Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Toripalimab für lokal-regional rezidivierendes Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie

16. August 2021 aktualisiert von: Song Qu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers Toripalimab in Kombination mit einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom oder Zwei oder mehr bildgebende Untersuchungen (MRT und PET-CT) zeigen den Rezidivtumor
  2. inszeniert als rT3-4N0-1M0或rT1-4N2-3M0 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe)
  3. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  4. Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /L und PLT ≥ 4 × 109 /L und HGB ≥ 90 g/L
  5. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN)
  6. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min)
  7. eine „Einwilligungserklärung“ unterschreiben
  8. Männchen und kein schwangeres Weibchen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter> 70 oder < 18 Jahre alt
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA ≥200 IE/ml oder 1000 cps/ml.
  3. Patienten mit positivem HCV-Antikörper.
  4. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung; Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hautkrankheiten (Leukodermie, Psoriasis, Alopezie et al.), die keine systemische Therapie benötigen, können rekrutiert werden.
  5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  6. Äquivalente Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere immunsuppressive Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  7. Erhalten oder erhalten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
  9. Innerhalb von fünf Jahren an bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme des Carcinoma in situ, des papillären Schilddrüsenkarzinoms oder des Hautkrebses (kein Melanom).
  10. Überempfindlichkeit gegen makromolekulares Protein oder gegen einen Bestandteil von Triplezumab.
  11. HIV-positiv.
  12. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  13. Andere Krankheiten, die die Sicherheit oder Compliance der klinischen Studie beeinflussen können, wie z. B. Herzinsuffizienz mit Symptomen, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, psychische Erkrankungen oder ihre familiären und gesellschaftlichen Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab+CCRT

Cisplatin 100 mg/m2 (alle drei Wochen), D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie.

Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen mit insgesamt 3 Zyklen als gleichzeitige Anti-PD-1-Immuntherapie; Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen mit insgesamt 9 Zyklen als adjuvante Anti-PD-1-Immuntherapie 3 Wochen nach CCRT
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen mit insgesamt 3 Zyklen als gleichzeitige Anti-PD-1-Immuntherapie; Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen mit insgesamt 9 Zyklen als adjuvante Anti-PD-1-Immuntherapie 2 Wochen nach CCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der PD-1-Antikörper- und Radiochemotherapie-Behandlung
Ein objektives Ansprechen ist entweder als bestätigtes CR oder als PR definiert, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute (NCI) bestimmt.
Nach Abschluss der PD-1-Antikörper- und Radiochemotherapie-Behandlung
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4. UEs werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
2 Jahre
Veränderung der QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 12 Monate nach der Strahlentherapie bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Toripalimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren