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PositiveLinks: DC コホートの mHealth

2025年8月18日 更新者：Amanda D. Castel、George Washington University

DC コホートにおける HIV 転帰を改善するための mHealth の実用的有効性試験

HIV 流行の終結を達成するには、HIV 感染者 (PWH) の治療維持率 (RIC) やウイルス抑制 (VS) の改善など、継続的な HIV ケアに取り組むための協調的な取り組みが必要となります。 米国では、PWH の 50% 未満が RIC であり、VS はさらに少ないです。 研究によると、これらのPWHは臨床転帰が悪く、他の人にHIVを感染させるリスクがあるため、治療継続とその後のウイルス抑制を改善するための革新的な解決策が必要であることが示されています。 理論に基づいた mHealth 介入は、これらのリスクのあるグループに到達し、HIV 関連の転帰を改善するのに有望であることが示されています。 PositiveLinks は、クリニックに導入された mHealth プラットフォームで、患者と医療提供者のスマートフォン アプリ、患者コホートを管理するためのクリニック スタッフと医療提供者向けの Web ポータル、オンライン導入ガイド、クリニック スタッフをトレーニングおよび認定するための学習管理システムが含まれています。 アドヒアランス、気分、ストレスに関する毎日のクエリ、自己モニタリングのためのグラフィカルなフィードバック、スタッフとの安全なメッセージング、予約リマインダー、匿名化されたピアサポート、情報リソース、保険の再加入をサポートするための文書アップロード機能など、理論に基づいた機能を備えています。 維持が不十分なPWHを対象とした12か月の前向き研究では、PLがRICとVSを増加させ、アプリの使用が利益に関連し、社会的サポートと偏見も改善したことが判明した。 PL は PWH 向けの既存の mHealth ツールとして有望ですが、その有効性は無作為化試験や都市部集団でテストされていません。 研究者らは、HIV感染率の高い都市ワシントンDCのPWHのコホートを対象に、RICとVSを改善するPositiveLinksの有効性をテストする予定だ。 参加者は、DCの15の診療所でHIV治療を受けているPWHの長期的な前向きコホートであるDCコホートから特定されます。 まず、研究者は形成的研究を実施して、この都市コホートにおけるポジティブリンクの実現可能性、受容性、有用性を評価し、これらの結果に基づいてその後の適応を実施します。 その後、研究者らは482のPWHのうち12のDCコホート施設でクラスターランダム化比較試験を通じて有効性研究を実施する。 クリニックはPLまたは通常のケアにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムには、VS、RIC、および 12 か月後の来院継続性が含まれます。 最後に、研究者は、実装研究のための統合フレームワークと RE-AIM に基づいて混合法の実装科学研究を実施し、プログラム実装のベスト プラクティスを特徴付ける施設、患者、医療提供者、およびシステムの要因を特定します。 この研究が成功すれば、PWHのRICとVSを改善するための新規かつ効果的なアプローチの開発につながり、HIV流行対策に貢献する普及研究につながる可能性がある。 このプロジェクトは、NIHの優先事項、国家HIV/エイズ戦略、HIV流行終結という横断的な目標に対応しており、地理的なHIVホットスポットでの持続的なウイルス抑制を達成するために、健康上の不平等を軽減し、健康成果を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: PL の実現可能性、受け入れ可能性、および有用性を判断するために、研究者は DC コホート実行委員会メンバー (最大 20 名のメンバーからなる 1 つのフォーカス グループ)、DC コホート参加各診療所の医療提供者間で混合法研究を実施します。 （最大 28 人の医療提供者との個別の詳細なインタビュー）、保健と HIV に関する DC 地域計画委員会 (COHAH、最大 50 人のメンバーからなる 1 つのフォーカス グループ) のメンバー、および DC コホートのそれぞれでケアを受けている PLWH参加クリニック（各グループに最大 8 人のクリニック患者を含む 4 つのフォーカス グループ、合計 32、ユーザー テスト セッションとそれに続く最大 14 人のクリニック患者に対するアンケート、およびベータ テストの前に簡単な人口統計調査が行われ、その後に最大 14 人のクリニック患者に対する簡単な詳細なインタビューと調査）。 ユーザーテストの後、研究チームと開発チームは形成結果を検討し、PLWH のこの都市部コホートに最適なアプリ機能のセットを最終決定します。 ベータテストの後、研究開発チームは結果を確認し、アプリの最終的な変更を加えます。 このプロトタイプは厳格なテストに合格し、アプリに 100% バグがなく、データ損失がないことが示されます。 このアプリには、インターネット信号が失われた期間中に、堅牢な送信再試行と電話機でのデータ キャッシュが備わっています。 接続が復元されると、キャッシュされたすべてのイベントが AWS (アマゾン ウェブ サービス) S3 上の PL サーバーに自動的に送信され、同期されます。 調査員は、データの信頼性テスト (再試行、キャッシュ、再送信) に失敗率 0% で合格すると、ベータ テストに進みます。

