Quimioterapia Concomitante com Toripalimabe para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente Local-regional: um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Fase II
16 de agosto de 2021 atualizado por: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Este é um estudo prospectivo, de braço único, de fase II para estudar a eficácia do anticorpo PD-1 Toripalimab combinado com quimiorradioterapia com cisplatina concomitante no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Song Qu, Dr
- Número de telefone: +8613607887386
- E-mail: daisyqs2002@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente recentemente confirmado histologicamente, ou Dois ou mais exames de imagem (RM e PET-CT) mostram o tumor recorrente
- encenado como rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 （de acordo com a 8ª edição do AJCC）
- Status de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
- Neutrófilo ≥ 1,5×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
- Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 1,5 × LSN)
- Com teste de função renal normal (depuração de creatinina ≥60 ml/min)
- assinar um "formulário de consentimento informado
- Macho e nenhuma fêmea grávida
Critério de exclusão:
- Idade> 70, ou < 18 anos
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥200IU/ml, ou 1000cps/ml.
- Pacientes com anticorpo VHC positivo.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita; Diabetes tipo I, hipotireoidismo aqueles que precisam apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele (leucodermia, psoríase, alopecia e outros) que não precisam de terapia sistêmica podem recrutar.
- História de doença pulmonar intersticial
- Dose equivalente superior a prednisona 10mg/d ou outros tratamentos imunossupressores nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
- Receber ou receberá vacina viva até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
- Sofreu de tumores malignos, exceto carcinoma in situ, carcinoma papilífero de tireoide ou câncer de pele (não melanoma) há cinco anos.
- Hipersensibilidade à proteína macromolecular ou a qualquer componente de triplezumab.
- HIV positivo.
- Condições médicas e infecções graves e descontroladas.
- Outras doenças que podem influenciar a segurança ou cumprimento do ensaio clínico, como insuficiência cardíaca com sintoma, angina instável, infarto do miocárdio, infecções ativas que necessitam de terapia sistêmica, doença mental ou seus fatores familiares e sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toripalimabe+CCRT
Cisplatina 100mg/m2(a cada três semanas),D1,D22,D43 de radioterapia de intensidade modulada. Toripalimabe 240mg a cada 3 semanas com um total de 3 ciclos como imunoterapia anti-PD-1 concomitante; Toripalimabe 240mg a cada 3 semanas com um total de 9 ciclos como imunoterapia adjuvante anti-PD-1 3 semanas após CCRT |
Toripalimabe 240mg a cada 3 semanas com um total de 3 ciclos como imunoterapia anti-PD-1 concomitante; Toripalimabe 240mg a cada 3 semanas com um total de 9 ciclos como imunoterapia adjuvante anti-PD-1 2 semanas após CCRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Definido desde a data da randomização até a data da primeira documentação de morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
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Definido a partir da data de randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Após a conclusão do anticorpo PD-1 e tratamento de quimiorradioterapia
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Uma resposta objetiva é definida como um CR confirmado ou um PR, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta RECIST v1.1 em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute (NCI).
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Após a conclusão do anticorpo PD-1 e tratamento de quimiorradioterapia
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados pelos investigadores de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0
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2 anos
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Mudança de QoL (qualidade de vida)
Prazo: 1 ano
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Os escores de qualidade de vida foram avaliados usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) antes da radioterapia, no final da radioterapia, 12 meses após a radioterapia.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Barber DL, Wherry EJ, Masopust D, Zhu B, Allison JP, Sharpe AH, Freeman GJ, Ahmed R. Restoring function in exhausted CD8 T cells during chronic viral infection. Nature. 2006 Feb 9;439(7077):682-7. doi: 10.1038/nature04444. Epub 2005 Dec 28.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Dong H, Chen L. B7-H1 pathway and its role in the evasion of tumor immunity. J Mol Med (Berl). 2003 May;81(5):281-7. doi: 10.1007/s00109-003-0430-2. Epub 2003 Apr 30.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen BJ, Chapuy B, Ouyang J, Sun HH, Roemer MG, Xu ML, Yu H, Fletcher CD, Freeman GJ, Shipp MA, Rodig SJ. PD-L1 expression is characteristic of a subset of aggressive B-cell lymphomas and virus-associated malignancies. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3462-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0855. Epub 2013 May 14.
- Fang W, Zhang J, Hong S, Zhan J, Chen N, Qin T, Tang Y, Zhang Y, Kang S, Zhou T, Wu X, Liang W, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Yan Y, Hou X, Huang P, Huang Y, Zhao H, Zhang L. EBV-driven LMP1 and IFN-gamma up-regulate PD-L1 in nasopharyngeal carcinoma: Implications for oncotargeted therapy. Oncotarget. 2014 Dec 15;5(23):12189-202. doi: 10.18632/oncotarget.2608.
- Zhang J, Fang W, Qin T, Yang Y, Hong S, Liang W, Ma Y, Zhao H, Huang Y, Xue C, Huang P, Hu Z, Zhao Y, Zhang L. Co-expression of PD-1 and PD-L1 predicts poor outcome in nasopharyngeal carcinoma. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):86. doi: 10.1007/s12032-015-0501-6. Epub 2015 Feb 22.
- Lee VH, Lo AW, Leung CY, Shek WH, Kwong DL, Lam KO, Tong CC, Sze CK, Leung TW. Correlation of PD-L1 Expression of Tumor Cells with Survival Outcomes after Radical Intensity-Modulated Radiation Therapy for Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0157969. doi: 10.1371/journal.pone.0157969. eCollection 2016.
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Lee AW, Ng WT, Pan JJ, Poh SS, Ahn YC, AlHussain H, Corry J, Grau C, Gregoire V, Harrington KJ, Hu CS, Kwong DL, Langendijk JA, Le QT, Lee NY, Lin JC, Lu TX, Mendenhall WM, O'Sullivan B, Ozyar E, Peters LJ, Rosenthal DI, Soong YL, Tao Y, Yom SS, Wee JT. International guideline for the delineation of the clinical target volumes (CTV) for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):25-36. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.032. Epub 2017 Nov 15.
- Lee NY, Zhang Q, Pfister DG, Kim J, Garden AS, Mechalakos J, Hu K, Le QT, Colevas AD, Glisson BS, Chan AT, Ang KK. Addition of bevacizumab to standard chemoradiation for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0615): a phase 2 multi-institutional trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):172-80. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70303-5. Epub 2011 Dec 15.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- KY2020163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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