Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne do ochrony nerek i serca w badaniu zastoinowej niewydolności serca (RICH) (RICH)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, mające na celu zbadanie wpływu wstępnego przygotowania do niedokrwienia na odległość związanego z kontrastem ostrego uszkodzenia nerek, wydolności funkcjonalnej i poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca poddawanych cewnikowaniu serca i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RICH jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu określenie wpływu odległego niedokrwienia na ostre uszkodzenie nerek związane z podaniem środka kontrastowego oraz scharakteryzowanie wpływu odległego niedokrwienia na peptyd natriuretyczny mózgu, wydolność funkcjonalną po jednym miesiącu i poważne działania niepożądane. zdarzenia nerkowe (przetrwała dysfunkcja nerek, terapia nerkozastępcza i zgon) po trzech miesiącach u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory poddawanych angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną LVEF <50%
  • Stan ograniczenia dożylnego podania normalnej soli fizjologicznej przed zabiegiem
  • Wynik ryzyka AKI Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych (SCAI) (>1%)
  • Skierowanie na koronarografię i/lub PCI
  • Podejrzenie stabilnej choroby wieńcowej lub ostrego zespołu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niestabilne BP (SBP > 200 lub <80 mmHg) w momencie włączenia
  • Choroba tętnic obwodowych kończyn górnych
  • Niedostępność co najmniej jednego ramienia dla aplikacji RIPC/Sham-RIPC
  • Przeszczep nerki
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Wcześniejsza ekspozycja na środek kontrastowy w ciągu 72 godzin poprzedzających koronarografię
  • Ciąża
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
3 cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia okluzyjnego 200 mmHg przez 5 minut i opróżniania przez 5 minut
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
3 cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia okluzyjnego 200 mmHg przez 5 minut i deflacji przez 5 minut
Inne nazwy:
  • RIPC
Pozorny komparator: Pozorne zdalne niedokrwienne przygotowanie wstępne
3 cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nieokluzyjnego 60 mmHg przez 5 minut i opróżniania przez 5 minut (kontrola)
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
3 cykle pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nieokluzyjnego 60 mmHg przez 5 minut i deflacji przez 5 minut (kontrola)
Inne nazwy:
  • Sham-RIPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem
Ramy czasowe: Punkty czasowe 24 i 48 godzin
Badacze definiują ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem jako względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w porównaniu z początkowym stężeniem kreatyniny w 48-godzinnym punkcie czasowym po koronarografii i/lub PCI. Otrzymają poziomy kreatyniny w surowicy na początku badania, a następnie w punktach czasowych 24 i 48 godzin.
Punkty czasowe 24 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po miesięcznym badaniu kontrolnym zostanie zastosowany 6-minutowy test marszu w celu określenia całkowitego dystansu przebytego w ciągu 6 minut.
1 miesiąc
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trwała dysfunkcja nerek, terapia nerkozastępcza i zgon zostaną ocenione po 3 miesiącach (90 dniach) w celu określenia poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek (MAKE90).
3 miesiące
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 24 i 48 godzin
BNP jest hormonem, który jest głównie wydzielany z mięśnia sercowego komór w odpowiedzi na bodźce hemodynamiczne, takie jak zwiększenie objętości komór i przeciążenie ciśnieniowe. Badacze uzyskają poziomy BNP w surowicy na początku badania, a następnie po 24 i 48 godzinach.
Punkty czasowe 24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj