Chimioradiothérapie concomitante avec toripalimab pour le carcinome nasopharyngé local-régional récurrent : essai prospectif de phase II à un seul bras
16 août 2021 mis à jour par: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Il s'agit d'un essai prospectif de phase II à un seul bras pour étudier l'efficacité de l'anticorps PD-1 Toripalimab associé à une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Song Qu, Dr
- Numéro de téléphone: +8613607887386
- E-mail: daisyqs2002@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent récemment confirmé histologiquement, ou deux examens d'image ou plus (IRM et TEP-TDM) montrent la tumeur récidivante
- mis en scène comme rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 （selon la 8ème édition AJCC）
- Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Neutrophiles ≥ 1,5×109/L et PLT ≥4×109/L et HGB ≥90 g/L
- Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 1,5 × LSN)
- Avec test de la fonction rénale normal (clairance de la créatinine ≥60 ml/min)
- signer un "formulaire de consentement éclairé
- Homme et pas de femme enceinte
Critère d'exclusion:
- Âge> 70, ou < 18 ans
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB ≥ 200 UI/ml, ou 1 000 cps/ml.
- Patients avec des anticorps anti-VHC positifs.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; Le diabète de type I, l'hypothyroïdie, ceux qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif et les maladies de la peau (leucodermie, psoriasis, alopécie et autres) qui n'ont pas besoin d'un traitement systémique peuvent recruter.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Dose équivalente supérieure à la prednisone 10 mg/j ou à d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé.
- Recevoir ou recevoir un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Atteint de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ, du carcinome papillaire de la thyroïde ou du cancer de la peau (non mélanome) dans les cinq ans.
- Hypersensibilité aux protéines macromoléculaires ou à tout composant du triplezumab.
- Séropositif.
- Affections médicales et infections graves et incontrôlées.
- Autres maladies susceptibles d'influencer la sécurité ou la conformité de l'essai clinique, telles que l'insuffisance cardiaque accompagnée de symptômes, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, les infections actives nécessitant une thérapie systémique, la maladie mentale ou leurs facteurs familiaux et sociaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Toripalimab+CCRT
Cisplatine 100mg/m2(toutes les trois semaines),J1,J22,J43 de radiothérapie avec modulation d'intensité. Toripalimab 240 mg toutes les 3 semaines avec un total de 3 cycles en tant qu'immunothérapie anti-PD-1 concomitante ; Toripalimab 240 mg toutes les 3 semaines avec un total de 9 cycles en tant qu'immunothérapie anti-PD-1 adjuvante 3 semaines après la CCRT |
Toripalimab 240 mg toutes les 3 semaines avec un total de 3 cycles en tant qu'immunothérapie anti-PD-1 concomitante ; Toripalimab 240 mg toutes les 3 semaines avec un total de 9 cycles en tant qu'immunothérapie anti-PD-1 adjuvante 2 semaines après la CCRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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Défini de la date de randomisation à la date de première documentation du décès quelle qu'en soit la cause ou censuré à la date du dernier suivi.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Défini de la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après l'achèvement de l'anticorps PD-1 et du traitement de chimioradiothérapie
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Une réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse RECIST v1.1 dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute (NCI).
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Après l'achèvement de l'anticorps PD-1 et du traitement de chimioradiothérapie
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Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
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L'analyse des événements indésirables (EI) est basée sur les EI liés au traitement (trAE) et les EI liés au système immunitaire (irAE), ainsi que sur les EI de tous grades et les EI de grade 3-4.
Les EI sont évalués par les investigateurs selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0
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2 années
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Changement de QoL (qualité de vie)
Délai: 1 année
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Les scores de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30) avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, à 12 mois après la radiothérapie.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Récurrence
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2020163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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