- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981743
Effekten af Nigella Sativa versus VitaminD3 som supplementsterapi i Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVID-19)
Evaluering af effektiviteten af Nigella Sativa versus VitaminD3 som tilskudsterapi til behandling af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Corona-virus sygdom-19 (COVID-19) er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2, og denne virus stammer først fra Wuhan-byen Hubei-provinsen i Kina og spredte sig over hele kloden. De fremtrædende symptomer på COVID-19 omfatter feber, hoste, dyspnø og andre symptomer, der er bemærket hos patienter ramt af COVID-19, herunder; kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen og nyt tab af smag eller lugt. Derudover omfatter nødsignalerne på COVID-19 åndedrætsbesvær eller åndenød, vedvarende smerter eller tryk i brystet, ny forvirring eller manglende evne til at ophidse og blålige læber eller ansigt, og patienter, der oplever nogen af disse tegn, bør straks søge læge opmærksomhed.
Naturlægemidler bruges af mange mennesker til at forsøge at forbedre deres helbred ud fra den tro, at "naturlige produkter" altid er sikre og gode for immunitet baseret på den traditionelle viden. Der er et potentiale for Nigella Sativa til at behandle patienter med COVID-19 .
Nigella Sativa (NS), en meget brugt lægeplante af familien Ranunculaceae; almindeligvis kendt som sort spidskommen, har vist sig at udøve antivirale virkninger mod en række vira såsom musecytomegalovirus og hepatitis C-virus (HCV). Komponenternes antimikrobielle egenskaber mod forskellige mikrober samt deres antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger er også blevet fastslået.
Immunsystemet forsvarer kroppen mod fremmede, invaderende organismer, fremmer beskyttende immunitet, samtidig med at tolerancen over for sig selv opretholdes. Implikationerne af vitaminmangel på immunsystemet er blevet tydeligere i de senere år, og i forbindelse med D-vitaminmangel er den øgede modtagelighed for infektion observeret, især hos en genetisk modtagelig vært for autoimmunitet.
De klassiske virkninger af D-vitamin er at fremme calciumhomeostase og at fremme knoglesundhed. Hos mennesker opnås D-vitamin fra kosten eller syntetiseres i huden, da D-vitamin dannes kutant efter eksponering for UV-lys, dets syntese er påvirket af breddegrad, årstid, brug af solcreme og hudpigmentering. Melanin absorberer UV-stråling, der hæmmer syntesen af D-vitamin fra 7-dihydrocholesterol. Denne indledende vitamin D-forbindelse er inaktiv form; hydroxylering i leveren for at danne det aktive 25 hydroxy-vitamin D3 (25 D). D-vitamin er den mest pålidelige måling af et individs D-vitaminstatus. Det omdannes i nyrerne til det aktive stof 1,25 dihydroxy D-vitamin (1,25 D) eller calcidiol af 1-α-hydroxylase (CYP27B1), et enzym, der stimuleres af parathormon.
Et primært forsvar mod ukontrolleret inflammation og mod viral infektion generelt er tilvejebragt af T-regulatoriske lymfocytter (Tregs). Treg-niveauer er blevet rapporteret at være lave hos mange COVID-19-patienter og kan øges ved tilskud af D-vitamin. Lavt D-vitaminniveau er blevet forbundet med en stigning i inflammatoriske cytokiner og en signifikant øget risiko for lungebetændelse og virale øvre luftvejsinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amal A Elkholy
- Telefonnummer: +201060355448
- E-mail: amalanas9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: shimaa A. Aly, master
- Telefonnummer: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 012345
- Rekruttering
- Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
-
Kontakt:
- shimaa A. Aly, master
- Telefonnummer: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
-
Kontakt:
- Osama S. Beskales, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +201223844103
- E-mail: shimaa.aly90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild-moderat COVID-19 i henhold til klassifikationen (tabel 1)
- Voksen (18 - 65 år).
- Polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær sygdom, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling.
- Asymptomatiske patienter.
- Alvorlig kronisk nyresygdom (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Alvorlig kronisk leversygdom (alanintransaminase eller aspartattransaminase > 5 gange den øvre normalgrænse).
- kontraindikationer til nogen af de interventionelle lægemidler.
- Graviditet eller amning.
- Allergi over for nogen af de interventionelle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: gruppe 1
Femogtyve patienter vil kun blive administreret standardbehandlingsregimet i henhold til sundhedsministeriet og befolkningsstyringsprotokol for COVID-19-patienter (november 2020).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
Femogtyve patienter vil få en enkelt dosis (900 mg) Nigella Sativa kapsel to gange dagligt plus standardbehandling
|
undersøge sikkerheden og effektiviteten af Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til håndtering af COVID-19.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
Femogtyve patienter vil få en enkelt dosis (2000 IE) vitamin D3 tablet én gang dagligt plus standardbehandling
|
undersøge sikkerheden og effektiviteten af Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til håndtering af COVID-19.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 4
Femogtyve patienter vil få en enkelt dosis (900 mg) Nigella Sativa kapsel to gange dagligt og en enkelt dosis vitamin D3 tablet (2000 IE) én gang dagligt plus standardbehandling.
|
undersøge sikkerheden og effektiviteten af Nigella Sativa versus vitamin D3 versus Nigella Sativa/vitamin D3 kombination som supplement til håndtering af COVID-19.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden og effektiviteten af Nigella Sativa og vitamin D3 som supplement til håndtering af COVID-19 vil blive evalueret og registreret.
Tidsramme: baseline og 14 dage
|
Patienten vil blive undersøgt af lægen, og forekomsten af et af følgende tegn og symptomer hos deltagerne vil blive rapporteret:
|
baseline og 14 dage
|
Der vil blive foretaget vurdering af patientens helbredstilstand før og efter behandlingsintervention i en periode på 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage
|
Alle patienter vil blive evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (14 dage) ved at gennemgå PCR-test efter to dage fra fravær af nogen klinisk præsentation. Hvis PCR-en er negativ, vil patienten blive udskrevet fra hospitalet og fuldføre sit medicinforløb derhjemme.
|
baseline og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionsraten for patienter, indlæggelsesraten for patienter på intensiv afdeling og patienternes varighed af hospitalsophold vil blive registreret
Tidsramme: 14 dage
|
Indlæggelseslængde og antal patienter har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af forværring af tilfælde og sygdomsprogression.
|
14 dage
|
Følgende laboratorietest vil blive udført mindst to gange i løbet af undersøgelsesperioden:
Tidsramme: 14 dage
|
Indlæggelseslængde og antal patienter har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af forværring af tilfælde og sygdomsprogression. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Horowitz RI, Freeman PR, Bruzzese J. Efficacy of glutathione therapy in relieving dyspnea associated with COVID-19 pneumonia: A report of 2 cases. Respir Med Case Rep. 2020 Apr 21;30:101063. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101063. eCollection 2020.
- Montero-Odasso M, Goens SD, Kamkar N, Lam R, Madden K, Molnar F, Speechley M, Stranges S. Canadian Geriatrics Society COVID-19 Recommendations for Older Adults. What Do Older Adults Need To Know? Can Geriatr J. 2020 Mar 1;23(1):149-151. doi: 10.5770/cgj.23.443. eCollection 2020 Mar. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- supplement therapy in COVID-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Nigella Sativa kapsel to gange dagligt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Indonesia UniversityUkendtForhøjet blodtrykIndonesien
-
Novatek PharmaceuticalsAfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Metabolisk syndrom XPakistan
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Lever SteatoseIsrael
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Sohaib AshrafRekruttering
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende