- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981743
Účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 jako doplňková terapie u koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Hodnocení účinnosti Nigella Sativa versus vitamín D3 jako doplňkové terapie při léčbě koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirové onemocnění-19 (COVID-19) je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 a tento virus byl poprvé pochován z města Wuhan v provincii Chu-pej v Číně, který se šíří po celém světě. Mezi prominentní příznaky COVID-19 patří horečka, kašel, dušnost a další příznaky zaznamenané u pacientů postižených COVID-19, které zahrnují; zimnice, opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku a nová ztráta chuti nebo čichu. Kromě toho mezi nouzové varovné příznaky COVID-19 patří potíže s dýcháním nebo dušnost, přetrvávající bolest nebo tlak na hrudi, nová zmatenost nebo neschopnost vzrušení a namodralé rty nebo obličej a pacienti, u kterých se objeví některý z těchto příznaků, by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Pozornost.
Rostlinné léky používá mnoho lidí ve snaze zlepšit své zdraví na základě přesvědčení, že „přírodní produkty“ jsou vždy bezpečné a dobré pro imunitu na základě tradičních poznatků. Existuje potenciál Nigelly Sativa k léčbě pacientů s COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), široce používaná léčivá rostlina z čeledi Ranunculaceae; běžně známý jako černý kmín, bylo prokázáno, že má antivirové účinky proti řadě virů, jako je myší cytomegalovirus a virus hepatitidy C (HCV). Byly také stanoveny antimikrobiální vlastnosti složek proti různým mikrobům a také jejich protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Imunitní systém chrání tělo před cizími, napadajícími organismy, podporuje ochrannou imunitu a zároveň udržuje toleranci k sobě samému. Důsledky nedostatku vitaminu na imunitní systém jsou v posledních letech jasnější a v souvislosti s nedostatkem vitaminu D byla pozorována zvýšená náchylnost k infekci, zejména u geneticky náchylného hostitele k autoimunitě.
Klasickým působením vitaminu D je podpora homeostázy vápníku a podpora zdraví kostí. U lidí se vitamín D získává ze stravy nebo se syntetizuje v kůži, protože vitamín D vzniká kůží po vystavení UV záření, jeho syntéza je ovlivněna zeměpisnou šířkou, ročním obdobím, používáním slunečního krému a pigmentací kůže. Melanin absorbuje UV záření a inhibuje syntézu vitaminu D ze 7-dihydrocholesterolu. Tato počáteční sloučenina vitaminu D je neaktivní formou; hydroxylace v játrech za vzniku aktivního 25 hydroxy vitaminu D3 (25 D). Vitamin D je nejspolehlivějším měřením individuálního stavu vitaminu D. V ledvinách se přeměňuje na účinnou látku 1,25-dihydroxyvitamín D (1,25 D) nebo kalcidiol působením 1-α-hydroxylázy (CYP27B1), enzymu, který je stimulován parathormonem.
Základní obranu proti nekontrolovanému zánětu a proti virové infekci obecně poskytují T regulační lymfocyty (Treg). Hladiny Treg byly u mnoha pacientů s COVID-19 hlášeny jako nízké a lze je zvýšit suplementací vitaminu D. Nízké hladiny vitaminu D jsou spojovány se zvýšením zánětlivých cytokinů a významně zvýšeným rizikem zápalu plic a virových infekcí horních cest dýchacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal A Elkholy
- Telefonní číslo: +201060355448
- E-mail: amalanas9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: shimaa A. Aly, master
- Telefonní číslo: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 012345
- Nábor
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
-
Kontakt:
- shimaa A. Aly, master
- Telefonní číslo: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
-
Kontakt:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírným až středně těžkým COVID-19 podle klasifikace (tabulka 1)
- Dospělý (18 - 65 let).
- Polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrzená infekce se závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus-2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým onemocněním vyžadujícím přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Asymptomatičtí pacienti.
- Závažné chronické onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Závažné chronické onemocnění jater (alanintransamináza nebo aspartáttransamináza > 5násobek horní hranice normy).
- kontraindikace některého z intervenčních léků.
- Těhotenství nebo kojení.
- Alergie na kteroukoli intervenční.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: skupina 1
25 pacientům bude podáván pouze standardní léčebný režim podle ministerstva zdravotnictví a protokolu řízení populace pro pacienty s COVID-19 (listopad 2020).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 2
Dvacet pěti pacientům bude podána jedna dávka (900 mg) tobolky Nigella Sativa dvakrát denně plus standardní terapie
|
zkoumat bezpečnost a účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / kombinace vitamínu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 3
25 pacientům bude podána jedna dávka (2000 IU) tablety vitaminu D3 jednou denně plus standardní terapie
|
zkoumat bezpečnost a účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / kombinace vitamínu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 4
Dvacet pěti pacientům bude podávána jedna dávka (900 mg) tobolky Nigella Sativa dvakrát denně a jedna dávka tablety vitaminu D3 (2000 IU) jednou denně plus standardní terapie.
|
zkoumat bezpečnost a účinnost Nigella Sativa versus vitamín D3 versus Nigella Sativa / kombinace vitamínu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost Nigella Sativa a vitaminu D3 jako doplňku pro léčbu COVID-19 bude hodnocena a zaznamenána.
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
|
Pacient bude vyšetřen lékařem a bude hlášena četnost výskytu kteréhokoli z následujících příznaků u účastníků:
|
výchozí stav a 14 dní
|
|
Bude provedeno hodnocení zdravotního stavu pacienta před a po léčebném zákroku po dobu 14 dnů
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
|
Všichni pacienti budou během období studie (14 dní) hodnoceni testem PCR po dvou dnech od nepřítomnosti jakékoli klinické prezentace. Poté, pokud je PCR negativní, bude pacient propuštěn z nemocnice a dokončí svou medikaci doma.
|
výchozí stav a 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zaznamenána míra zotavení pacientů, míra přijetí pacientů na jednotku intenzivní péče a délka hospitalizace pacientů
Časové okno: 14 dní
|
Délka hospitalizace a počet pacientů vyžadují přijetí na JIP z důvodu zhoršení případů a progrese onemocnění.
|
14 dní
|
|
Následující laboratorní testy budou provedeny nejméně dvakrát během období studie:
Časové okno: 14 dní
|
Délka hospitalizace a počet pacientů vyžadují přijetí na JIP z důvodu zhoršení případů a progrese onemocnění. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- supplement therapy in COVID-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .