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PositiveLinks: DC 집단을 위한 mHealth

2024년 2월 16일 업데이트: Amanda D. Castel, George Washington University

DC 코호트에서 HIV 결과를 개선하기 위한 mHealth의 실용적인 효능 시험

HIV 전염병을 종식시키려면 HIV(PWH) 환자의 치료 유지(RIC) 및 바이러스 억제(VS) 개선을 포함하여 HIV 치료 연속체를 해결하기 위한 공동의 노력이 필요합니다. 미국에서는 PWH의 50% 미만이 RIC이고 더 적은 수가 VS입니다. 연구에 따르면 이러한 PWH는 임상 결과가 좋지 않고 다른 사람에게 HIV를 전염시킬 위험이 있으므로 치료 유지 및 후속 바이러스 억제를 개선하기 위한 혁신적인 솔루션이 필요합니다. 이론 기반 모바일 헬스 개입은 이러한 위험에 처한 그룹에 도달하고 HIV 관련 결과를 개선하는 데 유망한 것으로 나타났습니다. PositiveLinks는 병원에 배포된 mHealth 플랫폼으로 환자 및 의료 제공자 스마트폰 앱, 병원 직원 및 의료 제공자가 환자 코호트를 관리하기 위한 웹 포털, 온라인 구현 가이드, 의료 직원 교육 및 인증을 위한 학습 관리 시스템을 포함합니다. 매일 준수, 기분 및 스트레스에 대한 쿼리, 자체 모니터링을 위한 그래픽 피드백, 직원과의 안전한 메시징, 약속 알림, 익명 동료 지원, 정보 리소스 및 보험 재등록을 지원하는 문서 업로드 기능을 포함한 이론 기반 기능이 있습니다. 잘 유지되지 않은 PWH에 대한 12개월 전향적 연구에 따르면 PL은 혜택과 관련된 앱 사용과 사회적 지원 및 낙인 개선으로 RIC 및 VS를 증가시키는 것으로 나타났습니다. PL은 PWH를 위한 유망한 기존 mHealth 도구이지만 무작위 시험이나 도시 인구에서 그 효능이 테스트되지 않았습니다. 조사관은 HIV 유병률이 높은 도시인 워싱턴 DC에서 PWH 집단 사이에서 RIC 및 VS를 개선하기 위해 PositiveLinks의 효능을 테스트할 것입니다. 참가자는 DC의 15개 클리닉에서 HIV 치료를 받는 PWH의 종단적 전향적 코호트인 DC 코호트에서 식별됩니다. 첫째, 조사관은 이 도시 코호트에서 PositiveLinks의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하기 위한 형성 연구를 수행하고 이러한 결과를 기반으로 후속 적응을 수행합니다. 이후 연구자들은 482명의 PWH 중 12개의 DC 코호트 사이트에서 군집 무작위 통제 시험을 통해 효능 연구를 수행할 예정이다. 진료소는 PL 또는 일반 진료로 무작위 배정됩니다. 1차 결과에는 VS, RIC 및 12개월의 방문 불변성이 포함됩니다. 마지막으로 조사관은 구현 연구를 위한 통합 프레임워크 및 RE-AIM에 따라 혼합 방법 구현 과학 연구를 수행하여 프로그램 구현에서 모범 사례를 특징짓는 사이트, 환자, 제공자 및 시스템 요소를 식별합니다. 성공한다면 이 연구는 PWH에서 RIC와 VS를 개선하기 위한 새롭고 효과적인 접근 방식의 개발로 이어져 HIV 전염병 통제에 기여할 보급 연구로 이어질 수 있습니다. 이 프로젝트는 NIH 우선순위, 국가 HIV/AIDS 전략 및 HIV 전염병 종식 목표에 부응합니다. 교차 절단, 건강 불평등 감소, HIV의 지리적 핫스팟에서 지속적인 바이러스 억제를 달성하기 위한 건강 결과 개선을 추구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: PL의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 결정하기 위해 조사관은 DC 코호트 실행 위원회 구성원(최대 20명의 구성원이 있는 하나의 포커스 그룹), 각 DC 코호트 참여 클리닉의 제공자 간에 혼합 방법 연구를 수행합니다. (최대 28명의 제공자와의 개별 심층 인터뷰), 건강 및 HIV에 관한 DC 지역 계획 위원회(COHAH, 최대 50명의 구성원이 있는 하나의 포커스 그룹) 구성원, 각 DC 코호트에서 치료를 받는 PLWH 참여 클리닉(총 32명에 대해 각 그룹당 최대 8명의 임상 환자로 구성된 4개의 포커스 그룹, 사용자 테스트 세션 후 최대 14명의 임상 환자를 대상으로 한 설문 조사, 베타 테스트에 앞서 짧은 인구 통계학적 설문 조사 후 임상 환자 최대 14명을 대상으로 간단한 심층 인터뷰 및 설문 조사). 사용자 테스트 후 연구 및 개발 팀은 형성 결과를 검토하고 PLWH의 이 도시 코호트를 위한 최적의 앱 기능 집합을 마무리합니다. 베타 테스트 후 연구 및 개발자 팀은 결과를 검토하고 최종 앱을 수정합니다. 프로토타입은 앱이 데이터 손실 없이 100% 버그가 없음을 보여주는 엄격한 테스트를 통과합니다. 이 앱은 인터넷 신호 손실 기간 동안 전화에서 강력한 전송 재시도 및 데이터 캐싱을 제공합니다. 연결이 복원되면 캐시된 모든 이벤트가 자동으로 AWS(Amazon Web Services) S3의 PL 서버로 전송되고 동기화됩니다. 조사관은 실패율 0%로 데이터 신뢰성 테스트(재시도, 캐시, 재전송)를 통과하면 베타 테스트를 진행합니다.

