Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PositiveLinks: mHealth for DC Cohort

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amanda D. Castel, George Washington University

MHealthin käytännöllinen tehokkuustutkimus HIV-tulosten parantamiseksi DC-kohortissa

HIV-epidemian lopettamiseksi tarvitaan yhteisiä ponnisteluja HIV-hoidon jatkuvuuden käsittelemiseksi, mukaan lukien hoidossa pysymisen (RIC) ja virussuppression (VS) parantaminen HIV-potilaiden keskuudessa (PWH). Yhdysvalloissa alle 50 % PWH:sta on RIC ja vielä harvempi on VS. Tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä PWH-potilailla on huonommat kliiniset tulokset ja niillä on riski siirtää HIV muille, minkä vuoksi tarvitaan innovatiivisia ratkaisuja, joilla parannetaan hoidossa pysymistä ja myöhempää virussuppressiota. Teoriaan perustuvien mHealth-interventioiden on osoitettu olevan lupaavia näiden riskiryhmien tavoittamisessa ja HIV:hen liittyvien tulosten parantamisessa. PositiveLinks on klinikalla käyttöön otettu mHealth-alusta, joka sisältää potilaiden ja palveluntarjoajien älypuhelinsovelluksia, verkkoportaalin klinikan henkilökunnalle ja palveluntarjoajille potilasryhmien hallintaa varten, online-toteutusoppaan ja oppimisen hallintajärjestelmän klinikan henkilöstön kouluttamiseksi ja sertifioimiseksi. Siinä on teoriapohjaisia ​​ominaisuuksia, kuten päivittäiset kyselyt sitoutumisesta, mielialasta ja stressistä, graafinen palaute itsevalvontaan, suojattu viestintä henkilökunnan kanssa, tapaamistukimuistutukset, anonymisoitu vertaistuki, tietoresurssit ja asiakirjojen latausmahdollisuus vakuutuksen uudelleenrekisteröinnin tukemiseksi. 12 kuukautta kestäneessä prospektiivisessa tutkimuksessa huonosti säilyneellä PWH:lla havaittiin, että PL lisäsi RIC:tä ja VS:ää, ja sovellusten käyttö liittyi hyötyyn sekä parantuneeseen sosiaaliseen tukeen ja stigmaan. PL on lupaava olemassa oleva mHealth-työkalu PWH:lle, mutta sen tehoa ei ole testattu satunnaistetussa tutkimuksessa eikä kaupunkiväestössä. Tutkijat testaavat PositiveLinksin tehokkuutta RIC:n ja VS:n parantamiseksi PWH-kohortissa korkean HIV:n levinneisyyden kaupungissa Washington DC:ssä. Osallistujat tunnistetaan DC-kohortista, joka on pitkittäinen mahdollinen PWH-kohortti, joka saa HIV-hoitoa 15 klinikalla DC:ssä. Ensin tutkijat tekevät formatiivista tutkimusta arvioidakseen PositiveLinkkien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä tässä kaupunkikohortissa ja suorittavat myöhempiä mukautuksia näiden havaintojen perusteella. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat tehokkuustutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa 12 DC-kohortissa 482 PWH:n joukossa. Klinikat satunnaistetaan PL- tai tavalliseen hoitoon. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat VS, RIC ja käyntien pysyvyys 12 kuukauden kohdalla. Lopuksi tutkijat tekevät sekamenetelmien toteutustieteellistä tutkimusta, jota ohjaavat Consolidated Framework for Implementation Research ja RE-AIM tunnistaakseen sivuston, potilaan, palveluntarjoajan ja järjestelmätekijät, jotka kuvaavat ohjelman toteutuksen parhaita käytäntöjä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se johtaa uudenlaisen ja tehokkaan lähestymistavan kehittämiseen RIC:n ja VS:n parantamiseksi PWH:n keskuudessa, mikä voi johtaa levitystutkimukseen, joka edistää HIV-epidemian valvontaa. Tämä projekti vastaa NIH:n prioriteetteja, kansallista HIV/aids-strategiaa ja HIV-epidemian lopettamista koskevia tavoitteita, koska se on monialainen, pyrkii vähentämään terveyteen liittyvää epätasa-arvoa ja parantamaan terveydellisiä tuloksia saavuttaakseen jatkuvan virussuppression HIV:n maantieteellisessä hotspotissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: PL:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden määrittämiseksi tutkijat suorittavat sekamenetelmien tutkimusta DC-kohortin toimeenpanevan komitean jäsenten (yksi fokusryhmä, enintään 20 jäsentä), palveluntarjoajien keskuudessa jokaiselta DC-kohorttiin osallistuvasta klinikalta. (yksittäiset syvähaastattelut enintään 28 palveluntarjoajan kanssa), DC:n alueellisen terveys- ja HIV-suunnittelukomission jäsenet (COHAH; yksi fokusryhmä, jossa enintään 50 jäsentä) ja PLWH-potilaat, jotka saavat hoitoa kussakin DC-kohortissa osallistuvat klinikat (neljä kohderyhmää, joissa kussakin ryhmässä on enintään 8 klinikan potilasta, yhteensä 32; käyttäjätestausistunnot, joita seuraa kysely enintään 14 klinikan potilaalle; ja beta-testaus, jota edeltää lyhyt demografinen tutkimus ja sen jälkeen lyhyt syvähaastattelu ja kysely enintään 14 klinikan potilaalle). Käyttäjätestauksen jälkeen tutkimus- ja kehittäjätiimit tarkastelevat muotoutuvia tuloksia ja viimeistelevät optimaaliset sovellusominaisuudet tälle kaupunkilaisten PLWH-ryhmälle. Betatestauksen jälkeen tutkimus- ja kehittäjätiimi tarkistaa tulokset ja tekee lopulliset sovelluksen muutokset. Prototyyppi läpäisee tiukat testit, jotka osoittavat, että sovellus on 100% virheettömän ilman tietojen menetystä. Sovelluksella on vahvat lähetyksen uudelleenyritykset ja tiedon välimuisti puhelimessa Internet-signaalin katoamisen aikana. Kun yhteys on palautettu, kaikki välimuistissa olevat tapahtumat lähetetään automaattisesti AWS (Amazon Web Services) S3:n PL-palvelimille ja synkronoidaan. Tutkijat jatkavat betatestaukseen, kun se läpäisee tietojen luotettavuustestin (yritä uudelleen, tallenna välimuistiin, lähetä uudelleen) 0 prosentin epäonnistumisprosentilla.

Kohderyhmä-, haastattelu- ja käyttäjätestaukseen osallistuneilta pyydetään suostumus suullisesti ja suostumusdokumentaatiosta luopumista pyydetään. Betatestaukseen osallistuvilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. EY-fokusryhmää, COHAH-fokusryhmää ja tarjoajan haastatteluja varten osallistujille lähetetään linkki lyhyeen REDCap-kyselyyn ennen tutkimustoimintaa. Kyselyjä ei linkitetä heidän henkilöllisyytensä. Kohderyhmissä, joissa on PLWH, osallistujille lähetetään myös linkki lyhyeen REDCap-kyselyyn ennen kohderyhmiä. Käyttäjätestausistuntojen aikana osallistujia pyydetään lataamaan sovellus puhelimeensa. Tutkimusryhmä näyttää käyttäjille erilaisia ​​sovellusominaisuuksia ja pyytää jakamaan vaikutelmansa. Istuntojen jälkeen testaajille tarjotaan linkki REDCap-käyttäjien testauskyselyyn. Käyttäjille annetaan yksilöllinen kyselytunnus, joka linkitetään heidän DC-kohorttitunnukseensa, jotta he voivat saada korvauksen. Betatestauksen aikana osallistujia pyydetään osallistumaan virtuaaliseen koulutustilaisuuteen, jossa osallistujat lataavat PositiveLinks-sovelluksen henkilökohtaiseen älypuhelimeesi, tutkimustiimin jäsen perustaa osallistujien PositiveLinks-sovellustilin ja tutkimusryhmän jäsen näyttää, kuinka käyttää PositiveLinksiä ja sen ominaisuuksia.

Koko betatestausjakson ajan tutkimusryhmä kerää jatkuvasti dataparadataa tai sovellusten käyttöön liittyviä tietoja. Tämä sisältää sen, kuinka usein kukin osallistuja käyttää sovelluksen ominaisuuksia sekä sovelluksen sisäisiä tietoja, kuten sisäänkirjautumismerkintöjen ja kommenttien sisältötietoja, muistutuksia ja yhteisön ilmoitustaulun kommentteja. Tiedonkeruu sisältää myös 15 minuutin virtuaalisen käyttäjähaastattelun, jossa kerrotaan käytöstä, tykkäyksistä ja ei-tykkäyksistä, tunnistetaan vikoja ja annetaan suosituksia kuukauden PL-käytön jälkeen. Haastattelun lisäksi osallistujat täyttävät myös nopean kyselyn, joka kyseenalaistaa osallistujien yleisen kokemuksen sovelluksesta.

Tavoite 2: Tavoite 2 sisältää satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen, jossa DC-kohorttiklinikan potilaat (n=482) satunnaistetaan joko PL-klinikalle (n=6 klinikkaa) tai tavallisiin hoito-olosuhteisiin, jotta ihmiset saadaan mukaan ja pysyy HIV-hoidossa (n= 6 klinikkaa). Osallistujat ovat HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet DC-kohorttiin tai jotka ovat oikeutettuja DC-kohorttiin ja joilla on tekijöitä, jotka saattavat vaarantaa heikon hoidossa pysymisen tai virussuppression puutteen (esim. ei virussuppressoitu, ei pidetty hoidossa, hoitoväli > = 6 kuukautta, äskettäin diagnosoitu jne.). Osallistujat klinikoilta, jotka on satunnaistettu PL:ään, saavat potilaan älypuhelinsovelluksen; klinikan henkilökunta saa palveluntarjoajan portaalin ja palveluntarjoajan älypuhelinsovelluksen, palveluntarjoajan online-LMS (oppimisen hallintajärjestelmä) ja RA (tutkija) käyttää hallinnollista verkkosivustoa osallistujien rekisteröintiin. Potilaat, jotka on satunnaistettu PL:ään, käyttävät sitä 12 kuukautta tai kauemmin; he voivat halutessaan käyttää sitä niin kauan kuin se on saatavilla tutkimuksen aikana (pääsy riippuu ilmoittautumispäivästä). Osallistujat tavalliseen hoitoon satunnaistetuilta klinikoilta: Tavalliseen hoitoon satunnaistettujen klinikoiden osallistujat saavat tavallisia klinikan säilyttämisen ja lääkityksen noudattamisen tukipalveluita 12 kuukauden ajan. Tavallinen hoitotila vaihtelee sivutuen puuttumisesta vain tapausten hallintaan, Ryan Whiten rahoitukseen ja kattaviin palveluihin (hoitoon sitoutumisen tuki, potilaiden navigointi, mielenterveys, päihteiden käyttö, hammaslääkäripalvelut ja ruokapankit). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta a) viruksen suppression (eli VL<200 kopiota/ml) ensisijaisten tulosten mittaamiseksi 12 kuukauden kohdalla, b) käynnin pysyvyyden (ts. osuus 4 kuukauden aikaväleistä, joiden aikana tehtiin 1 HIV-hoitokäynti valmistui 1 vuodessa, ja c) Hoidon säilyttäminen (eli kaksi tapaamista 90 päivän välein 12 kuukauden sisällä HRSA-1:tä kohti)

Tavoite 3: Tutkijat tekevät sekamenetelmätutkimusta (syvähaastattelut ja fokusryhmät), joita ohjaavat Consolidated Framework for Implementation Research ja RE-AIM tunnistaakseen paikka-, potilas-, toimittaja- ja järjestelmätekijät, jotka estävät ja edistävät prosesseja ja täytäntöönpanon tulokset kuudessa paikassa, jotka satunnaistettiin Puolaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

753

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amanda D Castel, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 202-994-8325
  • Sähköposti: acastel@gwu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Elena Ruiz, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Princy Kumar, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Rekrytointi
        • Washington Health Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Bordon, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annick Hebou, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Rekrytointi
        • La Clinica Del Pueblo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Fernandez, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20020
        • Rekrytointi
        • Family and Medical Counseling Service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Serlin, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington Medical Faculty Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hana Akselrod, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Rekrytointi
        • Unity Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gebeyehu Teferi, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's National Medical Center Pediatric Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natella Rakhmanina, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • Whitman-Walker Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Abbott, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Rekrytointi
        • Howard University Hospital Adult Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jhansi Gajjala, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Rekrytointi
        • Howard University Hospital Pediatric Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sohail Rana, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Ei vielä rekrytointia
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debra Benator, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PLWH ja kelvollinen osallistumaan DC-kohorttitutkimukseen 16-vuotiaana tai sitä vanhempina
  • puhuu ja lukee englantia tai espanjaa 4. luokalla tai sitä korkeammalla
  • voi antaa tietoisen suostumuksen; jos alaikäinen, hän vastaa omasta HIV-hoidosta
  • aikoo asua DC-metroalueella seuraavat 12 miljoonaa
  • sillä on vähintään yksi seuraavista huonon säilytyksen indikaattoreista (prioriteettijärjestyksessä):

    • havaittava virus,
    • ei pidetä hoidossa,
    • hoitoon palaaminen ≥ 6 kuukauden tauon jälkeen, d) ei käyntien jatkuvuutta
    • äskettäin diagnosoitu tai aloitettu HIV-hoito
    • äskettäin siirretty toisesta HIV-hoitopaikasta
    • todisteet HIV-hoidon saamisesta DC-kohorttipaikassa ja ei-DC-kohorttipaikassa DOH-yhteyden (Department of Health) perusteella (~9 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 16-vuotias tai jos potilas on 16-17-vuotias; vanhempi on vastuussa HIV-hoidosta
  • ei pysty antamaan laillista, riippumatonta suostumusta osallistumiseen
  • Kahdessa DC-kohorttipaikassa hoitoa saaneet PLWH-potilaat (noin 10 %) jätetään huomioimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiiviset Linkit
Osallistujat klinikoilta, jotka on satunnaistettu PL:ään, saavat potilaan älypuhelinsovelluksen; klinikan henkilökunta saa palveluntarjoajan portaalin ja palveluntarjoajan älypuhelinsovelluksen, palveluntarjoajan online-LMS:n (oppimisen hallintajärjestelmä), ja tutkimusassistentti käyttää hallinnollista verkkosivustoa osallistujien rekisteröintiin. Potilaat, jotka on satunnaistettu PL:ään, käyttävät sitä 12 kuukautta tai kauemmin; he voivat halutessaan käyttää sitä niin kauan kuin se on saatavilla tutkimuksen aikana (pääsy riippuu ilmoittautumispäivästä).
PositiveLinks (PL) -potilasmobiilisovellus tarjoaa ajanvarausmuistutuksia, päivittäisiä kyselyitä ("sisäänkirjautumisia") mielialasta, stressistä ja lääkityksen noudattamisesta, räätälöityjä koulutusresursseja, pääsyn PL-tiimiin yksilöllistä apua varten ja mahdollisuuden olla vuorovaikutuksessa muiden käyttäjien kanssa. suojatulla, nimettömällä yhteisön viestitaululla (CMB).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat klinikoilta, jotka on satunnaistettu Usual Care (UC) -hoitoon, saavat tavanomaisia ​​klinikan säilyttämisen ja lääkityksen noudattamisen tukipalveluita 12 miljoonalla. Paikan arvioiden ja klinikoiden kuvausten perusteella UC-tila vaihtelee sivutuen puuttumisesta vain tapausten hallintaan, Ryan Whiten rahoitukseen ja kattaviin palveluihin (hoitoon sitoutumisen tuki, potilaiden navigointi, mielenterveys, päihteiden käyttö, hammaslääkäripalvelut ja ruokapankit). )

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 lähtötasosta
Virusuppressio on lähin viruskuormitusmittaus osallistujan 12 kuukauden tutkimusajankohtaan, +/-90 päivää.
Kuukausi 12 lähtötasosta
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 lähtötasosta
Hoidossa pysymistä mitataan vierailun jatkuvuudella (eli 4 kuukauden välein, kun yksi käynti HIV-hoidon tarjoajan luona on suoritettu 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisjakson aikana)
Kuukausi 12 lähtötasosta
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 lähtötasosta
Hoidossa pysymistä mitataan HRSA-1:llä (eli 2 HIV-hoitokäynnin pitäminen 90 päivän välein tutkimukseen osallistumisen 12 kuukauden ajanjakson sisällä)
Kuukausi 12 lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda D Castel, MD, MPH, George Washington University
  • Päätutkija: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

3
Tilaa