- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981743
A eficácia de Nigella Sativa versus vitamina D3 como terapia suplementar na doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Avaliação da eficácia de Nigella Sativa versus vitamina D3 como terapia suplementar no manejo da doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do vírus corona-19 (COVID-19) é causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave, e esse vírus foi originado pela primeira vez na cidade de Wuhan, na província de Hubei, na China, espalhando-se pelo mundo. Os sintomas proeminentes do COVID-19 incluem febre, tosse, dispneia e outros sintomas observados em pacientes afetados pelo COVID-19 que incluem; calafrios, tremores repetidos com calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta e nova perda de paladar ou olfato. Além disso, os sinais de alerta de emergência do COVID-19 incluem dificuldade para respirar ou falta de ar, dor persistente ou pressão no peito, nova confusão ou incapacidade de despertar e lábios ou rosto azulados e os pacientes que apresentarem qualquer um desses sinais devem procurar atendimento médico imediatamente. atenção.
Os medicamentos fitoterápicos são usados por muitas pessoas para tentar melhorar sua saúde com base na crença de que "produtos naturais" são sempre seguros e bons para a imunidade com base no conhecimento tradicional. Existe um potencial de Nigella Sativa para tratar pacientes com COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), uma planta medicinal amplamente utilizada da família Ranunculaceae; comumente conhecido como Black Cumin, demonstrou exercer efeitos antivirais contra uma variedade de vírus, como o Citomegalovírus do Camundongo e o Vírus da Hepatite C (HCV). As propriedades antimicrobianas dos componentes contra vários micróbios, bem como seus efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores também foram estabelecidos.
O sistema imunológico defende o corpo de organismos invasores estranhos, promovendo imunidade protetora, mantendo a tolerância a si mesmo. As implicações da deficiência de vitamina no sistema imunológico tornaram-se mais claras nos últimos anos e, no contexto da deficiência de vitamina D, observou-se o aumento da suscetibilidade à infecção, especialmente em um hospedeiro geneticamente suscetível à autoimunidade.
As ações clássicas da vitamina D são promover a homeostase do cálcio e promover a saúde óssea. Em humanos, a vitamina D é obtida da dieta ou sintetizada na pele, pois a vitamina D é produzida cutaneamente após a exposição à luz ultravioleta, sua síntese é influenciada pela latitude, estação do ano, uso de protetor solar e pigmentação da pele. A melanina absorve a radiação UV inibindo a síntese de vitamina D a partir do 7-dihidrocolesterol. Este composto inicial de vitamina D está na forma inativa; hidroxilação no fígado para formar a 25 hidroxi vitamina D3 ativa (25 D). A vitamina D é a medida mais confiável do status de vitamina D de um indivíduo. É convertido no rim no composto ativo 1,25 dihidroxivitamina D (1,25 D) ou calcidiol pela 1-α-hidroxilase (CYP27B1), uma enzima que é estimulada pelo paratormônio.
Uma defesa principal contra a inflamação descontrolada e contra a infecção viral em geral é fornecida pelos linfócitos T reguladores (Tregs). Os níveis de Treg foram relatados como baixos em muitos pacientes com COVID-19 e podem ser aumentados pela suplementação de vitamina D. Níveis baixos de vitamina D têm sido associados a um aumento de citocinas inflamatórias e a um risco significativamente aumentado de pneumonia e infecções virais do trato respiratório superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amal A Elkholy
- Número de telefone: +201060355448
- E-mail: amalanas9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: shimaa A. Aly, master
- Número de telefone: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 012345
- Recrutamento
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
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Contato:
- shimaa A. Aly, master
- Número de telefone: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
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Contato:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Número de telefone: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 leve a moderado de acordo com a classificação (Tabela 1)
- Adulto (18 - 65 anos).
- Infecção confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) com Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave que requerem internação em unidade de terapia intensiva.
- Pacientes assintomáticos.
- Doença renal crônica grave (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min) ou doença renal terminal que requer diálise
- Doença hepática crônica grave (Alanina transaminase ou Aspartato transaminase > 5 vezes o limite superior do normal).
- contra-indicações a qualquer uma das drogas intervencionistas.
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia a qualquer um dos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo 1
Vinte e cinco pacientes receberão apenas o regime de tratamento padrão de acordo com o Ministério da Saúde e o protocolo de gerenciamento populacional para pacientes com COVID-19 (novembro de 2020).
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo 2
Vinte e cinco pacientes receberão uma dose única (900mg) de Nigella Sativa cápsula duas vezes ao dia mais terapia padrão
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investigar a segurança e eficácia da combinação de Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo 3
Vinte e cinco pacientes receberão uma dose única (2.000 UI) de comprimido de vitamina D3 uma vez ao dia mais terapia padrão
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investigar a segurança e eficácia da combinação de Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo 4
Vinte e cinco pacientes receberão uma dose única (900 mg) de Nigella Sativa cápsula duas vezes ao dia e uma dose única de comprimido de vitamina D3 (2.000 UI) uma vez ao dia mais terapia padrão.
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investigar a segurança e eficácia da combinação de Nigella Sativa versus Vitamina D3 versus Nigella Sativa/vitamina D3 como suplemento para o manejo do COVID-19.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança e a eficácia da Nigella Sativa e da Vitamina D3 como suplemento para o tratamento da COVID-19 serão avaliadas e registradas.
Prazo: linha de base e 14 dias
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O paciente será examinado pelo médico e a taxa de ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas nos participantes será relatada:
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linha de base e 14 dias
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Será feita avaliação do estado de saúde do paciente antes e após a intervenção do tratamento por um período de 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
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Todos os pacientes serão avaliados durante o período do estudo (14 dias) por meio de teste de PCR após dois dias da ausência de qualquer apresentação clínica. Se o PCR for negativo, o paciente receberá alta hospitalar e concluirá seu esquema medicamentoso em casa.
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linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recuperação dos pacientes, a taxa de admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva e o tempo de internação dos pacientes serão registrados
Prazo: 14 dias
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Tempo de internação e número de pacientes que necessitam de internação em UTI devido ao agravamento dos casos e progressão da doença.
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14 dias
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Os seguintes testes laboratoriais serão realizados pelo menos duas vezes durante o período do estudo:
Prazo: 14 dias
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Tempo de internação e número de pacientes que necessitam de internação em UTI devido ao agravamento dos casos e progressão da doença. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- supplement therapy in COVID-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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