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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung zum Nieren- und Herzschutz in der Studie zur kongestiven Herzinsuffizienz (RICH). (RICH)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf kontrastmittelbedingte akute Nierenschäden, funktionelle Kapazität und schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sich einer Herzkatheterisierung und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RICH-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf eine kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung und zur Charakterisierung der Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf das natriuretische Peptid des Gehirns, die funktionelle Kapazität nach einem Monat und schwerwiegende Nebenwirkungen Nierenereignisse (anhaltende Nierenfunktionsstörung, Nierenersatztherapie und Tod) nach drei Monaten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, die sich einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter LVEF <50 %
  • Restriktionsstatus der intravenösen normalen Kochsalzlösung vor dem Eingriff
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) AKI-Risiko-Score (>1 %)
  • Überweisung zur Koronarangiographie und/oder PCI
  • Verdacht auf stabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Instabiler Blutdruck (SBP > 200 oder < 80 mmHg) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
  • Nichtverfügbarkeit mindestens eines Arms für die RIPC/Sham-RIPC-Anwendung
  • Nierentransplantation
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber Kontrastmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Koronarangiographie
  • Schwangerschaft
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
3 Zyklen zum Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen Okklusivdruck von 200 mmHg für 5 Minuten und Entleeren für 5 Minuten
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
3 Zyklen Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen Okklusionsdruck von 200 mmHg für 5 Minuten und Entlüften für 5 Minuten
Andere Namen:
  • RIPC
Schein-Komparator: Schein-ferne ischämische Vorkonditionierung
3 Zyklen zum Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen nicht okklusiven Druck von 60 mmHg für 5 Minuten und Entleeren für 5 Minuten (Kontrolle)
Gerät: Scheinferne ischämische Konditionierung
3 Zyklen Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen nicht-okklusiven Druck von 60 mmHg für 5 Minuten und Ablassen für 5 Minuten (Kontrolle)
Andere Namen:
  • Schein-RIPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden Zeitpunkte
Die Forscher definieren eine kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung als einen relativen Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl im Vergleich zum anfänglichen Kreatinin zum Zeitpunkt 48 Stunden nach Koronarangiographie und/oder PCI. Die Serumkreatininspiegel werden zu Beginn und dann zu Zeitpunkten von 24 und 48 Stunden erhalten.
24 und 48 Stunden Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Monat
Nach einem Monat Follow-up wird ein 6-Minuten-Gehtest verwendet, um die Gesamtstrecke zu bestimmen, die in 6 Minuten zurückgelegt wurde.
1 Monat
Schwere unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltende Nierenfunktionsstörung, Nierenersatztherapie und Tod werden nach 3 Monaten (90 Tagen) beurteilt, um schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse zu bestimmen (MAKE90).
3 Monate
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden Zeitpunkte
BNP ist ein Hormon, das hauptsächlich vom ventrikulären Myokard als Reaktion auf hämodynamische Stimuli wie ventrikuläre Volumenexpansion und Drucküberlastung sezerniert wird. Die Prüfärzte erhalten Serum-BNP-Spiegel zu Beginn, dann nach 24 und 48 Stunden.
24 und 48 Stunden Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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