Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering til nyre- og hjertebeskyttelse ved kongestiv hjertesvigt (RICH)-forsøg (RICH)

9. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, simuleret, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der skal studere virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på kontrast-associeret akut nyreskade, funktionsevne og større uønskede nyrehændelser hos patienter med kongestiv hjertesvigt gennemgår hjertekateterisation og/eller perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RICH Trial er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at bestemme effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på kontrastassocieret akut nyreskade og for at karakterisere effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på hjernens natriuretiske peptid, funktionel kapacitet efter en måned og alvorlige bivirkninger. nyrehændelser (vedvarende nyreinsufficiens, nyreudskiftningsterapi og død) efter tre måneder hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der gennemgår koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Diagnose af hjertesvigt med nedsat LVEF <50 %
  • Før proceduren intravenøs normal saltvandsvæskerestriktionsstatus
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) AKI-risikoscore (>1 %)
  • Henvisning til koronar angiogram og/eller PCI
  • Mistænkt stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ustabilt BP (SBP > 200 eller <80 mmHg) på tidspunktet for tilmelding
  • Perifer arteriel sygdom i øvre ekstremiteter
  • Manglende tilgængelighed af mindst én arm til RIPC/Sham-RIPC-applikation
  • Nyretransplantation
  • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Forudgående eksponering for kontrastmidler inden for 72 timer forud for koronar angiografi
  • Graviditet
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser med blodtryksmanchetpumpninger til okklusivt tryk på 200 mmHg i 5 minutter og tømning i 5 minutter
Enhed: Fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser med blodtryksmanchetpumpninger til okklusivt tryk på 200 mmHg i 5 minutter og tømning i 5 minutter
Andre navne:
  • RIPC
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser med blodtryksmanchetpumpninger til ikke-okklusivt tryk på 60 mmHg i 5 minutter og tømning i 5 minutter (kontrol)
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
3 cyklusser med blodtryksmanchetpumpninger til ikke-okklusivt tryk på 60 mmHg i 5 minutter og tømning i 5 minutter (kontrol)
Andre navne:
  • Sham-RIPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-associeret akut nyreskade
Tidsramme: 24 og 48 timers tidspunkter
Forskerne definerer kontrast-associeret akut nyreskade som en relativ stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl sammenlignet med initial kreatinin på 48 timers tidspunkt efter koronar angiografi og/eller PCI. De vil opnå niveauer af serumkreatinin ved baseline, derefter ved 24 og 48 timers tidspunkter.
24 og 48 timers tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 1 måned
Ved en måneds opfølgning vil 6 minutters gangtest blive brugt til at bestemme den samlede gåafstand på 6 minutter.
1 måned
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende nyreinsufficiens, nyreudskiftningsterapi og død vil blive vurderet efter 3 måneder (90 dage) for at bestemme alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE90).
3 måneder
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 24 og 48 timers tidspunkter
BNP er et hormon, der primært udskilles fra det ventrikulære myokardium som reaktion på hæmodynamiske stimuli såsom ventrikulær volumenudvidelse og trykoverbelastning. Efterforskerne vil opnå niveauer af serum BNP ved baseline, derefter efter 24 og 48 timer.
24 og 48 timers tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner