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Preacondicionamiento isquémico remoto para la protección renal y cardíaca en el ensayo de insuficiencia cardíaca congestiva (RICH) (RICH)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, con control simulado, multicéntrico y aleatorizado para estudiar los efectos del preacondicionamiento isquémico remoto en la lesión renal aguda asociada al contraste, la capacidad funcional y los principales eventos renales adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. sometidos a cateterismo cardíaco y/o intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo RICH es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para determinar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la lesión renal aguda asociada al contraste, y para caracterizar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el péptido natriurético cerebral, la capacidad funcional al mes y las reacciones adversas importantes. eventos renales (disfunción renal persistente, terapia de reemplazo renal y muerte) a los tres meses en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida sometidos a angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contacto:
          • Ning Feng
          • Número de teléfono: 412-360-6191
          • Correo electrónico: ning.feng@va.gov
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oladipupo Olafiranye, MD MS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Reclutamiento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contacto:
          • Ion Jovin
          • Número de teléfono: 804-675-5419
          • Correo electrónico: ion.jovin@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con FEVI reducida <50%
  • Estado de restricción de líquidos de solución salina normal intravenosa antes del procedimiento
  • Puntuación de riesgo de LRA de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) (>1 %)
  • Derivación para angiografía coronaria y/o ICP
  • Sospecha de enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • PA inestable (PAS > 200 o <80 mmHg) en el momento de la inscripción
  • Enfermedad arterial periférica de miembro superior
  • Falta de disponibilidad de al menos un brazo para la aplicación RIPC/Sham-RIPC
  • Transplante de riñón
  • Enfermedad renal que requiere diálisis
  • Exposición previa a medios de contraste dentro de las 72 horas anteriores a la angiografía coronaria
  • El embarazo
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precondicionamiento isquémico remoto
3 ciclos de inflado del manguito de presión arterial hasta una presión oclusiva de 200 mmHg durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos
Dispositivo: Preacondicionamiento isquémico a distancia
3 ciclos de inflado del manguito de presión arterial a una presión oclusiva de 200 mmHg durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos
Otros nombres:
  • RIPC
Comparador falso: Precondicionamiento isquémico remoto simulado
3 ciclos de inflado del manguito de presión arterial hasta una presión no oclusiva de 60 mmHg durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos (Control)
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto simulado
3 ciclos de inflado del manguito de presión arterial a una presión no oclusiva de 60 mmHg durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos (Control)
Otros nombres:
  • Sham-RIPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda asociada a contraste
Periodo de tiempo: Horarios de 24 y 48 horas
Los investigadores definen la lesión renal aguda asociada con el contraste como un aumento relativo de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl en comparación con la creatinina inicial a las 48 horas después de la angiografía coronaria y/o PCI. Obtendrán los niveles de creatinina sérica al inicio y luego a las 24 y 48 horas.
Horarios de 24 y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes
En el seguimiento de un mes, se utilizará la prueba de caminata de 6 minutos para determinar la distancia total caminada en 6 minutos.
1 mes
Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
La disfunción renal persistente, la terapia de reemplazo renal y la muerte se evaluarán a los 3 meses (90 días) para determinar los eventos renales adversos mayores (MAKE90).
3 meses
Péptido Natriurético Cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Horarios de 24 y 48 horas
El BNP es una hormona secretada principalmente por el miocardio ventricular en respuesta a estímulos hemodinámicos como la expansión del volumen ventricular y la sobrecarga de presión. Los investigadores obtendrán los niveles de BNP en suero al inicio, luego a las 24 y 48 horas.
Horarios de 24 y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Oladipupo Olafiranye, MD MS, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEPH-019-20S
  • 1I01CX002045-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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