- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04981743
Die Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 als Ergänzungstherapie bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Bewertung der Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 als Ergänzungstherapie bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Corona-Virus-Krankheit-19 (COVID-19) wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 verursacht, und dieses Virus stammt ursprünglich aus der Stadt Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei, die sich auf der ganzen Welt ausbreitet. Zu den herausragenden Symptomen von COVID-19 gehören Fieber, Husten, Dyspnoe und andere Symptome, die bei von COVID-19 betroffenen Patienten festgestellt wurden, darunter: Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust. Darüber hinaus umfassen die Notfallwarnzeichen von COVID-19 Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, neue Verwirrung oder Unfähigkeit, sich zu erregen, und bläuliche Lippen oder Gesichter, und Patienten, bei denen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten sofort einen Arzt aufsuchen Aufmerksamkeit.
Pflanzliche Arzneimittel werden von vielen Menschen verwendet, um zu versuchen, ihre Gesundheit zu verbessern, da sie glauben, dass „natürliche Produkte“ immer sicher und gut für die Immunität sind, basierend auf dem traditionellen Wissen. Nigella Sativa hat ein Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), eine weit verbreitete Heilpflanze aus der Familie der Ranunculaceae; Allgemein bekannt als Schwarzkümmel, hat sich gezeigt, dass es antivirale Wirkungen gegen eine Vielzahl von Viren wie Maus-Cytomegalovirus und Hepatitis-C-Virus (HCV) ausübt. Auch die antimikrobiellen Eigenschaften der Komponenten gegen verschiedene Mikroben sowie ihre entzündungshemmende und immunmodulierende Wirkung wurden nachgewiesen .
Das Immunsystem verteidigt den Körper vor fremden, eindringenden Organismen, fördert die schützende Immunität, während es die Toleranz gegenüber sich selbst aufrechterhält. Die Auswirkungen eines Vitaminmangels auf das Immunsystem sind in den letzten Jahren deutlicher geworden, und im Zusammenhang mit einem Vitamin-D-Mangel wurde die erhöhte Anfälligkeit für Infektionen beobachtet, insbesondere bei einem genetisch anfälligen Wirt für Autoimmunität.
Die klassischen Wirkungen von Vitamin D sind die Förderung der Kalziumhomöostase und die Förderung der Knochengesundheit. Beim Menschen wird Vitamin D aus der Nahrung gewonnen oder in der Haut synthetisiert, da Vitamin D nach Einwirkung von UV-Licht kutan produziert wird, seine Synthese wird durch den Breitengrad, die Jahreszeit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Hautpigmentierung beeinflusst. Melanin absorbiert UV-Strahlung und hemmt die Synthese von Vitamin D aus 7-Dihydrocholesterin. Diese anfängliche Vitamin-D-Verbindung ist inaktive Form; Hydroxylierung in der Leber zum aktiven 25-Hydroxy-Vitamin D3 (25 D). Vitamin D ist das zuverlässigste Maß für den Vitamin-D-Status einer Person. Es wird in der Niere durch 1-α-Hydroxylase (CYP27B1), ein Enzym, das durch Parathormon stimuliert wird, in den Wirkstoff 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (1,25 D) oder Calcidiol umgewandelt.
Eine Hauptverteidigung gegen unkontrollierte Entzündungen und gegen virale Infektionen im Allgemeinen wird von regulatorischen T-Lymphozyten (Tregs) bereitgestellt. Es wurde berichtet, dass die Treg-Spiegel bei vielen COVID-19-Patienten niedrig sind und durch eine Vitamin-D-Supplementierung erhöht werden können. Niedrige Vitamin-D-Spiegel wurden mit einem Anstieg entzündlicher Zytokine und einem signifikant erhöhten Risiko für Lungenentzündung und virale Infektionen der oberen Atemwege in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amal A Elkholy
- Telefonnummer: +201060355448
- E-Mail: amalanas9@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: shimaa A. Aly, master
- Telefonnummer: +201223844103
- E-Mail: shimaa.aly90@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 012345
- Rekrutierung
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
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Kontakt:
- shimaa A. Aly, master
- Telefonnummer: +201223844103
- E-Mail: shimaa.aly90@gmail.com
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Kontakt:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +201223844103
- E-Mail: shimaa.aly90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 gemäß der Klassifikation (Tabelle 1)
- Erwachsene (18 - 65 Jahre).
- Durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.
- Asymptomatische Patienten.
- Schwere chronische Nierenerkrankung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
- Schwere chronische Lebererkrankung (Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Kontraindikationen für ein interventionelles Medikament.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Allergie gegen einen der interventionellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1
Fünfundzwanzig Patienten wird nur das Standardbehandlungsschema gemäß dem Gesundheitsministerium und dem Bevölkerungsmanagementprotokoll für COVID-19-Patienten (November 2020) verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Fünfundzwanzig Patienten wird zweimal täglich eine Einzeldosis (900 mg) Nigella Sativa-Kapsel plus Standardtherapie verabreicht
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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Fünfundzwanzig Patienten wird einmal täglich eine Einzeldosis (2000 IE) einer Vitamin-D3-Tablette plus Standardtherapie verabreicht
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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Fünfundzwanzig Patienten wird zweimal täglich eine Einzeldosis (900 mg) einer Nigella Sativa-Kapsel und einmal täglich eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Tablette (2000 IE) plus Standardtherapie verabreicht.
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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19 wird bewertet und aufgezeichnet.
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Der Patient wird vom Arzt untersucht und die Häufigkeit des Auftretens eines der folgenden Anzeichen und Symptome bei den Teilnehmern wird gemeldet:
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Grundlinie und 14 Tage
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Es wird eine Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten vor und nach dem Behandlungseingriff für einen Zeitraum von 14 Tagen durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
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Alle Patienten werden während des Studienzeitraums (14 Tage) durch einen PCR-Test nach zwei Tagen nach Fehlen jeglicher klinischer Präsentation untersucht. Wenn die PCR dann negativ ist, wird der Patient aus dem Krankenhaus entlassen und schließt seinen Medikationskurs zu Hause ab.
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Grundlinie und 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genesungsrate der Patienten, die Aufnahmerate der Patienten auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 14 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts und Anzahl der Patienten, die aufgrund der Verschlechterung der Fälle und des Fortschreitens der Krankheit auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
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14 Tage
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Die folgenden Labortests werden mindestens zweimal während des Studienzeitraums durchgeführt:
Zeitfenster: 14 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts und Anzahl der Patienten, die aufgrund der Verschlechterung der Fälle und des Fortschreitens der Krankheit auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen. |
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- supplement therapy in COVID-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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