Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esihoito munuaisten ja sydämen suojaamiseksi kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (RICH) (RICH)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia iskeemisen etähoidon vaikutuksia varjoaineisiin liittyvään akuuttiin munuaisvaurioon, toimintakykyyn ja merkittäviin haitallisiin munuaistapahtumiin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. sydämen katetrointi ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RICH-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritetään iskeemisen etäkäsittelyn vaikutus kontrastiin liittyvään akuuttiin munuaisvaurioon ja karakterisoidaan iskeemisen etäkäsittelyn vaikutusta aivojen natriureettiseen peptidiin, toimintakykyyn kuukauden kuluttua ja merkittäviin haitallisiin vaikutuksiin. munuaistapahtumat (pysyvä munuaisten toimintahäiriö, munuaisten korvaushoito ja kuolema) kolmen kuukauden kuluttua potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joilla on vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Rekrytointi
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, kun LVEF on alle 50 %
  • Ennen toimenpidettä laskimonsisäisen normaalin suolaliuoksen rajoitustila
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) AKI-riskipisteet (> 1 %)
  • Lähete sepelvaltimon angiogrammiin ja/tai PCI:hen
  • Epäilty stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Epävakaa verenpaine (SBP > 200 tai <80 mmHg) ilmoittautumishetkellä
  • Yläraajojen ääreisvaltimotauti
  • Ainakin yksi varsi ei ole saatavilla RIPC/Sham-RIPC-sovellukselle
  • Munuaissiirto
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • Varjoainealtistus 72 tunnin sisällä ennen sepelvaltimon angiografiaa
  • Raskaus
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etäiskeeminen esihoito
3 sykliä verenpainemansetin täyttöä 200 mmHg:n okklusiiviseen paineeseen 5 minuutiksi ja tyhjennys 5 minuutiksi
Laite: Etäiskeeminen esihoito
3 sykliä verenpainemansetin täyttöä 200 mmHg:n okklusiiviseen paineeseen 5 minuutiksi ja tyhjennys 5 minuutiksi
Muut nimet:
  • RIPC
Huijausvertailija: Vale iskeeminen etähoito
3 sykliä verenpainemansetin täyttöä ei-okklusiiviseen paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi ja tyhjennys 5 minuutiksi (kontrolli)
Laite: Valheellinen iskeeminen etähoito
3 sykliä verenpainemansetin täyttöä ei-okklusiiviseen paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi ja tyhjennys 5 minuutiksi (kontrolli)
Muut nimet:
  • Sham-RIPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin aikapisteet
Tutkijat määrittelevät kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion seerumin kreatiniinin suhteelliseksi nousuksi 0,3 mg/dl verrattuna alkuperäiseen kreatiniiniin 48 tunnin kohdalla sepelvaltimon angiografian ja/tai PCI:n jälkeen. Se saa seerumin kreatiniinitasot lähtötilanteessa, sitten 24 ja 48 tunnin kohdalla.
24 ja 48 tunnin aikapisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuukauden seurannassa 6 minuutin kävelytestillä määritetään 6 minuutissa kävelty kokonaismatka.
1 kuukausi
Suuret haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pysyvä munuaisten vajaatoiminta, munuaiskorvaushoito ja kuolema arvioidaan 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua merkittävien munuaishaittatapahtumien määrittämiseksi (MAKE90).
3 kuukautta
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin aikapisteet
BNP on hormoni, joka erittyy ensisijaisesti kammiolihaksesta vasteena hemodynaamisille ärsykkeille, kuten kammiotilavuuden laajenemiseen ja paineen ylikuormitukseen. Tutkijat saavat seerumin BNP-tasot lähtötilanteessa, sitten 24 ja 48 tunnin kohdalla.
24 ja 48 tunnin aikapisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa