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Precondizionamento ischemico remoto per la protezione renale e cardiaca nell'insufficienza cardiaca congestizia (RICH) Trial (RICH)

9 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con sham, multicentrico, randomizzato per studiare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sul danno renale acuto associato al mezzo di contrasto, sulla capacità funzionale e sui principali eventi avversi renali in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sottoposti a cateterismo cardiaco e/o intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RICH è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per determinare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto sul danno renale acuto associato al mezzo di contrasto e per caratterizzare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto sul peptide natriuretico cerebrale, sulla capacità funzionale a un mese e sui principali eventi avversi eventi renali (disfunzione renale persistente, terapia renale sostitutiva e decesso) a tre mesi in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta sottoposti ad angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • Reclutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Reclutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con LVEF ridotta <50%
  • Stato di restrizione del fluido salino normale per via endovenosa pre-procedura
  • Punteggio di rischio AKI della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (>1%)
  • Rinvio per angiografia coronarica e/o PCI
  • Sospetta malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • PA instabile (PAS > 200 o <80 mmHg) al momento dell'arruolamento
  • Arteriopatia periferica dell'arto superiore
  • Indisponibilità di almeno un braccio per l'applicazione RIPC/Sham-RIPC
  • Trapianto di rene
  • Malattia renale che richiede dialisi
  • - Precedente esposizione a mezzi di contrasto nelle 72 ore precedenti l'angiografia coronarica
  • Gravidanza
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto
3 cicli di gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa alla pressione occlusiva di 200 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto
3 cicli di gonfiaggio del bracciale per la misurazione della pressione fino a una pressione occlusiva di 200 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti
Altri nomi:
  • RIPC
Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico remoto simulato
3 cicli di gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa a una pressione non occlusiva di 60 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti (controllo)
Dispositivo: Finto condizionamento ischemico remoto
3 cicli di insufflaggio del bracciale della pressione arteriosa a una pressione non occlusiva di 60 mmHg per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti (Controllo)
Altri nomi:
  • Sham-RIPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto associato al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Punti temporali di 24 e 48 ore
I ricercatori definiscono il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto come un aumento relativo della creatinina sierica di 0,3 mg/dl rispetto alla creatinina iniziale a 48 ore dopo angiografia coronarica e/o PCI. Otterranno i livelli di creatinina sierica al basale, quindi a 24 e 48 ore.
Punti temporali di 24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 mese
A un mese di follow-up, verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti per determinare la distanza totale percorsa in 6 minuti.
1 mese
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 3 mesi
La disfunzione renale persistente, la terapia sostitutiva renale e il decesso saranno valutati a 3 mesi (90 giorni) per determinare eventi avversi renali maggiori (MAKE90).
3 mesi
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Punti temporali di 24 e 48 ore
Il BNP è un ormone secreto principalmente dal miocardio ventricolare in risposta a stimoli emodinamici come l'espansione del volume ventricolare e il sovraccarico di pressione. Gli investigatori otterranno i livelli di BNP sierico al basale, quindi a 24 e 48 ore.
Punti temporali di 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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