácia da Nigella Sativa e da Vitamina D3 como suplemento para o tratamento da COVID-19 serão avaliadas e registradas.
Prazo: linha de base e 14 dias

O paciente será examinado pelo médico e a taxa de ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas nos participantes será relatada:

  • Febre - Nariz escorrendo - Olhos vermelhos e inchados
  • Fadiga - Respiração curta - Erupção cutânea
  • Tosse - Dores no corpo
  • Dor de garganta - Diarréia e/ou Vômito
  • Dor de cabeça - Perda do paladar e/ou olfato
linha de base e 14 dias
Será feita avaliação do estado de saúde do paciente antes e após a intervenção do tratamento por um período de 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias

Todos os pacientes serão avaliados durante o período do estudo (14 dias) por meio de teste de PCR após dois dias da ausência de qualquer apresentação clínica. Se o PCR for negativo, o paciente receberá alta hospitalar e concluirá seu esquema medicamentoso em casa.

  • Se o resultado for positivo, o paciente será submetido a outro teste de PCR no dia 14, sem mais acompanhamento.
linha de base e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recuperação dos pacientes, a taxa de admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva e o tempo de internação dos pacientes serão registrados
Prazo: 14 dias
Tempo de internação e número de pacientes que necessitam de internação em UTI devido ao agravamento dos casos e progressão da doença.
14 dias
Os seguintes testes laboratoriais serão realizados pelo menos duas vezes durante o período do estudo:
Prazo: 14 dias
  • Proteína C-Reativa em mg/L.
  • Gases sanguíneos arteriais [pressão parcial de dióxido de carbono, pressão parcial de oxigênio] em mm Hg.
  • Função renal [creatinina sérica, nitrogênio ureico sanguíneo] em mg/dL.
  • função hepática [Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase] em IU/L .
  • Velocidade de hemossedimentação em mm/h.
  • Hemograma completo.
  • Ferritina sérica em ug/L
  • relação normalizada internacional, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial em segundos
  • Reação em cadeia da polimerase (PCR).
  • Tomografia computadorizada (TC) de tórax.

Tempo de internação e número de pacientes que necessitam de internação em UTI devido ao agravamento dos casos e progressão da doença.

14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever