PositiveLinks: mHealth für die DC-Kohorte

Ziel 1: Um die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von PL zu bestimmen, führen die Forscher gemischte Methodenforschung unter den Mitgliedern des DC-Kohorten-Exekutivkomitees durch (eine Fokusgruppe mit maximal 20 Mitgliedern), Anbietern aus jeder der teilnehmenden Kliniken der DC-Kohorte (einzelne ausführliche Interviews mit maximal 28 Anbietern), Mitglieder der DC Regional Planning Commission on Health and HIV (COHAH; eine Fokusgruppe mit maximal 50 Mitgliedern) und Menschen mit HIV, die in jeder DC-Kohorte betreut werden teilnehmende Kliniken (vier Fokusgruppen mit maximal 8 Klinikpatienten in jeder Gruppe für insgesamt 32; Benutzertestsitzungen, gefolgt von einer Umfrage mit maximal 14 Klinikpatienten; und Betatests, denen eine kurze demografische Umfrage vorausgeht und gefolgt von einer kurzes ausführliches Interview und Befragung mit maximal 14 Klinikpatienten). Nach den Benutzertests werden die Forschungs- und Entwicklerteams die prägenden Ergebnisse überprüfen und die optimalen App-Funktionen für diese städtische Kohorte von Menschen mit HIV festlegen. Nach dem Betatest überprüft das Forschungs- und Entwicklerteam die Ergebnisse und nimmt endgültige Änderungen an der App vor. Der Prototyp wird strenge Tests bestehen und zeigen, dass die App zu 100 % fehlerfrei und ohne Datenverlust ist. Die App verfügt über robuste Übertragungswiederholungen und Datencache auf dem Telefon in Zeiten von Internetsignalverlusten. Sobald die Verbindung wiederhergestellt ist, werden alle zwischengespeicherten Ereignisse automatisch an die PL-Server auf AWS (Amazon Web Services) S3 gesendet und synchronisiert. Die Forscher werden mit dem Betatest fortfahren, wenn die Datenzuverlässigkeitsprüfung (Wiederholung, Cache, erneutes Senden) mit einer Fehlerquote von 0 % besteht.

Für die Fokusgruppen-, Interview- und Benutzertestteilnehmer wird die Einwilligung mündlich eingeholt und es wird ein Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung beantragt. Für Betatestteilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Für die EC-Fokusgruppe, COHAH-Fokusgruppe und Anbieterinterviews erhalten die Teilnehmer vor den Studienaktivitäten einen Link zu einer kurzen REDCap-Umfrage. Die Umfragen werden nicht mit ihrer Identität verknüpft. Bei den Fokusgruppen mit Menschen mit HIV erhalten die Teilnehmer vor den Fokusgruppen außerdem einen Link zu einer kurzen REDCap-Umfrage. Während der Benutzertestsitzungen werden die Teilnehmer gebeten, die App auf ihre Telefone herunterzuladen. Den Nutzern werden vom Studienteam verschiedene App-Funktionen gezeigt und sie werden gebeten, ihre Eindrücke mitzuteilen. Im Anschluss an die Sitzungen erhalten die Tester einen Link zur REDCap-Benutzertestumfrage. Benutzern wird eine eindeutige Umfrage-ID zugewiesen, die mit ihrer DC-Kohorten-ID verknüpft wird, damit sie entschädigt werden können. Während des Betatests werden die Teilnehmer gebeten, an einer virtuellen Schulungssitzung teilzunehmen, bei der die Teilnehmer die PositiveLinks-App auf ihr persönliches Smartphone herunterladen, ein Mitglied des Studienteams das PositiveLinks-App-Konto der Teilnehmer einrichtet und ein Mitglied des Studienteams demonstriert, wie das geht Zugriff auf PositiveLinks und seine Funktionen.

Während des gesamten Betatestzeitraums wird das Studienteam kontinuierlich Datenparadaten oder Daten im Zusammenhang mit der App-Nutzung sammeln. Dazu gehört die Häufigkeit, mit der jeder Teilnehmer App-Funktionen nutzt, sowie In-App-Daten wie Inhaltsinformationen aus Check-in-Einträgen und Kommentaren, Erinnerungen und Community-Forumskommentaren. Die Datenerfassung umfasst auch ein 15-minütiges virtuelles Benutzerinterview, um die Nutzung, Vorlieben und Abneigungen zu besprechen, Fehler zu identifizieren und nach einem Monat PL-Nutzung Empfehlungen abzugeben. Neben einem Interview nehmen die Teilnehmer auch an einer kurzen Umfrage teil, in der die allgemeine Erfahrung der Teilnehmer mit der App befragt wird.

Ziel 2: Zu Ziel 2 gehört eine Cluster-randomisierte klinische Studie, die randomisierte DC-Kohorten-Klinikpatienten (n=482) entweder in PL (n=6 Kliniken) oder in die üblichen Pflegebedingungen für die Einbeziehung und Bindung von Menschen in die HIV-Versorgung (n=) einteilt 6 Kliniken). Bei den Teilnehmern handelt es sich um mit HIV lebende Personen, die zuvor in die DC-Kohorte eingeschrieben waren oder zur Aufnahme in die DC-Kohorte berechtigt sind und Faktoren aufweisen, die das Risiko einer schlechten Verbleibsdauer in der Behandlung oder mangelnder Virussuppression (z. B. nicht viral unterdrückt, nicht in der Pflege behalten, Versorgungslücke >=6 Monate, neu diagnostiziert usw.). Teilnehmer aus nach PL randomisierten Kliniken erhalten die Patienten-Smartphone-App; Das Klinikpersonal erhält das Anbieterportal und die Smartphone-App des Anbieters, das Online-LMS (Learning Management System) des Anbieters und der RA (wissenschaftlicher Mitarbeiter) nutzt die Verwaltungswebsite, um Teilnehmer anzumelden. Patienten, die randomisiert einer PL zugeteilt werden, werden es 12 Monate oder länger verwenden; Sie können es nutzen, solange es während des Studiums verfügbar ist (Zugriff abhängig vom Anmeldedatum). Teilnehmer aus Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip der Normalversorgung zugeteilt wurden: Teilnehmer aus Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip der Normalversorgung zugeteilt wurden, erhalten 12 Monate lang die übliche Unterstützung bei der Beibehaltung in der Klinik und bei der Medikamenteneinhaltung. Der übliche Pflegezustand reicht von keiner ergänzenden Unterstützung bis hin zum reinen Fallmanagement bis hin zu Ryan White-Finanzierung und umfassenden Dienstleistungen (Unterstützung bei der Einhaltung, Patientennavigation, psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, zahnärztliche Dienste und Lebensmittelbanken). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn beurteilt, 6 Monate und 12 Monate, um die primären Ergebnisse von a) Virussuppression (d. h. VL<200 Kopien/ml) nach 12 Monaten, b) Besuchskonstanz (d. h. Anteil der 4-Monats-Zeitintervalle, in denen 1 HIV-Betreuungsbesuch stattfand) zu messen in einem Jahr abgeschlossen und c) Verbleib in der Pflege (d. h. 2 Termine im Abstand von 90 Tagen innerhalb von 12 Monaten gemäß HRSA-1)

Ziel 3: Die Ermittler werden gemischte Methodenforschung (eingehende Interviews und Fokusgruppen) durchführen, die vom konsolidierten Rahmen für Implementierungsforschung und RE-AIM geleitet werden, um Standort-, Patienten-, Anbieter- und Systemfaktoren zu identifizieren, die Hindernisse und Erleichterungen von Prozessen darstellen und Ergebnisse der Implementierung an den 6 nach PL randomisierten Standorten.