Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 jako doplňková terapie u koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27. července 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Hodnocení účinnosti Nigella Sativa versus vitamín D3 jako doplňkové terapie při léčbě koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinace Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / vitamín D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Koronavirové onemocnění-19 (COVID-19) je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 a tento virus byl poprvé pochován z města Wuhan v provincii Chu-pej v Číně, který se šíří po celém světě. Mezi prominentní příznaky COVID-19 patří horečka, kašel, dušnost a další příznaky zaznamenané u pacientů postižených COVID-19, které zahrnují; zimnice, opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku a nová ztráta chuti nebo čichu. Kromě toho mezi nouzové varovné příznaky COVID-19 patří potíže s dýcháním nebo dušnost, přetrvávající bolest nebo tlak na hrudi, nová zmatenost nebo neschopnost vzrušení a namodralé rty nebo obličej a pacienti, u kterých se objeví některý z těchto příznaků, by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Pozornost.

Rostlinné léky používá mnoho lidí ve snaze zlepšit své zdraví na základě přesvědčení, že „přírodní produkty“ jsou vždy bezpečné a dobré pro imunitu na základě tradičních poznatků. Existuje potenciál Nigelly Sativa k léčbě pacientů s COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), široce používaná léčivá rostlina z čeledi Ranunculaceae; běžně známý jako černý kmín, bylo prokázáno, že má antivirové účinky proti řadě virů, jako je myší cytomegalovirus a virus hepatitidy C (HCV). Byly také stanoveny antimikrobiální vlastnosti složek proti různým mikrobům a také jejich protizánětlivé a imunomodulační účinky.

Imunitní systém chrání tělo před cizími, napadajícími organismy, podporuje ochrannou imunitu a zároveň udržuje toleranci k sobě samému. Důsledky nedostatku vitaminu na imunitní systém jsou v posledních letech jasnější a v souvislosti s nedostatkem vitaminu D byla pozorována zvýšená náchylnost k infekci, zejména u geneticky náchylného hostitele k autoimunitě.

Klasickým působením vitaminu D je podpora homeostázy vápníku a podpora zdraví kostí. U lidí se vitamín D získává ze stravy nebo se syntetizuje v kůži, protože vitamín D vzniká kůží po vystavení UV záření, jeho syntéza je ovlivněna zeměpisnou šířkou, ročním obdobím, používáním slunečního krému a pigmentací kůže. Melanin absorbuje UV záření a inhibuje syntézu vitaminu D ze 7-dihydrocholesterolu. Tato počáteční sloučenina vitaminu D je neaktivní formou; hydroxylace v játrech za vzniku aktivního 25 hydroxy vitaminu D3 (25 D). Vitamin D je nejspolehlivějším měřením individuálního stavu vitaminu D. V ledvinách se přeměňuje na účinnou látku 1,25-dihydroxyvitamín D (1,25 D) nebo kalcidiol působením 1-α-hydroxylázy (CYP27B1), enzymu, který je stimulován parathormonem.

Základní obranu proti nekontrolovanému zánětu a proti virové infekci obecně poskytují T regulační lymfocyty (Treg). Hladiny Treg byly u mnoha pacientů s COVID-19 hlášeny jako nízké a lze je zvýšit suplementací vitaminu D. Nízké hladiny vitaminu D jsou spojovány se zvýšením zánětlivých cytokinů a významně zvýšeným rizikem zápalu plic a virových infekcí horních cest dýchacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 012345
        • Nábor
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírným až středně těžkým COVID-19 podle klasifikace (tabulka 1)
  2. Dospělý (18 - 65 let).
  3. Polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrzená infekce se závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým onemocněním vyžadujícím přijetí na jednotku intenzivní péče.
  2. Asymptomatičtí pacienti.
  3. Závažné chronické onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  4. Závažné chronické onemocnění jater (alanintransamináza nebo aspartáttransamináza > 5násobek horní hranice normy).
  5. kontraindikace některého z intervenčních léků.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Alergie na kteroukoli intervenční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: skupina 1
25 pacientům bude podáván pouze standardní léčebný režim podle ministerstva zdravotnictví a protokolu řízení populace pro pacienty s COVID-19 (listopad 2020).
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 2
Dvacet pěti pacientům bude podána jedna dávka (900 mg) tobolky Nigella Sativa dvakrát denně plus standardní terapie
zkoumat bezpečnost a účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / kombinace vitamínu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
  • jedna dávka tablety vitaminu D3 (2000 IU) jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 3
25 pacientům bude podána jedna dávka (2000 IU) tablety vitaminu D3 jednou denně plus standardní terapie
zkoumat bezpečnost a účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / kombinace vitamínu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
  • jedna dávka tablety vitaminu D3 (2000 IU) jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 4
Dvacet pěti pacientům bude podávána jedna dávka (900 mg) tobolky Nigella Sativa dvakrát denně a jedna dávka tablety vitaminu D3 (2000 IU) jednou denně plus standardní terapie.
zkoumat bezpečnost a účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / kombinace vitamínu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
  • jedna dávka tablety vitaminu D3 (2000 IU) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost Nigella Sativa a vitaminu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19 bude hodnocena a zaznamenána.
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

Pacient bude vyšetřen lékařem a bude hlášena četnost výskytu kteréhokoli z následujících příznaků u účastníků:

  • Horečka - Rýma - Červené oteklé oči
  • Únava - Zkrácení dechu - Kožní vyrážka
  • Kašel - Bolesti těla
  • Bolest v krku - průjem a/nebo zvracení
  • Bolest hlavy – ztráta chuti a/nebo čichu
výchozí stav a 14 dní
Bude provedeno hodnocení zdravotního stavu pacienta před a po léčebném zákroku po dobu 14 dnů
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

Všichni pacienti budou během období studie (14 dní) hodnoceni testem PCR po dvou dnech od nepřítomnosti jakékoli klinické prezentace. Poté, pokud je PCR negativní, bude pacient propuštěn z nemocnice a dokončí svou medikaci doma.

  • Pokud je výsledek pozitivní, pak pacient podstoupí další PCR testování v den 14 bez dalšího sledování.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenána míra zotavení pacientů, míra přijetí pacientů na jednotku intenzivní péče a délka hospitalizace pacientů
Časové okno: 14 dní
Délka hospitalizace a počet pacientů vyžadují přijetí na JIP z důvodu zhoršení případů a progrese onemocnění.
14 dní
Následující laboratorní testy budou provedeny nejméně dvakrát během období studie:
Časové okno: 14 dní
  • C-reaktivní protein v mg/l.
  • Arteriální krevní plyny [parciální tlak oxidu uhličitého, parciální tlak kyslíku] v mm Hg.
  • Funkce ledvin [sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi] v mg/dl.
  • jaterní funkce [ alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza] v IU/l .
  • Rychlost sedimentace erytrocytů v mm/hod.
  • Kompletní krevní obraz.
  • Sérový feritin v ug/l
  • mezinárodní normalizovaný poměr, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas v sekundách
  • Polymerázová řetězová reakce (PCR).
  • Počítačová tomografie (CT) hrudníku.

Délka hospitalizace a počet pacientů vyžadují přijetí na JIP z důvodu zhoršení případů a progrese onemocnění.

14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

21. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit