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Pré-condicionamento isquêmico remoto para proteção renal e cardíaca na insuficiência cardíaca congestiva (RICH) Trial (RICH)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico e randomizado, para estudar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda associada ao contraste, capacidade funcional e eventos renais adversos importantes em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva submetidos a cateterismo cardíaco e/ou intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RICH Trial é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para determinar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão renal aguda associada ao contraste e para caracterizar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no peptídeo natriurético cerebral, capacidade funcional em um mês e efeitos adversos importantes eventos renais (disfunção renal persistente, terapia renal substitutiva e morte) em três meses em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo submetidos a angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Recrutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com redução da FEVE <50%
  • Status de restrição de fluido salino normal intravenoso pré-procedimento
  • Pontuação de risco de IRA da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (>1%)
  • Encaminhamento para angiografia coronária e/ou ICP
  • Suspeita de doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • PA instável (PAS > 200 ou <80 mmHg) no momento da inscrição
  • Doença arterial periférica de membro superior
  • Indisponibilidade de pelo menos um braço para aplicação de RIPC/Sham-RIPC
  • Transplante de rim
  • Doença renal que requer diálise
  • Exposição prévia a meio de contraste nas 72 horas anteriores à angiografia coronária
  • Gravidez
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto
3 ciclos de insuflação do manguito de pressão arterial até pressão oclusiva de 200 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos
Dispositivo: Pré-condicionamento isquêmico remoto
3 ciclos de inflação do manguito de pressão arterial até a pressão oclusiva de 200 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos
Outros nomes:
  • RIPC
Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico remoto simulado
3 ciclos de insuflação do manguito de pressão arterial até pressão não oclusiva de 60 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos (Controle)
Dispositivo: Simulação de condicionamento isquêmico remoto
3 ciclos de insuflação do manguito de pressão arterial até pressão não oclusiva de 60 mmHg por 5 minutos e desinsuflação por 5 minutos (Controle)
Outros nomes:
  • Sham-RIPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste
Prazo: Pontos de tempo de 24 e 48 horas
Os investigadores definem lesão renal aguda associada ao contraste como um aumento relativo na creatinina sérica de 0,3 mg/dl em comparação com a creatinina inicial em 48 horas após a angiografia coronária e/ou ICP. O irá obter níveis de creatinina sérica na linha de base, depois em pontos de tempo de 24 e 48 horas.
Pontos de tempo de 24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos a pé
Prazo: 1 mês
Após um mês de acompanhamento, o teste de caminhada de 6 minutos será usado para determinar a distância total percorrida em 6 minutos.
1 mês
Principais eventos adversos renais
Prazo: 3 meses
Disfunção renal persistente, terapia de substituição renal e morte serão avaliados em 3 meses (90 dias) para determinar os principais eventos adversos renais (MAKE90).
3 meses
Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: Pontos de tempo de 24 e 48 horas
O BNP é um hormônio secretado principalmente pelo miocárdio ventricular em resposta a estímulos hemodinâmicos, como expansão do volume ventricular e sobrecarga de pressão. Os investigadores obterão os níveis séricos de BNP na linha de base, depois em 24 e 48 horas.
Pontos de tempo de 24 e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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