울혈성 심부전(RICH) 임상시험에서 신장 및 심장 보호를 위한 원격 허혈 전처리 (RICH)
2025년 12월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 울혈성 심부전 환자의 조영제 관련 급성 신장 손상, 기능적 능력 및 주요 신장 이상 반응에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과를 연구하기 위한 전향적, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 심장 카테터 삽입술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받고 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
RICH 시험은 조영제 관련 급성 신장 손상에 대한 원격 허혈 전처리의 효과를 결정하고 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 1개월에서의 기능적 능력 및 주요 부작용에 대한 원격 허혈 전처리의 효과를 특성화하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 좌심실 박출률이 감소한 울혈성 심부전 환자에서 3개월째 신장 사건(지속적인 신기능 장애, 신대체 요법 및 사망).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oladipupo Olafiranye, MD MS
- 전화번호: (214) 857-2923
- 이메일: Oladipupo.Olafiranye@va.gov
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- 모병
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
연락하다:
- Ning Feng
- 전화번호: 412-360-6191
- 이메일: ning.feng@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
- 모병
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
연락하다:
- Oladipupo Olafiranye, MD MS
- 전화번호: (214) 857-2923
- 이메일: Oladipupo.Olafiranye@va.gov
-
수석 연구원:
- Oladipupo Olafiranye, MD MS
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- 모병
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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연락하다:
- Ion Jovin
- 전화번호: 804-675-5419
- 이메일: ion.jovin@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세
- LVEF가 50% 미만으로 감소한 심부전 진단
- 시술 전 정맥 내 생리 식염수 제한 상태
- SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) AKI 위험 점수(>1%)
- 관상동맥 조영술 및/또는 PCI 의뢰
- 안정형 관상동맥질환 또는 급성관상동맥증후군이 의심되는 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 등록 당시 불안정한 혈압(SBP > 200 또는 < 80 mmHg)
- 상지 말초 동맥 질환
- RIPC/Sham-RIPC 애플리케이션에 대해 하나 이상의 암을 사용할 수 없음
- 신장 이식
- 투석이 필요한 신장 질환
- 관상동맥 조영술 전 72시간 이내에 조영제에 사전 노출
- 임신
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 허혈성 전처리
5분간 혈압 커프 팽창을 200mmHg의 폐색압까지, 5분간 수축시키는 3주기
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5분 동안 200mmHg의 폐색 압력까지 혈압 커프 팽창 및 5분 동안 수축의 3주기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 원격 허혈성 전처리
5분간 비폐쇄압 60mmHg까지 혈압 커프 팽창 및 5분간 수축의 3주기(대조군)
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5분 동안 60mmHg의 비폐색 압력으로 혈압 커프 팽창 및 5분 동안 수축의 3주기(대조군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 관련 급성 신장 손상
기간: 24시간 및 48시간 시점
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연구자들은 조영제 관련 급성 신장 손상을 관상동맥 조영술 및/또는 PCI 후 48시간 시점에서 초기 크레아티닌과 비교하여 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl의 상대적으로 증가한 것으로 정의합니다.
기준선, 그 다음 24시간 및 48시간 시점에서 혈청 크레아티닌 수치를 얻을 것입니다.
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24시간 및 48시간 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 1 개월
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1개월 후속 조치에서 6분 보행 테스트를 사용하여 6분 동안 걸은 총 거리를 결정합니다.
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1 개월
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주요 신장 부작용
기간: 3 개월
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주요 신장 부작용(MAKE90)을 결정하기 위해 지속적인 신장 기능 장애, 신장 대체 요법 및 사망을 3개월(90일)에 평가할 것입니다.
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3 개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 24시간 및 48시간 시점
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BNP는 심실 부피 팽창 및 압력 과부하와 같은 혈역학적 자극에 반응하여 주로 심실 심근에서 분비되는 호르몬입니다.
조사관은 기준선에서 혈청 BNP 수치를 얻은 다음 24시간 및 48시간 후에 얻을 것입니다.
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24시간 및 48시간 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEPH-019-20S
- 1I01CX002045-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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