うっ血性心不全（RICH）試験における腎および心臓保護のための遠隔虚血プレコンディショニング (RICH)
2025年12月9日 更新者：VA Office of Research and Development
これは前向き、二重盲検、偽対照、多施設、無作為化臨床試験で、うっ血性心不全患者の造影剤関連急性腎障害、機能的能力、主要な有害腎イベントに対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果を研究することです。心臓カテーテル法および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている。
調査の概要
詳細な説明
RICH Trial は、造影剤関連の急性腎障害に対する遠隔虚血性プレコンディショニングの効果を判定し、脳ナトリウム利尿ペプチド、1 か月後の機能的能力、および主要な有害事象に対する遠隔虚血性プレコンディショニングの効果を特徴付ける前向き多施設ランダム化臨床試験です。冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている左心室駆出率が低下しているうっ血性心不全患者における3か月での腎イベント（持続性腎機能障害、腎代替療法、および死亡）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oladipupo Olafiranye, MD MS
- 電話番号：(214) 857-2923
- メール：Oladipupo.Olafiranye@va.gov
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 募集
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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コンタクト：
- Ning Feng
- 電話番号：412-360-6191
- メール：ning.feng@va.gov
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- 募集
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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コンタクト：
- Oladipupo Olafiranye, MD MS
- 電話番号：(214) 857-2923
- メール：Oladipupo.Olafiranye@va.gov
-
主任研究者：
- Oladipupo Olafiranye, MD MS
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
- 募集
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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コンタクト：
- Ion Jovin
- 電話番号：804-675-5419
- メール：ion.jovin@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- -LVEFが50％未満の心不全の診断
- 処置前の生理食塩水の静脈内輸液制限状態
- Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) AKI リスク スコア (>1%)
- 冠動脈造影および/またはPCIへの紹介
- 安定冠動脈疾患または急性冠症候群の疑い
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -登録時の不安定なBP（SBP> 200または<80 mmHg）
- 上肢末梢動脈疾患
- RIPC/Sham-RIPC アプリケーション用の少なくとも 1 つのアームが利用できない
- 腎臓移植
- 透析を必要とする腎疾患
- -冠動脈造影前の72時間以内の造影剤への以前の曝露
- 妊娠
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔虚血プレコンディショニング
閉塞圧 200 mmHg まで血圧カフを 5 分間膨張させ、5 分間収縮させる 3 サイクル
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200 mmHg の閉塞圧まで 5 分間血圧カフを膨張させ、5 分間収縮させる 3 サイクル
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の遠隔虚血プレコンディショニング
非閉塞圧60 mmHgまでの血圧計カフの5分間の膨張と5分間の収縮を3サイクル（対照）
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血圧カフを 60 mmHg の非閉塞圧まで 5 分間膨張させ、5 分間収縮させる 3 サイクル (コントロール)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤関連の急性腎障害
時間枠：24 時間および 48 時間の時点
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研究者らは、造影剤に関連した急性腎障害を、冠動脈造影および/またはPCI後48時間の時点での初期クレアチニンと比較した0.3mg/dlの血清クレアチニンの相対的増加として定義しています。
ベースラインでの血清クレアチニンのレベルを取得し、その後 24 時間および 48 時間の時点で取得します。
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24 時間および 48 時間の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：1ヶ月
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1か月のフォローアップで、6分間の歩行テストを使用して、6分間で歩いた合計距離を決定します.
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1ヶ月
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主な腎有害事象
時間枠：3ヶ月
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持続的な腎機能障害、腎代替療法、および死亡は、主要な有害腎イベント（MAKE90）を決定するために3か月（90日）で評価されます。
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3ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：24 時間および 48 時間の時点
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BNP は、主に心室容積の拡大や圧力過負荷などの血行動態刺激に反応して心室心筋から分泌されるホルモンです。
治験責任医師は、ベースラインでの血清 BNP レベルを取得し、その後 24 時間および 48 時間で取得します。
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24 時間および 48 時間の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oladipupo Olafiranye, MD MS、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEPH-019-20S
- 1I01CX002045-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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