- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04981743
La eficacia de Nigella Sativa versus VitaminD3 como terapia suplementaria en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Evaluación de la eficacia de Nigella Sativa versus vitamina D3 como terapia suplementaria en el manejo de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del coronavirus-19 (COVID-19) es causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo, y este virus se originó por primera vez en la ciudad de Wuhan, en la provincia china de Hubei, y se extendió por todo el mundo. Los síntomas prominentes de COVID-19 incluyen fiebre, tos, disnea y otros síntomas observados en pacientes afectados por COVID-19 que incluyen; escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta y nueva pérdida del gusto o del olfato. Además, los signos de advertencia de emergencia de COVID-19 incluyen dificultad para respirar o dificultad para respirar, dolor persistente o presión en el pecho, nueva confusión o incapacidad para despertarse y labios o cara azulados y los pacientes que experimentan cualquiera de estos signos deben recibir atención médica inmediata. atención.
Muchas personas usan medicamentos a base de hierbas para tratar de mejorar su salud con la creencia de que los "productos naturales" siempre son seguros y buenos para la inmunidad según el conocimiento tradicional. Existe un potencial de Nigella Sativa para tratar a los pacientes con COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), una planta medicinal ampliamente utilizada de la familia Ranunculaceae; comúnmente conocido como comino negro, se ha demostrado que ejerce efectos antivirales contra una variedad de virus como el citomegalovirus de ratón y el virus de la hepatitis C (VHC). También se han establecido las propiedades antimicrobianas de los componentes contra diversos microbios, así como sus efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores.
El sistema inmunitario defiende al cuerpo de organismos extraños e invasores, fomentando la inmunidad protectora y manteniendo la tolerancia hacia uno mismo. Las implicaciones de la deficiencia de vitamina en el sistema inmunológico se han vuelto más claras en los últimos años, y en el contexto de la deficiencia de vitamina D, se observa una mayor susceptibilidad a la infección, especialmente en un huésped genéticamente susceptible a la autoinmunidad.
Las acciones clásicas de la vitamina D son promover la homeostasis del calcio y promover la salud ósea. En los seres humanos, la vitamina D se obtiene de la dieta o se sintetiza en la piel, ya que la vitamina D se produce cutáneamente después de la exposición a la luz ultravioleta; su síntesis está influenciada por la latitud, la estación, el uso de bloqueador solar y la pigmentación de la piel. La melanina absorbe la radiación UV inhibiendo la síntesis de vitamina D a partir del 7-dihidrocolesterol. Este compuesto inicial de vitamina D está en forma inactiva; hidroxilación en el hígado para formar la 25 hidroxi vitamina D3 activa (25 D). La vitamina D es la medida más confiable del estado de vitamina D de un individuo. Se convierte en el riñón en el compuesto activo 1,25 dihidroxi vitamina D (1,25 D) o calcidiol mediante la 1-α-hidroxilasa (CYP27B1), una enzima estimulada por la parathormona.
Los linfocitos T reguladores (Treg) proporcionan una defensa principal contra la inflamación descontrolada y contra la infección viral en general. Se ha informado que los niveles de Treg son bajos en muchos pacientes con COVID-19 y pueden aumentar con la suplementación con vitamina D. Los niveles bajos de vitamina D se han asociado con un aumento de las citoquinas inflamatorias y un riesgo significativamente mayor de neumonía e infecciones virales del tracto respiratorio superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amal A Elkholy
- Número de teléfono: +201060355448
- Correo electrónico: amalanas9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shimaa A. Aly, master
- Número de teléfono: +201223844103
- Correo electrónico: shimaa.aly90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 012345
- Reclutamiento
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
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Contacto:
- shimaa A. Aly, master
- Número de teléfono: +201223844103
- Correo electrónico: shimaa.aly90@gmail.com
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Contacto:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +201223844103
- Correo electrónico: shimaa.aly90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID-19 leve-moderado según la clasificación (Tabla 1)
- Adulto (18 - 65 años).
- Infección confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves que requieran ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes asintomáticos.
- Enfermedad renal crónica grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Enfermedad hepática crónica grave (alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 5 veces el límite superior de lo normal).
- contraindicaciones a cualquiera de los fármacos intervencionistas.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia a alguno de los intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo 1
Veinticinco pacientes recibirán solo el régimen de tratamiento estándar según el Ministerio de Salud y el protocolo de manejo de la población para pacientes con COVID-19 (noviembre de 2020).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
A veinticinco pacientes se les administrará una dosis única (900 mg) de la cápsula de Nigella Sativa dos veces al día más la terapia estándar
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investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo 3
A veinticinco pacientes se les administrará una dosis única (2000 UI) de tableta de vitamina D3 una vez al día más la terapia estándar
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investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo 4
A veinticinco pacientes se les administrará una dosis única (900 mg) de cápsula de Nigella Sativa dos veces al día y una dosis única de tableta de vitamina D3 (2000 UI) una vez al día más la terapia estándar.
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investigar la seguridad y la eficacia de Nigella Sativa frente a la vitamina D3 frente a la combinación de Nigella Sativa/vitamina D3 como complemento para el tratamiento de la COVID-19.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará y registrará la seguridad y eficacia de Nigella Sativa y vitamina D3 como suplemento para el manejo de COVID-19.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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El paciente será examinado por el médico y se informará la tasa de aparición de cualquiera de los siguientes signos y síntomas en los participantes:
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línea de base y 14 días
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Se realizará una evaluación del estado de salud del paciente antes y después de la intervención del tratamiento durante un período de 14 días.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Todos los pacientes serán evaluados durante el período de estudio (14 días) mediante la prueba de PCR después de dos días de ausencia de cualquier presentación clínica. Luego, si la PCR es negativa, el paciente será dado de alta del hospital y completará su curso de medicación en casa.
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línea de base y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registrará la tasa de recuperación de los pacientes, la tasa de admisión de pacientes en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de la estancia hospitalaria y número de pacientes que necesitan ingreso en la UCI debido al deterioro de los casos y la progresión de la enfermedad.
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14 dias
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Las siguientes pruebas de laboratorio se realizarán al menos dos veces durante el período de estudio:
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de la estancia hospitalaria y número de pacientes que necesitan ingreso en la UCI debido al deterioro de los casos y la progresión de la enfermedad. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- supplement therapy in COVID-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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