局所再発上咽頭癌に対するトリパリマブによる同時化学放射線療法：前向き、単一群、第II相試験
2021年8月16日 更新者：Song Qu、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
これは、局所再発上咽頭がん患者の治療における PD-1 抗体トリパリマブと同時シスプラチン化学放射線療法の併用の有効性を研究するための前向き単群第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Song Qu, Dr
- 電話番号：+8613607887386
- メール：daisyqs2002@163.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に上咽頭癌の再発が確認された患者、または 2回以上の画像検査（MRIおよびPET-CT）で再発腫瘍が示された患者
- rT3-4N0-1M0またはrT1-4N2-3M0として上演（第8回AJCC版による）
- 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0-1
- 好中球≧1.5×109 /LおよびPLT≧4×109 /LおよびHGB≧90 g/L
- 肝機能検査正常（ALT、AST≦2.5×ULN、TBIL≦1.5×ULN）
- 腎機能検査正常（クレアチニンクリアランス≧60ml/分）
- 「インフォームドコンセントフォームに署名する
- 男性で妊娠していない女性
除外基準:
- 年齢 > 70、または < 18 歳
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性およびHBV-DNA≧200IU / ml、または1000cps / ml。
- HCV抗体陽性の患者。
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患; I 型糖尿病、ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症、および全身療法を必要としない皮膚疾患 (白皮症、乾癬、脱毛症など) を募集できます。
- -間質性肺疾患の病歴
- -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内のプレドニゾン10mg / dまたは他の免疫抑制治療よりも同等の用量。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に生ワクチンを受け取るか、受け取る予定です。
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- 5年以内に上皮内がん、甲状腺乳頭がん、または皮膚がん（非黒色腫）を除く悪性腫瘍に罹患した。
- 高分子タンパク質、またはトリプルズマブの任意の成分に対する過敏症。
- HIV陽性。
- 重度の制御されていない病状および感染症。
- 症状を伴う心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法が必要な活動性感染症、精神疾患、家族や社会的要因など、臨床試験の安全性やコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ＋CCRT
シスプラチン 100mg/m2 (3 週間ごと)、強度変調放射線療法の D1、D22、D43。 トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに合計 3 サイクル、同時抗 PD-1 免疫療法として。トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに合計 9 サイクルのアジュバント抗 PD-1 免疫療法として CCRT の 3 週間後に投与 |
トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに合計 3 サイクル、同時抗 PD-1 免疫療法として。トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに合計 9 サイクルのアジュバント抗 PD-1 免疫療法として CCRT の 2 週間後に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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無作為化日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日までを定義。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までと定義されています。
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2年
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：PD-1抗体および化学放射線療法終了後
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客観的反応は、国立がん研究所 (NCI) の RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) を使用して治験責任医師が決定した、確認済みの CR または PR として定義されます。
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PD-1抗体および化学放射線療法終了後
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年
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有害事象 (AE) の分析は、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、および全グレードの AE とグレード 3 ～ 4 の AE に基づいています。
AE は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って調査員によって評価されます。
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2年
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QoL（生活の質）の変化
時間枠：1年
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QoL スコアは、放射線療法の前、放射線療法の終了時、放射線療法の 12 か月後に、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 (EORTCQLQ-C30) を使用して評価されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Barber DL, Wherry EJ, Masopust D, Zhu B, Allison JP, Sharpe AH, Freeman GJ, Ahmed R. Restoring function in exhausted CD8 T cells during chronic viral infection. Nature. 2006 Feb 9;439(7077):682-7. doi: 10.1038/nature04444. Epub 2005 Dec 28.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Dong H, Chen L. B7-H1 pathway and its role in the evasion of tumor immunity. J Mol Med (Berl). 2003 May;81(5):281-7. doi: 10.1007/s00109-003-0430-2. Epub 2003 Apr 30.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen BJ, Chapuy B, Ouyang J, Sun HH, Roemer MG, Xu ML, Yu H, Fletcher CD, Freeman GJ, Shipp MA, Rodig SJ. PD-L1 expression is characteristic of a subset of aggressive B-cell lymphomas and virus-associated malignancies. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3462-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0855. Epub 2013 May 14.
- Fang W, Zhang J, Hong S, Zhan J, Chen N, Qin T, Tang Y, Zhang Y, Kang S, Zhou T, Wu X, Liang W, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Yan Y, Hou X, Huang P, Huang Y, Zhao H, Zhang L. EBV-driven LMP1 and IFN-gamma up-regulate PD-L1 in nasopharyngeal carcinoma: Implications for oncotargeted therapy. Oncotarget. 2014 Dec 15;5(23):12189-202. doi: 10.18632/oncotarget.2608.
- Zhang J, Fang W, Qin T, Yang Y, Hong S, Liang W, Ma Y, Zhao H, Huang Y, Xue C, Huang P, Hu Z, Zhao Y, Zhang L. Co-expression of PD-1 and PD-L1 predicts poor outcome in nasopharyngeal carcinoma. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):86. doi: 10.1007/s12032-015-0501-6. Epub 2015 Feb 22.
- Lee VH, Lo AW, Leung CY, Shek WH, Kwong DL, Lam KO, Tong CC, Sze CK, Leung TW. Correlation of PD-L1 Expression of Tumor Cells with Survival Outcomes after Radical Intensity-Modulated Radiation Therapy for Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0157969. doi: 10.1371/journal.pone.0157969. eCollection 2016.
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Lee AW, Ng WT, Pan JJ, Poh SS, Ahn YC, AlHussain H, Corry J, Grau C, Gregoire V, Harrington KJ, Hu CS, Kwong DL, Langendijk JA, Le QT, Lee NY, Lin JC, Lu TX, Mendenhall WM, O'Sullivan B, Ozyar E, Peters LJ, Rosenthal DI, Soong YL, Tao Y, Yom SS, Wee JT. International guideline for the delineation of the clinical target volumes (CTV) for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):25-36. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.032. Epub 2017 Nov 15.
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月28日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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