Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning pro ochranu ledvin a srdce ve studii městnavého srdečního selhání (RICH) (RICH)

9. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je studovat účinky vzdálené ischemické preconditioningu na akutní poškození ledvin související s kontrastem, funkční kapacitu a závažné nežádoucí ledvinové příhody u pacientů s městnavým srdečním selháním. podstupující srdeční katetrizaci a/nebo perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RICH Trial je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie ke stanovení účinku vzdáleného ischemického preconditioningu na kontrastní akutní poškození ledvin a k charakterizaci účinku vzdáleného ischemického preconditioningu na mozkový natriuretický peptid, funkční kapacitu po jednom měsíci a závažné nežádoucí účinky. ledvinové příhody (přetrvávající renální dysfunkce, renální substituční terapie a úmrtí) po třech měsících u pacientů s městnavým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory podstupujících koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Nábor
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Diagnóza srdečního selhání se sníženou LVEF <50 %
  • Stav omezení nitrožilního normálního fyziologického roztoku před zákrokem
  • Skóre rizika AKI společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) (>1 %)
  • Doporučení na koronární angiogram a/nebo PCI
  • Podezření na stabilní onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nestabilní TK (SBP > 200 nebo < 80 mmHg) v době zápisu
  • Onemocnění periferních tepen horní končetiny
  • Nedostupnost alespoň jednoho ramene pro aplikaci RIPC/Sham-RIPC
  • Transplantace ledvin
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Před vystavením kontrastní látce během 72 hodin před koronarografií
  • Těhotenství
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálená ischemická preconditioning
3 cykly nafouknutí manžety na krevní tlak na okluzivní tlak 200 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí na 5 minut
Přístroj: Vzdálená ischemická preconditioning
3 cykly nafouknutí manžety na krevní tlak na okluzivní tlak 200 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí na 5 minut
Ostatní jména:
  • RIPC
Falešný srovnávač: Falešné předkondicionování ischemické choroby na dálku
3 cykly nafouknutí manžety krevního tlaku na neokluzivní tlak 60 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut (kontrola)
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
3 cykly nafouknutí manžety krevního tlaku na neokluzivní tlak 60 mmHg po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut (kontrola)
Ostatní jména:
  • Sham-RIPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: Časové body 24 a 48 hodin
Výzkumníci definují akutní poškození ledvin související s kontrastem jako relativní zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl ve srovnání s počátečním kreatininem v časovém bodě 48 hodin po koronarografii a/nebo PCI. Získají se hladiny sérového kreatininu na začátku, poté po 24 a 48 hodinách.
Časové body 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc
Při jednoměsíčním sledování bude použit test 6 minut chůze k určení celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut.
1 měsíc
Závažné nežádoucí účinky na ledviny
Časové okno: 3 měsíce
Přetrvávající renální dysfunkce, renální substituční terapie a úmrtí budou hodnoceny po 3 měsících (90 dnech), aby se určily závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE90).
3 měsíce
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Časové body 24 a 48 hodin
BNP je hormon, který je primárně secernován z komorového myokardu v reakci na hemodynamické stimuly, jako je expanze komorového objemu a tlakové přetížení. Výzkumníci získají hladiny sérového BNP na začátku, poté po 24 a 48 hodinách.
Časové body 24 a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit