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La eficacia de Nigella Sativa versus VitaminD3 como terapia suplementaria en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27 de julio de 2021 actualizado por: Ain Shams University

Evaluación de la eficacia de Nigella Sativa versus vitamina D3 como terapia suplementaria en el manejo de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad del coronavirus-19 (COVID-19) es causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo, y este virus se originó por primera vez en la ciudad de Wuhan, en la provincia china de Hubei, y se extendió por todo el mundo. Los síntomas prominentes de COVID-19 incluyen fiebre, tos, disnea y otros síntomas observados en pacientes afectados por COVID-19 que incluyen; escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta y nueva pérdida del gusto o del olfato. Además, los signos de advertencia de emergencia de COVID-19 incluyen dificultad para respirar o dificultad para respirar, dolor persistente o presión en el pecho, nueva confusión o incapacidad para despertarse y labios o cara azulados y los pacientes que experimentan cualquiera de estos signos deben recibir atención médica inmediata. atención.

Muchas personas usan medicamentos a base de hierbas para tratar de mejorar su salud con la creencia de que los "productos naturales" siempre son seguros y buenos para la inmunidad según el conocimiento tradicional. Existe un potencial de Nigella Sativa para tratar a los pacientes con COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), una planta medicinal ampliamente utilizada de la familia Ranunculaceae; comúnmente conocido como comino negro, se ha demostrado que ejerce efectos antivirales contra una variedad de virus como el citomegalovirus de ratón y el virus de la hepatitis C (VHC). También se han establecido las propiedades antimicrobianas de los componentes contra diversos microbios, así como sus efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores.

El sistema inmunitario defiende al cuerpo de organismos extraños e invasores, fomentando la inmunidad protectora y manteniendo la tolerancia hacia uno mismo. Las implicaciones de la deficiencia de vitamina en el sistema inmunológico se han vuelto más claras en los últimos años, y en el contexto de la deficiencia de vitamina D, se observa una mayor susceptibilidad a la infección, especialmente en un huésped genéticamente susceptible a la autoinmunidad.

Las acciones clásicas de la vitamina D son promover la homeostasis del calcio y promover la salud ósea. En los seres humanos, la vitamina D se obtiene de la dieta o se sintetiza en la piel, ya que la vitamina D se produce cutáneamente después de la exposición a la luz ultravioleta; su síntesis está influenciada por la latitud, la estación, el uso de bloqueador solar y la pigmentación de la piel. La melanina absorbe la radiación UV inhibiendo la síntesis de vitamina D a partir del 7-dihidrocolesterol. Este compuesto inicial de vitamina D está en forma inactiva; hidroxilación en el hígado para formar la 25 hidroxi vitamina D3 activa (25 D). La vitamina D es la medida más confiable del estado de vitamina D de un individuo. Se convierte en el riñón en el compuesto activo 1,25 dihidroxi vitamina D (1,25 D) o calcidiol mediante la 1-α-hidroxilasa (CYP27B1), una enzima estimulada por la parathormona.

Los linfocitos T reguladores (Treg) proporcionan una defensa principal contra la inflamación descontrolada y contra la infección viral en general. Se ha informado que los niveles de Treg son bajos en muchos pacientes con COVID-19 y pueden aumentar con la suplementación con vitamina D. Los niveles bajos de vitamina D se han asociado con un aumento de las citoquinas inflamatorias y un riesgo significativamente mayor de neumonía e infecciones virales del tracto respiratorio superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amal A Elkholy
  • Número de teléfono: +201060355448
  • Correo electrónico: amalanas9@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: shimaa A. Aly, master
  • Número de teléfono: +201223844103
  • Correo electrónico: shimaa.aly90@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 012345
        • Reclutamiento
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Osama S. Beskales, Ass. Prof.
          • Número de teléfono: +201223844103
          • Correo electrónico: shimaa.aly90@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con COVID-19 leve-moderado según la clasificación (Tabla 1)
  2. Adulto (18 - 65 años).
  3. Infección confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades graves que requieran ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
  2. Pacientes asintomáticos.
  3. Enfermedad renal crónica grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  4. Enfermedad hepática crónica grave (alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 5 veces el límite superior de lo normal).
  5. contraindicaciones a cualquiera de los fármacos intervencionistas.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Alergia a alguno de los intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo 1
Veinticinco pacientes recibirán solo el régimen de tratamiento estándar según el Ministerio de Salud y el protocolo de manejo de la población para pacientes con COVID-19 (noviembre de 2020).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
A veinticinco pacientes se les administrará una dosis única (900 mg) de la cápsula de Nigella Sativa dos veces al día más la terapia estándar
investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.
Otros nombres:
  • dosis única de tableta de vitamina D3 (2000 UI) una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: grupo 3
A veinticinco pacientes se les administrará una dosis única (2000 UI) de tableta de vitamina D3 una vez al día más la terapia estándar
investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.
Otros nombres:
  • dosis única de tableta de vitamina D3 (2000 UI) una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: grupo 4
A veinticinco pacientes se les administrará una dosis única (900 mg) de cápsula de Nigella Sativa dos veces al día y una dosis única de tableta de vitamina D3 (2000 UI) una vez al día más la terapia estándar.
investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.
Otros nombres:
  • dosis única de tableta de vitamina D3 (2000 UI) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará y registrará la seguridad y eficacia de Nigella Sativa y vitamina D3 como suplemento para el manejo de COVID-19.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

El paciente será examinado por el médico y se informará la tasa de aparición de cualquiera de los siguientes signos y síntomas en los participantes:

  • Fiebre - Nariz que moquea - Ojos rojos e hinchados
  • Fatiga - Dificultad para respirar - Erupción en la piel
  • Tos - Dolores corporales
  • Dolor de garganta - Diarrea y/o Vómitos
  • Dolor de cabeza - Pérdida del gusto y/u olfato
línea de base y 14 días
Se realizará una evaluación del estado de salud del paciente antes y después de la intervención del tratamiento durante un período de 14 días.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días

Todos los pacientes serán evaluados durante el período de estudio (14 días) mediante la prueba de PCR después de dos días de ausencia de cualquier presentación clínica. Luego, si la PCR es negativa, el paciente será dado de alta del hospital y completará su curso de medicación en casa.

  • Si el resultado es positivo, el paciente se someterá a otra prueba de PCR el día 14 sin más seguimiento.
línea de base y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará la tasa de recuperación de los pacientes, la tasa de admisión de pacientes en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes.
Periodo de tiempo: 14 dias
Duración de la estancia hospitalaria y número de pacientes que necesitan ingreso en la UCI debido al deterioro de los casos y la progresión de la enfermedad.
14 dias
Las siguientes pruebas de laboratorio se realizarán al menos dos veces durante el período de estudio:
Periodo de tiempo: 14 dias
  • Proteína C Reactiva en mg/L.
  • Gases en sangre arterial [presión parcial de dióxido de carbono, presión parcial de oxígeno] en mm Hg.
  • Función renal [creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre] en mg/dl.
  • función hepática [alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa] en UI/L.
  • Velocidad de sedimentación de eritrocitos en mm/h.
  • Cuadro completo de sangre.
  • Ferritina sérica en ug/L
  • razón normalizada internacional, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial en segundos
  • Reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  • Tomografía computarizada (TC) de tórax.

Duración de la estancia hospitalaria y número de pacientes que necesitan ingreso en la UCI debido al deterioro de los casos y la progresión de la enfermedad.

14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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