フォーカス グループ、インタビュー、およびユーザー テストの参加者については、口頭で同意が得られ、同意の文書の放棄が要求されます。 ベータテスト参加者については、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 EC フォーカス グループ、COHAH フォーカス グループ、およびプロバイダーのインタビューでは、研究活動の前に、参加者に簡単な REDCap アンケートへのリンクが送信されます。 調査は彼らの身元と関連付けられることはありません。 PLWH とのフォーカス グループの場合、参加者にはフォーカス グループの前に簡単な REDCap アンケートへのリンクも送信されます。 ユーザー テスト セッション中、参加者は自分の携帯電話にアプリをダウンロードするように求められます。 ユーザーは調査チームによってアプリのさまざまな機能を見せられ、感想を共有するよう求められます。 セッションの後、テスターに​​は REDCap ユーザー テスト アンケートへのリンクが提供されます。 ユーザーには、補償を受けることができるように、DC コホート ID にリンクされる一意の調査 ID が割り当てられます。 ベータテスト中、参加者はバーチャルトレーニングセッションに参加するよう求められます。参加者はPositiveLinksアプリを個人のスマートフォンにダウンロードし、調査チームのメンバーが参加者のPositiveLinksアプリのアカウントを設定し、調査チームのメンバーがその方法をデモンストレーションします。 PositiveLinks とその機能にアクセスします。

ベータテスト期間中、調査チームはデータパラデータまたはアプリの使用状況に関連するデータを継続的に収集します。 これには、各参加者がアプリの機能を使用する頻度のほか、チェックインエントリやコメント、リマインダー、コミュニティ掲示板のコメントからのコンテンツ情報などのアプリ内データが含まれます。 データ収集には、使用状況、好き嫌いについて報告し、バグを特定し、1 か月の PL 使用後に推奨事項を提供するための 15 分間の仮想ユーザー インタビューも含まれます。 参加者はインタビューに加えて、アプリの全体的な経験について質問する簡単なアンケートにも回答します。

目的 2: 目的 2 では、DC コホート診療所の患者 (n=482) を PL (n=6 診療所) または HIV ケアに従事し維持するための通常のケア条件 (n=6 診療所) のいずれかにランダム化するクラスターランダム化臨床試験が必要になります。 6クリニック）。 参加者は、以前にDCコホートに登録されているか、DCコホートに登録する資格のあるHIV陽性者であり、ケアの維持不良やウイルス抑制の欠如のリスクにさらされる可能性のある要因（例：ウイルス抑制）を持っている人です。 ウイルスが抑制されていない、治療を受けていない、治療期間が6か月以上ある、新たに診断されたなど）。 PL にランダムに割り当てられたクリニックの参加者は、患者用スマートフォン アプリを入手します。クリニックのスタッフはプロバイダー ポータルとプロバイダーのスマートフォン アプリ、プロバイダーのオンライン LMS (学習管理システム) を受け取り、RA (研究員) は管理 Web サイトを使用して参加者を登録します。 PLにランダムに割り当てられた患者は、12か月以上それを使用します。研究期間中に利用可能な限り、それを使用することを選択できます（アクセスは登録日によって異なります）。 通常のケアにランダムに割り当てられたクリニックの参加者: 通常のケアにランダムに割り当てられたクリニックの参加者は、通常のクリニックの維持および服薬遵守サポート サービスを 12 か月間受けます。 通常のケア条件は、補助的なサポートがないものから症例管理のみのもの、ライアン ホワイトの資金提供や包括的なサービス (アドヒアランス サポート、患者のナビゲーション、メンタルヘルス、薬物乱用、歯科サービス、フード バンク) まで多岐にわたります。参加者はベースラインで評価されます 6。 a) 12 か月時点でのウイルス抑制 (すなわち、VL < 200 コピー/ml)、b) 訪問継続性 (すなわち、1 回の HIV ケア訪問が行われた 4 か月の時間間隔の割合) の主要アウトカムを測定するために、1 か月と 12 か月を測定しました。 c) 治療継続（すなわち、HRSA-1 に従って 12 か月以内に 90 日間隔で 2 回の予約）

