- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04981743
Skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 jako terapią uzupełniającą w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Ocena skuteczności Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 jako terapią uzupełniającą w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wywołana wirusem koronowym-19 (COVID-19) jest wywoływana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej, a wirus ten pochodzi z miasta Wuhan w prowincji Hubei w Chinach i rozprzestrzenia się po całym świecie. Główne objawy COVID-19 obejmują gorączkę, kaszel, duszność i inne objawy obserwowane u pacjentów dotkniętych COVID-19, w tym; dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła i nowa utrata smaku lub węchu. Ponadto do nagłych objawów ostrzegawczych COVID-19 należą trudności w oddychaniu lub duszność, uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, nowy stan splątania lub niezdolność do pobudzenia oraz sinienie ust lub twarzy, a pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinni natychmiast uzyskać pomoc lekarską uwaga.
Leki ziołowe są stosowane przez wielu ludzi w celu poprawy ich zdrowia w przekonaniu, że „produkty naturalne” są zawsze bezpieczne i dobre dla odporności w oparciu o tradycyjną wiedzę. Istnieje potencjał Nigella Sativa w leczeniu pacjentów z COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), szeroko stosowana roślina lecznicza z rodziny Ranunculaceae; powszechnie znany jako czarnuszka, wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko różnym wirusom, takim jak wirus cytomegalii myszy i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Ustalono również właściwości przeciwdrobnoustrojowe składników przeciwko różnym drobnoustrojom, a także ich działanie przeciwzapalne i immunomodulujące.
Układ odpornościowy chroni organizm przed obcymi, inwazyjnymi organizmami, promując odporność ochronną, zachowując jednocześnie tolerancję wobec siebie. Implikacje niedoboru witamin dla układu odpornościowego stały się wyraźniejsze w ostatnich latach, aw kontekście niedoboru witaminy D zaobserwowano zwiększoną podatność na infekcje, zwłaszcza u genetycznie podatnego gospodarza na autoimmunizację.
Klasyczne działania witaminy D to promowanie homeostazy wapnia i promowanie zdrowia kości. U ludzi witamina D jest pozyskiwana z pożywienia lub syntetyzowana w skórze, ponieważ witamina D jest wytwarzana w skórze po ekspozycji na promieniowanie UV, a na jej syntezę ma wpływ szerokość geograficzna, pora roku, stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i pigmentacja skóry. Melanina pochłania promieniowanie UV hamując syntezę witaminy D z 7-dihydrocholesterolu. Ten początkowy związek witaminy D ma postać nieaktywną; hydroksylacji w wątrobie do postaci aktywnej 25-hydroksywitaminy D3 (25D). Witamina D jest najbardziej wiarygodnym pomiarem poziomu witaminy D u danej osoby. Jest przekształcany w nerkach do substancji czynnej 1,25-dihydroksywitaminy D (1,25 D) lub kalcydiolu przez 1-α-hydroksylazę (CYP27B1), enzym, który jest stymulowany przez parathormon.
Główną obronę przed niekontrolowanym zapaleniem i ogólnie przed infekcją wirusową zapewniają limfocyty T regulatorowe (Treg). Zgłaszano, że poziomy Treg są niskie u wielu pacjentów z COVID-19 i można je zwiększyć poprzez suplementację witaminy D. Niski poziom witaminy D jest związany ze wzrostem cytokin zapalnych i znacznie zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc i wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amal A Elkholy
- Numer telefonu: +201060355448
- E-mail: amalanas9@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: shimaa A. Aly, master
- Numer telefonu: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 012345
- Rekrutacyjny
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
-
Kontakt:
- shimaa A. Aly, master
- Numer telefonu: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
-
Kontakt:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19 według klasyfikacji (tab. 1)
- Dorosły (18 - 65 lat).
- Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) potwierdzona zakażeniem koronawirusem-2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim przebiegiem choroby wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Pacjenci bezobjawowi.
- Ciężka przewlekła choroba nerek (tj. szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciężka przewlekła choroba wątroby (transaminaza alaninowa lub asparaginianowa > 5 razy powyżej górnej granicy normy).
- przeciwwskazania do któregokolwiek z leków interwencyjnych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Alergia na którykolwiek z interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1
Dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma tylko standardowy schemat leczenia zgodnie z Ministerstwem Zdrowia i protokołem zarządzania populacją dla pacjentów z COVID-19 (listopad 2020).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 2
Dwudziestu pięciu pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka (900 mg) kapsułki Nigella Sativa dwa razy dziennie oraz standardowa terapia
|
zbadali bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 3
Dwudziestu pięciu pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka (2000 j.m.) tabletki witaminy D3 raz dziennie oraz standardowa terapia
|
zbadali bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 4
Dwudziestu pięciu pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka (900 mg) kapsułki Nigella Sativa dwa razy dziennie i pojedyncza dawka tabletki witaminy D3 (2000 IU) raz dziennie plus standardowa terapia.
|
zbadali bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa w porównaniu z witaminą D3 w porównaniu z kombinacją Nigella Sativa / witamina D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność Nigella Sativa i witaminy D3 jako suplementu w leczeniu COVID-19 zostaną ocenione i zarejestrowane.
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Pacjent zostanie zbadany przez lekarza i zgłoszona zostanie częstość występowania któregokolwiek z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych u uczestników:
|
linii bazowej i 14 dni
|
|
Przeprowadzona zostanie ocena stanu zdrowia pacjenta przed i po interwencji leczniczej przez okres 14 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie badania (14 dni) przez poddanie się testowi PCR po dwóch dniach od braku jakichkolwiek objawów klinicznych. Następnie, jeśli wynik PCR będzie ujemny, pacjent zostanie wypisany ze szpitala i dokończy cykl leczenia w domu.
|
linii bazowej i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowany będzie wskaźnik powrotu do zdrowia pacjentów, wskaźnik przyjęć pacjentów na oddział intensywnej terapii oraz długość pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Długość pobytu w szpitalu i liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu pogorszenia stanu i progresji choroby.
|
14 dni
|
|
Następujące badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone co najmniej dwa razy w okresie studiów:
Ramy czasowe: 14 dni
|
Długość pobytu w szpitalu i liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu pogorszenia stanu i progresji choroby. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- supplement therapy in COVID-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .