Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nigella Sativa versus VitaminD3 som supplementsterapi i Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVID-19)

27. juli 2021 opdateret af: Ain Shams University

Evaluering af effektiviteten af ​​Nigella Sativa versus VitaminD3 som tilskudsterapi til behandling af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til behandling af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Corona-virus sygdom-19 (COVID-19) er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2, og denne virus stammer først fra Wuhan-byen Hubei-provinsen i Kina og spredte sig over hele kloden. De fremtrædende symptomer på COVID-19 omfatter feber, hoste, dyspnø og andre symptomer, der er bemærket hos patienter ramt af COVID-19, herunder; kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen og nyt tab af smag eller lugt. Derudover omfatter nødsignalerne på COVID-19 åndedrætsbesvær eller åndenød, vedvarende smerter eller tryk i brystet, ny forvirring eller manglende evne til at ophidse og blålige læber eller ansigt, og patienter, der oplever nogen af ​​disse tegn, bør straks søge læge opmærksomhed.

Naturlægemidler bruges af mange mennesker til at forsøge at forbedre deres helbred ud fra den tro, at "naturlige produkter" altid er sikre og gode for immunitet baseret på den traditionelle viden. Der er et potentiale for Nigella Sativa til at behandle patienter med COVID-19 .

Nigella Sativa (NS), en meget brugt lægeplante af familien Ranunculaceae; almindeligvis kendt som sort spidskommen, har vist sig at udøve antivirale virkninger mod en række vira såsom musecytomegalovirus og hepatitis C-virus (HCV). Komponenternes antimikrobielle egenskaber mod forskellige mikrober samt deres antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger er også blevet fastslået.

Immunsystemet forsvarer kroppen mod fremmede, invaderende organismer, fremmer beskyttende immunitet, samtidig med at tolerancen over for sig selv opretholdes. Implikationerne af vitaminmangel på immunsystemet er blevet tydeligere i de senere år, og i forbindelse med D-vitaminmangel er den øgede modtagelighed for infektion observeret, især hos en genetisk modtagelig vært for autoimmunitet.

De klassiske virkninger af D-vitamin er at fremme calciumhomeostase og at fremme knoglesundhed. Hos mennesker opnås D-vitamin fra kosten eller syntetiseres i huden, da D-vitamin dannes kutant efter eksponering for UV-lys, dets syntese er påvirket af breddegrad, årstid, brug af solcreme og hudpigmentering. Melanin absorberer UV-stråling, der hæmmer syntesen af ​​D-vitamin fra 7-dihydrocholesterol. Denne indledende vitamin D-forbindelse er inaktiv form; hydroxylering i leveren for at danne det aktive 25 hydroxy-vitamin D3 (25 D). D-vitamin er den mest pålidelige måling af et individs D-vitaminstatus. Det omdannes i nyrerne til det aktive stof 1,25 dihydroxy D-vitamin (1,25 D) eller calcidiol af 1-α-hydroxylase (CYP27B1), et enzym, der stimuleres af parathormon.

Et primært forsvar mod ukontrolleret inflammation og mod viral infektion generelt er tilvejebragt af T-regulatoriske lymfocytter (Tregs). Treg-niveauer er blevet rapporteret at være lave hos mange COVID-19-patienter og kan øges ved tilskud af D-vitamin. Lavt D-vitaminniveau er blevet forbundet med en stigning i inflammatoriske cytokiner og en signifikant øget risiko for lungebetændelse og virale øvre luftvejsinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 012345
        • Rekruttering
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild-moderat COVID-19 i henhold til klassifikationen (tabel 1)
  2. Voksen (18 - 65 år).
  3. Polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær sygdom, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling.
  2. Asymptomatiske patienter.
  3. Alvorlig kronisk nyresygdom (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  4. Alvorlig kronisk leversygdom (alanintransaminase eller aspartattransaminase > 5 gange den øvre normalgrænse).
  5. kontraindikationer til nogen af ​​de interventionelle lægemidler.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Allergi over for nogen af ​​de interventionelle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: gruppe 1
Femogtyve patienter vil kun blive administreret standardbehandlingsregimet i henhold til sundhedsministeriet og befolkningsstyringsprotokol for COVID-19-patienter (november 2020).
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
Femogtyve patienter vil få en enkelt dosis (900 mg) Nigella Sativa kapsel to gange dagligt plus standardbehandling
undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til håndtering af COVID-19.
Andre navne:
  • enkelt dosis vitamin D3 tablet (2000 IE) én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
Femogtyve patienter vil få en enkelt dosis (2000 IE) vitamin D3 tablet én gang dagligt plus standardbehandling
undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til håndtering af COVID-19.
Andre navne:
  • enkelt dosis vitamin D3 tablet (2000 IE) én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 4
Femogtyve patienter vil få en enkelt dosis (900 mg) Nigella Sativa kapsel to gange dagligt og en enkelt dosis vitamin D3 tablet (2000 IE) én gang dagligt plus standardbehandling.
undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til håndtering af COVID-19.
Andre navne:
  • enkelt dosis vitamin D3 tablet (2000 IE) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nigella Sativa og vitamin D3 som supplement til håndtering af COVID-19 vil blive evalueret og registreret.
Tidsramme: baseline og 14 dage

Patienten vil blive undersøgt af lægen, og forekomsten af ​​et af følgende tegn og symptomer hos deltagerne vil blive rapporteret:

  • Feber -Røbende næse - Røde hævede øjne
  • Træthed - Forkortelse i åndedrættet - Hududslæt
  • Hoste - Smerter i kroppen
  • Ondt i halsen - Diarré og/eller opkastning
  • Hovedpine - Tab af smag og/eller lugt
baseline og 14 dage
Der vil blive foretaget vurdering af patientens helbredstilstand før og efter behandlingsintervention i en periode på 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage

Alle patienter vil blive evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (14 dage) ved at gennemgå PCR-test efter to dage fra fravær af nogen klinisk præsentation. Hvis PCR-en er negativ, vil patienten blive udskrevet fra hospitalet og fuldføre sit medicinforløb derhjemme.

  • Hvis resultatet er positivt, vil patienten gennemgå endnu en PCR-test på dag 14 uden yderligere opfølgning.
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionsraten for patienter, indlæggelsesraten for patienter på intensiv afdeling og patienternes varighed af hospitalsophold vil blive registreret
Tidsramme: 14 dage
Indlæggelseslængde og antal patienter har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af forværring af tilfælde og sygdomsprogression.
14 dage
Følgende laboratorietest vil blive udført mindst to gange i løbet af undersøgelsesperioden:
Tidsramme: 14 dage
  • C-reaktivt protein i mg/L.
  • Arterielle blodgasser [kuldioxidpartialtryk, oxygenpartialtryk] i mm Hg.
  • Nyrefunktion [serumkreatinin, blodurinstofnitrogen] i mg/dL.
  • leverfunktion [Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase] i IE/L.
  • Erytrocytsedimentationshastighed i mm/time.
  • Komplet blodbillede.
  • Serum Ferritin i ug/L
  • internationalt normaliseret forhold, protrombintid, partiel tromboplastintid i sekunder
  • Polymerasekædereaktion (PCR).
  • Computertomografi (CT) brystet.

Indlæggelseslængde og antal patienter har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af forværring af tilfælde og sygdomsprogression.

14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Nigella Sativa kapsel to gange dagligt

3
Abonner