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Die Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 als Ergänzungstherapie bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Bewertung der Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 als Ergänzungstherapie bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Corona-Virus-Krankheit-19 (COVID-19) wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 verursacht, und dieses Virus stammt ursprünglich aus der Stadt Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei, die sich auf der ganzen Welt ausbreitet. Zu den herausragenden Symptomen von COVID-19 gehören Fieber, Husten, Dyspnoe und andere Symptome, die bei von COVID-19 betroffenen Patienten festgestellt wurden, darunter: Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust. Darüber hinaus umfassen die Notfallwarnzeichen von COVID-19 Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, neue Verwirrung oder Unfähigkeit, sich zu erregen, und bläuliche Lippen oder Gesichter, und Patienten, bei denen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten sofort einen Arzt aufsuchen Aufmerksamkeit.

Pflanzliche Arzneimittel werden von vielen Menschen verwendet, um zu versuchen, ihre Gesundheit zu verbessern, da sie glauben, dass „natürliche Produkte“ immer sicher und gut für die Immunität sind, basierend auf dem traditionellen Wissen. Nigella Sativa hat ein Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), eine weit verbreitete Heilpflanze aus der Familie der Ranunculaceae; Allgemein bekannt als Schwarzkümmel, hat sich gezeigt, dass es antivirale Wirkungen gegen eine Vielzahl von Viren wie Maus-Cytomegalovirus und Hepatitis-C-Virus (HCV) ausübt. Auch die antimikrobiellen Eigenschaften der Komponenten gegen verschiedene Mikroben sowie ihre entzündungshemmende und immunmodulierende Wirkung wurden nachgewiesen .

Das Immunsystem verteidigt den Körper vor fremden, eindringenden Organismen, fördert die schützende Immunität, während es die Toleranz gegenüber sich selbst aufrechterhält. Die Auswirkungen eines Vitaminmangels auf das Immunsystem sind in den letzten Jahren deutlicher geworden, und im Zusammenhang mit einem Vitamin-D-Mangel wurde die erhöhte Anfälligkeit für Infektionen beobachtet, insbesondere bei einem genetisch anfälligen Wirt für Autoimmunität.

Die klassischen Wirkungen von Vitamin D sind die Förderung der Kalziumhomöostase und die Förderung der Knochengesundheit. Beim Menschen wird Vitamin D aus der Nahrung gewonnen oder in der Haut synthetisiert, da Vitamin D nach Einwirkung von UV-Licht kutan produziert wird, seine Synthese wird durch den Breitengrad, die Jahreszeit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die Hautpigmentierung beeinflusst. Melanin absorbiert UV-Strahlung und hemmt die Synthese von Vitamin D aus 7-Dihydrocholesterin. Diese anfängliche Vitamin-D-Verbindung ist inaktive Form; Hydroxylierung in der Leber zum aktiven 25-Hydroxy-Vitamin D3 (25 D). Vitamin D ist das zuverlässigste Maß für den Vitamin-D-Status einer Person. Es wird in der Niere durch 1-α-Hydroxylase (CYP27B1), ein Enzym, das durch Parathormon stimuliert wird, in den Wirkstoff 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (1,25 D) oder Calcidiol umgewandelt.

Eine Hauptverteidigung gegen unkontrollierte Entzündungen und gegen virale Infektionen im Allgemeinen wird von regulatorischen T-Lymphozyten (Tregs) bereitgestellt. Es wurde berichtet, dass die Treg-Spiegel bei vielen COVID-19-Patienten niedrig sind und durch eine Vitamin-D-Supplementierung erhöht werden können. Niedrige Vitamin-D-Spiegel wurden mit einem Anstieg entzündlicher Zytokine und einem signifikant erhöhten Risiko für Lungenentzündung und virale Infektionen der oberen Atemwege in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 012345
        • Rekrutierung
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 gemäß der Klassifikation (Tabelle 1)
  2. Erwachsene (18 - 65 Jahre).
  3. Durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.
  2. Asymptomatische Patienten.
  3. Schwere chronische Nierenerkrankung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  4. Schwere chronische Lebererkrankung (Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  5. Kontraindikationen für ein interventionelles Medikament.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Allergie gegen einen der interventionellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1
Fünfundzwanzig Patienten wird nur das Standardbehandlungsschema gemäß dem Gesundheitsministerium und dem Bevölkerungsmanagementprotokoll für COVID-19-Patienten (November 2020) verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Fünfundzwanzig Patienten wird zweimal täglich eine Einzeldosis (900 mg) Nigella Sativa-Kapsel plus Standardtherapie verabreicht
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
  • einmal täglich eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Tablette (2000 IE).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Fünfundzwanzig Patienten wird einmal täglich eine Einzeldosis (2000 IE) einer Vitamin-D3-Tablette plus Standardtherapie verabreicht
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
  • einmal täglich eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Tablette (2000 IE).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Fünfundzwanzig Patienten wird zweimal täglich eine Einzeldosis (900 mg) einer Nigella Sativa-Kapsel und einmal täglich eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Tablette (2000 IE) plus Standardtherapie verabreicht.
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa im Vergleich zu Vitamin D3 im Vergleich zu einer Kombination aus Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19.
Andere Namen:
  • einmal täglich eine Einzeldosis einer Vitamin-D3-Tablette (2000 IE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nigella Sativa und Vitamin D3 als Ergänzung zur Behandlung von COVID-19 wird bewertet und aufgezeichnet.
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Der Patient wird vom Arzt untersucht und die Häufigkeit des Auftretens eines der folgenden Anzeichen und Symptome bei den Teilnehmern wird gemeldet:

  • Fieber - Laufende Nase - Rote geschwollene Augen
  • Müdigkeit - Kurzatmigkeit - Hautausschlag
  • Husten – Körperschmerzen
  • Halsschmerzen – Durchfall und/oder Erbrechen
  • Kopfschmerzen – Geschmacks- und/oder Geruchsverlust
Grundlinie und 14 Tage
Es wird eine Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten vor und nach dem Behandlungseingriff für einen Zeitraum von 14 Tagen durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Alle Patienten werden während des Studienzeitraums (14 Tage) durch einen PCR-Test nach zwei Tagen nach Fehlen jeglicher klinischer Präsentation untersucht. Wenn die PCR dann negativ ist, wird der Patient aus dem Krankenhaus entlassen und schließt seinen Medikationskurs zu Hause ab.

  • Wenn das Ergebnis positiv ist, wird der Patient an Tag 14 ohne weitere Nachsorge einem weiteren PCR-Test unterzogen.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genesungsrate der Patienten, die Aufnahmerate der Patienten auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 14 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts und Anzahl der Patienten, die aufgrund der Verschlechterung der Fälle und des Fortschreitens der Krankheit auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
14 Tage
Die folgenden Labortests werden mindestens zweimal während des Studienzeitraums durchgeführt:
Zeitfenster: 14 Tage
  • C-reaktives Protein in mg/l.
  • Arterielle Blutgase [Kohlendioxid-Partialdruck, Sauerstoff-Partialdruck] in mm Hg.
  • Nierenfunktion [Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff] in mg/dL.
  • Leberfunktion [Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase] in IE/L .
  • Sedimentationsrate der Erythrozyten in mm/h.
  • Vollständiges Blutbild.
  • Serumferritin in ug/L
  • International Normalized Ratio, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit in Sekunden
  • Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Computertomographie (CT) Brust .

Länge des Krankenhausaufenthalts und Anzahl der Patienten, die aufgrund der Verschlechterung der Fälle und des Fortschreitens der Krankheit auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.

14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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