Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 jako terapią uzupełniającą w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Ocena skuteczności Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 jako terapią uzupełniającą w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba wywołana wirusem koronowym-19 (COVID-19) jest wywoływana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej, a wirus ten pochodzi z miasta Wuhan w prowincji Hubei w Chinach i rozprzestrzenia się po całym świecie. Główne objawy COVID-19 obejmują gorączkę, kaszel, duszność i inne objawy obserwowane u pacjentów dotkniętych COVID-19, w tym; dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła i nowa utrata smaku lub węchu. Ponadto do nagłych objawów ostrzegawczych COVID-19 należą trudności w oddychaniu lub duszność, uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, nowy stan splątania lub niezdolność do pobudzenia oraz sinienie ust lub twarzy, a pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinni natychmiast uzyskać pomoc lekarską uwaga.

Leki ziołowe są stosowane przez wielu ludzi w celu poprawy ich zdrowia w przekonaniu, że „produkty naturalne” są zawsze bezpieczne i dobre dla odporności w oparciu o tradycyjną wiedzę. Istnieje potencjał Nigella Sativa w leczeniu pacjentów z COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), szeroko stosowana roślina lecznicza z rodziny Ranunculaceae; powszechnie znany jako czarnuszka, wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko różnym wirusom, takim jak wirus cytomegalii myszy i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Ustalono również właściwości przeciwdrobnoustrojowe składników przeciwko różnym drobnoustrojom, a także ich działanie przeciwzapalne i immunomodulujące.

Układ odpornościowy chroni organizm przed obcymi, inwazyjnymi organizmami, promując odporność ochronną, zachowując jednocześnie tolerancję wobec siebie. Implikacje niedoboru witamin dla układu odpornościowego stały się wyraźniejsze w ostatnich latach, aw kontekście niedoboru witaminy D zaobserwowano zwiększoną podatność na infekcje, zwłaszcza u genetycznie podatnego gospodarza na autoimmunizację.

Klasyczne działania witaminy D to promowanie homeostazy wapnia i promowanie zdrowia kości. U ludzi witamina D jest pozyskiwana z pożywienia lub syntetyzowana w skórze, ponieważ witamina D jest wytwarzana w skórze po ekspozycji na promieniowanie UV, a na jej syntezę ma wpływ szerokość geograficzna, pora roku, stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i pigmentacja skóry. Melanina pochłania promieniowanie UV hamując syntezę witaminy D z 7-dihydrocholesterolu. Ten początkowy związek witaminy D ma postać nieaktywną; hydroksylacji w wątrobie do postaci aktywnej 25-hydroksywitaminy D3 (25D). Witamina D jest najbardziej wiarygodnym pomiarem poziomu witaminy D u danej osoby. Jest przekształcany w nerkach do substancji czynnej 1,25-dihydroksywitaminy D (1,25 D) lub kalcydiolu przez 1-α-hydroksylazę (CYP27B1), enzym, który jest stymulowany przez parathormon.

Główną obronę przed niekontrolowanym zapaleniem i ogólnie przed infekcją wirusową zapewniają limfocyty T regulatorowe (Treg). Zgłaszano, że poziomy Treg są niskie u wielu pacjentów z COVID-19 i można je zwiększyć poprzez suplementację witaminy D. Niski poziom witaminy D jest związany ze wzrostem cytokin zapalnych i znacznie zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc i wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 012345
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19 według klasyfikacji (tab. 1)
  2. Dorosły (18 - 65 lat).
  3. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) potwierdzona zakażeniem koronawirusem-2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim przebiegiem choroby wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  2. Pacjenci bezobjawowi.
  3. Ciężka przewlekła choroba nerek (tj. szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  4. Ciężka przewlekła choroba wątroby (transaminaza alaninowa lub asparaginianowa > 5 razy powyżej górnej granicy normy).
  5. przeciwwskazania do któregokolwiek z leków interwencyjnych.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Alergia na którykolwiek z interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1
Dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma tylko standardowy schemat leczenia zgodnie z Ministerstwem Zdrowia i protokołem zarządzania populacją dla pacjentów z COVID-19 (listopad 2020).
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 2
Dwudziestu pięciu pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka (900 mg) kapsułki Nigella Sativa dwa razy dziennie oraz standardowa terapia
zbadali bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka tabletki witaminy D3 (2000 j.m.) raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 3
Dwudziestu pięciu pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka (2000 j.m.) tabletki witaminy D3 raz dziennie oraz standardowa terapia
zbadali bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka tabletki witaminy D3 (2000 j.m.) raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 4
Dwudziestu pięciu pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka (900 mg) kapsułki Nigella Sativa dwa razy dziennie i pojedyncza dawka tabletki witaminy D3 (2000 IU) raz dziennie plus standardowa terapia.
zbadali bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka tabletki witaminy D3 (2000 j.m.) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa i witaminy D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19 zostaną ocenione i zarejestrowane.
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

Pacjent zostanie zbadany przez lekarza i zgłoszona zostanie częstość występowania któregokolwiek z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych u uczestników:

  • Gorączka - Katar - Czerwone, opuchnięte oczy
  • Zmęczenie - Skrócenie oddechu - Wysypka skórna
  • Kaszel - bóle ciała
  • Ból gardła - biegunka i/lub wymioty
  • Ból głowy - Utrata smaku i/lub węchu
linii bazowej i 14 dni
Przeprowadzona zostanie ocena stanu zdrowia pacjenta przed i po interwencji leczniczej przez okres 14 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie badania (14 dni) przez poddanie się testowi PCR po dwóch dniach od braku jakichkolwiek objawów klinicznych. Następnie, jeśli wynik PCR będzie ujemny, pacjent zostanie wypisany ze szpitala i dokończy cykl leczenia w domu.

  • Jeśli wynik jest pozytywny, pacjent zostanie poddany kolejnemu testowi PCR w dniu 14 bez dalszej obserwacji.
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowany będzie wskaźnik powrotu do zdrowia pacjentów, wskaźnik przyjęć pacjentów na oddział intensywnej terapii oraz długość pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Długość pobytu w szpitalu i liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu pogorszenia stanu i progresji choroby.
14 dni
Następujące badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone co najmniej dwa razy w okresie studiów:
Ramy czasowe: 14 dni
  • Białko C-reaktywne w mg/L.
  • Gazometria krwi tętniczej [ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla, ciśnienie parcjalne tlenu] w mm Hg.
  • Czynność nerek [kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi] w mg/dL.
  • czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa] w j.m./l.
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów w mm/godz.
  • Pełny obraz krwi.
  • Ferrytyna w surowicy w ug/L
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​w sekundach
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej.

Długość pobytu w szpitalu i liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu pogorszenia stanu i progresji choroby.

14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj