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L'efficacia della Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 come terapia integrativa nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27 luglio 2021 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione dell'efficacia di Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 come terapia integrativa nella gestione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da virus corona-19 (COVID-19) è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 e questo virus è stato originato per la prima volta dalla città di Wuhan, nella provincia cinese di Hubei, diffondendosi in tutto il mondo. I sintomi principali di COVID-19 includono febbre, tosse, dispnea e altri sintomi osservati nei pazienti affetti da COVID-19 che includono; brividi, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola e nuova perdita del gusto o dell'olfatto. Inoltre, i segnali di allarme di emergenza di COVID-19 includono difficoltà respiratorie o mancanza di respiro, dolore persistente o pressione al torace, nuova confusione o incapacità di svegliarsi e labbra o viso bluastri e i pazienti che manifestano uno qualsiasi di questi segni dovrebbero ricevere cure mediche immediate. Attenzione.

Le medicine a base di erbe sono utilizzate da molte persone per cercare di migliorare la propria salute sulla base della convinzione che i "prodotti naturali" siano sempre sicuri e buoni per l'immunità sulla base delle conoscenze tradizionali. Esiste un potenziale della Nigella Sativa per curare i pazienti con COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), una pianta medicinale ampiamente utilizzata della famiglia delle Ranunculaceae; comunemente noto come cumino nero, ha dimostrato di esercitare effetti antivirali contro una varietà di virus come il citomegalovirus del topo e il virus dell'epatite C (HCV). Sono state inoltre stabilite le proprietà antimicrobiche dei componenti contro vari microbi, nonché i loro effetti antinfiammatori e immunomodulatori.

Il sistema immunitario difende il corpo da organismi estranei e invasori, promuovendo l'immunità protettiva, pur mantenendo la tolleranza verso se stessi. Le implicazioni della carenza di vitamina sul sistema immunitario sono diventate più chiare negli ultimi anni e, nel contesto della carenza di vitamina D, l'aumentata suscettibilità alle infezioni osservata, specialmente in un ospite geneticamente suscettibile all'autoimmunità.

Le azioni classiche della vitamina D sono di promuovere l'omeostasi del calcio e di promuovere la salute delle ossa. Nell'uomo, la vitamina D è ottenuta dalla dieta, o sintetizzata nella pelle poiché la vitamina D è prodotta per via cutanea dopo l'esposizione ai raggi UV, la sua sintesi è influenzata dalla latitudine, dalla stagione, dall'uso di creme solari e dalla pigmentazione della pelle. La melanina assorbe le radiazioni UV inibendo la sintesi della vitamina D dal 7-diidrocolesterolo. Questo composto iniziale di vitamina D è una forma inattiva; idrossilazione nel fegato per formare la 25 idrossi vitamina D3 attiva (25 D). La vitamina D è la misurazione più affidabile dello stato di vitamina D di un individuo. Viene convertito nel rene nel composto attivo 1,25 diidrossi vitamina D (1,25 D) o calcidiolo dall'1-α-idrossilasi (CYP27B1), un enzima che viene stimolato dal paratormone.

Una difesa principale contro l'infiammazione incontrollata, e contro l'infezione virale in generale, è fornita dai linfociti T regolatori (Tregs). È stato riportato che i livelli di Treg sono bassi in molti pazienti COVID-19 e possono essere aumentati con l'integrazione di vitamina D. Bassi livelli di vitamina D sono stati associati a un aumento delle citochine infiammatorie e a un rischio significativamente aumentato di polmonite e infezioni virali del tratto respiratorio superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 012345
        • Reclutamento
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con COVID-19 lieve-moderato secondo la classificazione (Tabella 1)
  2. Adulto (18 - 65 anni).
  3. Infezione confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia grave che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva.
  2. Pazienti asintomatici.
  3. Malattia renale cronica grave (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  4. Malattia epatica cronica grave (alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma).
  5. controindicazioni a qualsiasi farmaco interventistico.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Allergia a qualsiasi intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo 1
A venticinque pazienti verrà somministrato solo il regime di trattamento standard secondo il protocollo del Ministero della Salute e della gestione della popolazione per i pazienti COVID-19 (novembre 2020).
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 2
A venticinque pazienti verrà somministrata una dose singola (900 mg) di capsule di Nigella Sativa due volte al giorno più la terapia standard
indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.
Altri nomi:
  • dose singola di compresse di vitamina D3 (2000 UI) una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 3
A venticinque pazienti verrà somministrata una singola dose (2000 UI) di compresse di vitamina D3 una volta al giorno più la terapia standard
indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.
Altri nomi:
  • dose singola di compresse di vitamina D3 (2000 UI) una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 4
A venticinque pazienti verrà somministrata una dose singola (900 mg) di capsule di Nigella Sativa due volte al giorno e una dose singola di compresse di vitamina D3 (2000 UI) una volta al giorno più la terapia standard.
indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.
Altri nomi:
  • dose singola di compresse di vitamina D3 (2000 UI) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e l'efficacia di Nigella Sativa e Vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19 saranno valutate e registrate.
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

Il paziente sarà esaminato dal medico e verrà riportato il tasso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi sui partecipanti:

  • Febbre - Naso che cola - Occhi rossi e gonfi
  • Affaticamento - Respiro affannoso - Eruzione cutanea
  • Tosse - Dolori muscolari
  • Mal di gola - Diarrea e/o vomito
  • Mal di testa - Perdita del gusto e/o dell'olfatto
basale e 14 giorni
Verrà effettuata la valutazione dello stato di salute del paziente prima e dopo l'intervento terapeutico per un periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni

Tutti i pazienti saranno valutati durante il periodo di studio (14 giorni) sottoponendosi a test PCR dopo due giorni dall'assenza di qualsiasi presentazione clinica, quindi se il PCR è negativo, il paziente verrà dimesso dall'ospedale e completerà il suo ciclo di farmaci a casa.

  • Se il risultato è positivo, il paziente verrà sottoposto a un altro test PCR il giorno 14 senza ulteriore follow-up.
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno registrati il ​​tasso di recupero dei pazienti, il tasso di ricovero in unità di terapia intensiva dei pazienti e la durata della degenza ospedaliera dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera e numero di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva a causa del peggioramento dei casi e della progressione della malattia.
14 giorni
I seguenti test di laboratorio saranno eseguiti almeno due volte durante il periodo di studio:
Lasso di tempo: 14 giorni
  • Proteina C-reattiva in mg/L.
  • Emogas arterioso [pressione parziale di anidride carbonica, pressione parziale di ossigeno] in mm Hg.
  • Funzione renale [creatinina sierica, azoto ureico nel sangue] in mg/dL.
  • funzionalità epatica [alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi] in UI/L .
  • Velocità di eritrosedimentazione in mm/h.
  • Quadro completo del sangue.
  • Ferritina sierica in ug/L
  • rapporto normalizzato internazionale, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale in secondi
  • Reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Tomografia computerizzata (TC) del torace.

Durata della degenza ospedaliera e numero di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva a causa del peggioramento dei casi e della progressione della malattia.

14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Capsula di Nigella Sativa due volte al giorno

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