- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981743
L'efficacia della Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 come terapia integrativa nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Valutazione dell'efficacia di Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 come terapia integrativa nella gestione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da virus corona-19 (COVID-19) è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 e questo virus è stato originato per la prima volta dalla città di Wuhan, nella provincia cinese di Hubei, diffondendosi in tutto il mondo. I sintomi principali di COVID-19 includono febbre, tosse, dispnea e altri sintomi osservati nei pazienti affetti da COVID-19 che includono; brividi, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola e nuova perdita del gusto o dell'olfatto. Inoltre, i segnali di allarme di emergenza di COVID-19 includono difficoltà respiratorie o mancanza di respiro, dolore persistente o pressione al torace, nuova confusione o incapacità di svegliarsi e labbra o viso bluastri e i pazienti che manifestano uno qualsiasi di questi segni dovrebbero ricevere cure mediche immediate. Attenzione.
Le medicine a base di erbe sono utilizzate da molte persone per cercare di migliorare la propria salute sulla base della convinzione che i "prodotti naturali" siano sempre sicuri e buoni per l'immunità sulla base delle conoscenze tradizionali. Esiste un potenziale della Nigella Sativa per curare i pazienti con COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), una pianta medicinale ampiamente utilizzata della famiglia delle Ranunculaceae; comunemente noto come cumino nero, ha dimostrato di esercitare effetti antivirali contro una varietà di virus come il citomegalovirus del topo e il virus dell'epatite C (HCV). Sono state inoltre stabilite le proprietà antimicrobiche dei componenti contro vari microbi, nonché i loro effetti antinfiammatori e immunomodulatori.
Il sistema immunitario difende il corpo da organismi estranei e invasori, promuovendo l'immunità protettiva, pur mantenendo la tolleranza verso se stessi. Le implicazioni della carenza di vitamina sul sistema immunitario sono diventate più chiare negli ultimi anni e, nel contesto della carenza di vitamina D, l'aumentata suscettibilità alle infezioni osservata, specialmente in un ospite geneticamente suscettibile all'autoimmunità.
Le azioni classiche della vitamina D sono di promuovere l'omeostasi del calcio e di promuovere la salute delle ossa. Nell'uomo, la vitamina D è ottenuta dalla dieta, o sintetizzata nella pelle poiché la vitamina D è prodotta per via cutanea dopo l'esposizione ai raggi UV, la sua sintesi è influenzata dalla latitudine, dalla stagione, dall'uso di creme solari e dalla pigmentazione della pelle. La melanina assorbe le radiazioni UV inibendo la sintesi della vitamina D dal 7-diidrocolesterolo. Questo composto iniziale di vitamina D è una forma inattiva; idrossilazione nel fegato per formare la 25 idrossi vitamina D3 attiva (25 D). La vitamina D è la misurazione più affidabile dello stato di vitamina D di un individuo. Viene convertito nel rene nel composto attivo 1,25 diidrossi vitamina D (1,25 D) o calcidiolo dall'1-α-idrossilasi (CYP27B1), un enzima che viene stimolato dal paratormone.
Una difesa principale contro l'infiammazione incontrollata, e contro l'infezione virale in generale, è fornita dai linfociti T regolatori (Tregs). È stato riportato che i livelli di Treg sono bassi in molti pazienti COVID-19 e possono essere aumentati con l'integrazione di vitamina D. Bassi livelli di vitamina D sono stati associati a un aumento delle citochine infiammatorie e a un rischio significativamente aumentato di polmonite e infezioni virali del tratto respiratorio superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amal A Elkholy
- Numero di telefono: +201060355448
- Email: amalanas9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: shimaa A. Aly, master
- Numero di telefono: +201223844103
- Email: shimaa.aly90@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 012345
- Reclutamento
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
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Contatto:
- shimaa A. Aly, master
- Numero di telefono: +201223844103
- Email: shimaa.aly90@gmail.com
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Contatto:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +201223844103
- Email: shimaa.aly90@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con COVID-19 lieve-moderato secondo la classificazione (Tabella 1)
- Adulto (18 - 65 anni).
- Infezione confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia grave che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva.
- Pazienti asintomatici.
- Malattia renale cronica grave (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Malattia epatica cronica grave (alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma).
- controindicazioni a qualsiasi farmaco interventistico.
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia a qualsiasi intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo 1
A venticinque pazienti verrà somministrato solo il regime di trattamento standard secondo il protocollo del Ministero della Salute e della gestione della popolazione per i pazienti COVID-19 (novembre 2020).
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 2
A venticinque pazienti verrà somministrata una dose singola (900 mg) di capsule di Nigella Sativa due volte al giorno più la terapia standard
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indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 3
A venticinque pazienti verrà somministrata una singola dose (2000 UI) di compresse di vitamina D3 una volta al giorno più la terapia standard
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indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 4
A venticinque pazienti verrà somministrata una dose singola (900 mg) di capsule di Nigella Sativa due volte al giorno e una dose singola di compresse di vitamina D3 (2000 UI) una volta al giorno più la terapia standard.
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indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione Nigella Sativa rispetto alla vitamina D3 rispetto alla combinazione Nigella Sativa / vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e l'efficacia di Nigella Sativa e Vitamina D3 come integratore per la gestione di COVID-19 saranno valutate e registrate.
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Il paziente sarà esaminato dal medico e verrà riportato il tasso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi sui partecipanti:
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basale e 14 giorni
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Verrà effettuata la valutazione dello stato di salute del paziente prima e dopo l'intervento terapeutico per un periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Tutti i pazienti saranno valutati durante il periodo di studio (14 giorni) sottoponendosi a test PCR dopo due giorni dall'assenza di qualsiasi presentazione clinica, quindi se il PCR è negativo, il paziente verrà dimesso dall'ospedale e completerà il suo ciclo di farmaci a casa.
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basale e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verranno registrati il tasso di recupero dei pazienti, il tasso di ricovero in unità di terapia intensiva dei pazienti e la durata della degenza ospedaliera dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durata della degenza ospedaliera e numero di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva a causa del peggioramento dei casi e della progressione della malattia.
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14 giorni
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I seguenti test di laboratorio saranno eseguiti almeno due volte durante il periodo di studio:
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durata della degenza ospedaliera e numero di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva a causa del peggioramento dei casi e della progressione della malattia. |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- supplement therapy in COVID-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Covid19
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