目的 3: 研究者は、実施研究のための統合フレームワークと RE-AIM に基づいて混合法研究 (綿密なインタビューとフォーカス グループ) を実施し、プロセスの障壁および促進要因となる施設、患者、医療提供者、およびシステムの要因を特定します。 PL にランダム化された 6 つのサイトでの実施結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

682

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • MetroHealth
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Unity Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • La Clinica del Pueblo
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center Pediatric Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20020
        • Family and Medical Counseling Service
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital Adult Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital Pediatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PLWH および DC コホート研究の資格がある/参加している 16 歳以上
  • 小学4年生以上の英語またはスペイン語を話し、読める
  • インフォームド・コンセントを提供できる。未成年の場合、HIV ケアは自分で責任を負います
  • 今後 12 か月は DC 都市圏に住む予定

  • 保持率が低いことを示す次の指標が少なくとも 1 つあります (優先順位順)。

    • 検出可能なウイルス、
    • 保護されていない、
    • 6 か月以上の間隔を置いて治療に復帰した場合、d) 定期的な訪問がない場合
    • 新たにHIVと診断された、またはHIV治療を開始した人
    • 最近別の HIV ケア サイトから転勤した
    • DOH (保健省) のつながりに基づいて、DC コホート施設と非 DC コホート施設で HIV ケアを受けている証拠 (~9%)。

除外基準:

  • 16歳未満、または患者が16～17歳の場合。親がHIVケアを担当している
  • 参加するための法的かつ独立した同意を提供できない
  • 2つのDCコホート施設で治療を受けているPLWH（約10％）は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブリンク
PL にランダムに割り当てられたクリニックの参加者は、患者用スマートフォン アプリを入手します。クリニックのスタッフはプロバイダー ポータルとプロバイダーのスマートフォン アプリ、プロバイダーのオンライン LMS (学習管理システム) を受け取り、研究アシスタントは管理 Web サイトを使用して参加者を登録します。 PLにランダムに割り当てられた患者は、12か月以上それを使用します。研究期間中に利用可能な限り、それを使用することを選択できます（アクセスは登録日によって異なります）。
行動：ポジティブリンク
PositiveLinks (PL) 患者モバイル アプリは、予約のリマインダー、気分、ストレス、服薬遵守に関する毎日のクエリ (「チェックイン」)、カスタマイズされた教育リソース、個別の支援のための PL チームへのアクセス、および他のユーザーと交流する機会を提供します。安全な匿名のコミュニティ掲示板 (CMB) で。
介入なし：普段のお手入れ
Usual Care (UC) にランダムに割り当てられた診療所の参加者は、通常の診療所維持および服薬遵守サポート サービスを 1,200 万回受けられます。 施設の評価と診療所からの説明に基づいて、UC の状態は、補助的なサポートがないものから症例管理のみのもの、ライアン ホワイトの資金提供と包括的なサービス (アドヒアランス サポート、患者のナビゲーション、メンタルヘルス、薬物乱用、歯科サービス、フード バンクなど) まで多岐にわたります。 )

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：ベースラインから 12 か月目
ウイルス抑制は、参加者の 12 か月の研究時点に最も近いウイルス量測定値 (+/-90 日) になります。
ベースラインから 12 か月目
ケアの維持
時間枠：ベースラインから 12 か月目
ケアの継続率は、訪問の継続性（つまり、12 か月の研究参加期間中に HIV ケア提供者による 1 回の訪問が完了する 4 か月の時間間隔の割合）によって測定されます。
ベースラインから 12 か月目
ケアの維持
時間枠：ベースラインから 12 か月目
治療継続率は HRSA-1 によって測定されます（つまり、12 か月の研究参加期間内に 90 日の間隔で 2 回の HIV 治療予約を維持する）
ベースラインから 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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George Washington University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Amanda D Castel, MD, MPH、George Washington University
  • 主任研究者：Karen Ingersoll, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202829
  • 1R01MH122375-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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