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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 보충 요법으로서 나이젤라 사티바 대 비타민D3의 효능 (COVID-19)

2021년 7월 27일 업데이트: Ain Shams University

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관리에서 보조 요법으로서 Nigella Sativa와 비타민D3의 효능 평가

이 연구의 목적은 COVID-19 관리를 위한 보충제로서 Nigella Sativa 대 비타민 D3 대 Nigella Sativa/비타민 D3 조합의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나 바이러스 질병-19(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2에 의해 발생하며, 이 바이러스는 중국 후베이성 ​​우한시에서 처음 발생하여 전 세계로 퍼졌습니다. COVID-19의 두드러진 증상에는 열, 기침, 호흡곤란 및 COVID-19의 영향을 받는 환자에게서 나타나는 기타 증상이 포함됩니다. 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후염, 새로운 미각 또는 후각 상실. 또한 COVID-19의 비상 경고 징후에는 호흡 곤란 또는 숨가쁨, 가슴의 지속적인 통증 또는 압박, 새로운 혼란 또는 깨어나지 못하고 푸르스름한 입술이나 얼굴이 포함되며 이러한 징후를 경험하는 환자는 즉시 치료를 받아야 합니다. 주목.

한약은 전통지식을 바탕으로 "천연물"은 항상 안전하고 면역력에 좋다는 믿음으로 건강증진을 위해 많은 사람들이 이용하고 있습니다. .

미나리아재비과의 널리 사용되는 약용 식물인 Nigella Sativa (NS); 일반적으로 Black Cumin으로 알려진 것은 Mouse Cytomegalovirus 및 C형 간염 바이러스(HCV)와 같은 다양한 바이러스에 대해 항바이러스 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 다양한 미생물에 대한 구성 요소의 항균 특성뿐만 아니라 항 염증 및 면역 조절 효과도 확립되었습니다 .

면역 체계는 외부 침입 유기체로부터 신체를 보호하고 보호 면역을 촉진하면서 자기 내성을 유지합니다. 비타민 결핍이 면역 체계에 미치는 영향은 최근 몇 년 동안 더욱 명확해졌으며, 비타민 D 결핍과 관련하여 관찰된 감염에 대한 감수성 증가, 특히 유전적으로 자가 면역에 취약한 숙주에서 관찰되었습니다.

비타민 D의 전형적인 작용은 칼슘 항상성을 촉진하고 뼈 건강을 증진하는 것입니다. 인간의 경우, 비타민 D는 음식을 통해 얻거나 자외선에 노출된 후 피부에서 비타민 D가 생성되기 때문에 피부에서 합성됩니다. 합성은 위도, 계절, 자외선 차단제 사용 및 피부 색소 침착에 영향을 받습니다. 멜라닌은 자외선을 흡수하여 7-디히드로콜레스테롤로부터 비타민 D 합성을 억제합니다. 이 초기 비타민 D 화합물은 비활성 형태입니다. 활성 25 하이드록시 비타민 D3(25 D)를 형성하기 위한 간에서의 하이드록실화. 비타민 D는 개인의 비타민 D 상태를 가장 신뢰할 수 있는 측정법입니다. 이것은 신장에서 파라토르몬에 의해 자극되는 효소인 1-α-하이드록실라제(CYP27B1)에 의해 활성 화합물 1,25 디하이드록시 비타민 D(1,25 D) 또는 칼시디올로 전환됩니다.

제어되지 않는 염증 및 일반적으로 바이러스 감염에 대한 주요 방어는 T 조절 림프구(Tregs)에 의해 제공됩니다. Treg 수치는 많은 COVID-19 환자에서 낮은 것으로 보고되었으며 비타민 D 보충으로 증가할 수 있습니다. 비타민 D 수치가 낮으면 염증성 사이토카인이 증가하고 폐렴 및 바이러스성 상기도 감염 위험이 크게 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 012345
        • 모병
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 분류에 따른 경증-중등도 COVID-19 환자(표 1)
  2. 성인(18~65세).
  3. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 감염이 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 중환자실 입원이 필요한 중증환자.
  2. 무증상 환자.
  3. 중증 만성 신장 질환(즉, 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min) 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환
  4. 중증 만성 간 질환(Alanine transaminase 또는 Aspartate transaminase > 정상 상한치의 5배).
  5. 중재 약물에 대한 금기.
  6. 임신 또는 모유 수유.
  7. 개입에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 그룹 1
25명의 환자는 보건부 및 COVID-19 환자를 위한 인구 관리 프로토콜(2020년 11월)에 따라 표준 치료 요법만 시행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
25명의 환자에게 1일 2회 Nigella Sativa 캡슐 1회 용량(900mg)과 표준 요법을 투여합니다.
건강 보조 식품: 니겔라 사티바 캡슐 1일 2회
COVID-19 관리를 위한 보충제로서 Nigella Sativa 대 비타민 D3 대 Nigella Sativa/비타민 D3 조합의 안전성과 효능을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3 정제(2000 IU)를 1일 1회 1회 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
25명의 환자에게 1일 1회 비타민 D3 정제 1회 용량(2000 IU)과 표준 요법을 투여합니다.
건강 보조 식품: 니겔라 사티바 캡슐 1일 2회
COVID-19 관리를 위한 보충제로서 Nigella Sativa 대 비타민 D3 대 Nigella Sativa/비타민 D3 조합의 안전성과 효능을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3 정제(2000 IU)를 1일 1회 1회 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4
25명의 환자에게 1일 2회 Nigella Sativa 캡슐 1회 용량(900mg)과 1일 1회 비타민 D3 정제 1회 용량(2000IU)과 표준 요법을 투여합니다.
건강 보조 식품: 니겔라 사티바 캡슐 1일 2회
COVID-19 관리를 위한 보충제로서 Nigella Sativa 대 비타민 D3 대 Nigella Sativa/비타민 D3 조합의 안전성과 효능을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3 정제(2000 IU)를 1일 1회 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관리를 위한 보충제로서 Nigella Sativa와 비타민 D3의 안전성과 효능을 평가하고 기록할 것입니다.
기간: 기준선 및 14일

환자는 의사에 의해 검사되고 참가자에 대한 다음 징후 및 증상의 발생률이 보고됩니다.

  • 발열 - 콧물 - 눈이 ​​붉어짐
  • 피로 - 호흡 곤란 - 피부 발진
  • 기침 - 몸살
  • 인후염 - 설사 및/또는 구토
  • 두통 - 미각 및/또는 후각 상실
기준선 및 14일
14일 동안 치료 개입 전후 환자 건강 상태 평가가 수행됩니다.
기간: 기준선 및 14일

모든 환자는 연구기간(14일) 동안 임상 소견이 없는 날로부터 2일 후 PCR 검사를 통해 평가를 받게 되며, PCR 결과가 음성이면 환자는 퇴원하고 집에서 약을 복용하게 됩니다.

  • 결과가 양성이면 환자는 추가 추적 없이 14일째에 또 다른 PCR 검사를 받게 됩니다.
기준선 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 회복률, 환자의 중환자실 입원률 및 환자의 입원 기간이 기록됩니다.
기간: 14 일
입원 기간 및 환자 수는 증례 악화 및 질병 진행으로 인해 중환자실 입원이 필요합니다.
14 일
다음 실험실 테스트는 연구 기간 동안 최소 두 번 수행됩니다.
기간: 14 일
  • C-반응성 단백질(mg/L).
  • 동맥혈 가스[이산화탄소 분압, 산소 분압](단위: mm Hg).
  • 신장 기능[혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소](mg/dL).
  • IU/L에서 간 기능 [ 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제].
  • mm/hr 단위의 적혈구 침강 속도.
  • 완전한 혈액 사진.
  • 혈청 페리틴(ug/L)
  • 국제 표준화 비율, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간(초)
  • 중합효소 연쇄반응(PCR).
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부 .

입원 기간 및 환자 수는 증례 악화 및 질병 진행으로 인해 중환자실 입원이 필요합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • supplement therapy in COVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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