Souběžná chemoradioterapie s toripalimabem pro lokálně-regionální recidivující nasofaryngeální karcinom: prospektivní, jednoramenná studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným recidivujícím karcinomem nosohltanu nebo Dvě a více obrazových vyšetření (MRI a PET-CT) ukazují recidivu nádoru
2. inscenováno jako rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 （podle 8. vydání AJCC）
3. Uspokojivý stav výkonu: stupnice ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
4. Neutrofil ≥ 1,5×109 /L a PLT ≥4×109 /L a HGB ≥90 g/L
5. S normálními jaterními testy (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN)
6. Při normálním testu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥60 ml/min)
7. podepsat „formulář informovaného souhlasu
8. Samec a žádná březí samice

Kritéria vyloučení:

1. Věk> 70 nebo < 18 let
2. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥200 IU/ml nebo 1000 cps/ml.
3. Pacienti s pozitivní HCV protilátkou.
4. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění; Diabetes typu I, hypotyreóza, ti, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii, a kožní onemocnění (leukoderma, psoriáza, alopecie a spol.), kteří nepotřebují systémovou léčbu, mohou získat.
5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
6. Ekvivalentní dávka vyšší než prednison 10 mg/den nebo jiná imunosupresivní léčba během 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
7. Obdržíte nebo dostanete živou vakcínu do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
9. Do pěti let prodělal zhoubné nádory, kromě karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom).
10. Hypersenzitivita na makromolekulární protein nebo na kteroukoli složku triplezumabu.
11. HIV pozitivní.
12. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
13. Další onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad klinického hodnocení, jako je srdeční selhání se symptomy, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu, duševní onemocnění nebo jejich rodinné a společenské faktory.