포커스 그룹, 인터뷰 및 사용자 테스트 참가자의 경우 구두로 동의를 얻고 동의 문서의 포기를 요청합니다. 베타 테스트 참가자의 경우 서면 동의서를 받습니다. EC 포커스 그룹, COHAH 포커스 그룹 및 제공자 인터뷰의 경우 연구 활동 전에 참가자에게 간략한 REDCap 설문 조사 링크가 전송됩니다. 설문 조사는 ID와 연결되지 않습니다. PLWH가 있는 포커스 그룹의 경우 포커스 그룹 전에 간단한 REDCap 설문 조사에 대한 링크도 참가자에게 전송됩니다. 사용자 테스트 세션 동안 참가자는 휴대폰에 앱을 다운로드하라는 메시지를 받게 됩니다. 연구 팀은 사용자에게 다양한 앱 기능을 보여주고 인상을 공유하도록 요청합니다. 세션이 끝나면 테스터에게 REDCap 사용자 테스트 설문 조사 링크가 제공됩니다. 사용자는 보상을 받을 수 있도록 DC 코호트 ID에 연결된 고유한 설문조사 ID를 할당받습니다. 베타 테스트 동안 참가자는 참가자가 자신의 개인 스마트폰에 PositiveLinks 앱을 다운로드하고 연구 팀원이 참가자의 PositiveLinks 앱 계정을 설정하고 연구 팀원이 방법을 시연하는 가상 교육 세션에 참석해야 합니다. PositiveLinks 및 해당 기능에 액세스합니다.

베타 테스트 기간 동안 연구 팀은 데이터 파라데이터 또는 앱 사용과 관련된 데이터를 지속적으로 수집합니다. 여기에는 각 참가자가 앱 기능을 사용하는 빈도와 체크인 항목 및 댓글의 콘텐츠 정보, 미리 알림 및 커뮤니티 게시판 댓글과 같은 인앱 데이터가 포함됩니다. 데이터 수집에는 PL 사용 1개월 후 사용량, 좋아요 및 싫어요를 요약하고 버그를 식별하고 권장 사항을 제공하기 위한 15분 가상 사용자 인터뷰도 포함됩니다. 인터뷰와 함께 참가자는 앱에 대한 참가자의 전반적인 경험을 묻는 간단한 설문 조사를 완료합니다.

목표 2: 목표 2는 DC 코호트 클리닉 환자(n=482)를 PL(n=6 클리닉) 또는 HIV 치료에 사람들을 참여시키고 유지하기 위한 일반적인 치료 조건(n= 6개의 진료소). 참가자는 이전에 DC 코호트에 등록했거나 DC 코호트에 등록할 자격이 있고 치료 유지 불량 또는 바이러스 억제 부족(예: 바이러스 억제되지 않음, 치료에 유지되지 않음, 치료 간격 >=6개월, 새로 진단됨 등). PL로 무작위 배정된 클리닉의 참가자는 환자 스마트폰 앱을 받게 됩니다. 클리닉 직원은 제공자 포털 및 제공자 스마트폰 앱, 제공자 온라인 LMS(학습 관리 시스템)를 받게 되며, RA(연구원)는 관리 웹사이트를 사용하여 참가자를 등록합니다. PL로 무작위 배정된 환자는 이를 12개월 이상 사용합니다. 연구 기간 동안 사용할 수 있는 한 사용하도록 선택할 수 있습니다(등록 날짜에 따라 액세스 가능). 일반 진료로 무작위 배정된 클리닉의 참가자: 일반 진료로 무작위 배정된 클리닉의 참가자는 12개월 동안 일반적인 클리닉 유지 및 복약 순응 지원 서비스를 받게 됩니다. 일반적인 치료 조건은 보조 지원이 없는 것부터 사례 관리만 있는 것, Ryan White 기금 및 종합 서비스(지속 지원, 환자 탐색, 정신 건강, 약물 남용, 치과 서비스 및 푸드 뱅크)에 이르기까지 다양합니다. 참가자는 기준선, 6에서 평가됩니다. a) 12개월째 바이러스 억제(즉, VL<200 copies/ml), b) 방문 불변성(즉, 1회 HIV 관리 방문이 있었던 4개월 시간 간격의 비율)의 주요 결과를 측정하기 위해 12개월 및 12개월 1년 내에 완료 및 c) 케어 유지(즉, HRSA-1에 따라 12개월 내에서 90일로 분리된 2회의 약속)

목표 3: 조사관은 구현 연구를 위한 통합 프레임워크 및 RE-AIM에 따라 혼합 방법 연구(심층 인터뷰 및 포커스 그룹)를 수행하여 프로세스 및 프로세스의 장벽 및 촉진자인 사이트, 환자, 제공자 및 시스템 요소를 식별합니다. PL로 무작위 배정된 6개 사이트에서의 구현 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

753

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amanda D Castel, MD, MPH
  • 전화번호: 202-994-8325
  • 이메일: acastel@gwu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
          • Maria Elena Ruiz, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University
        • 연락하다:
          • Princy Kumar, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
        • 모병
        • Washington Health Institute
        • 연락하다:
          • Jose Bordon, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • 모병
        • MetroHealth
        • 연락하다:
          • Annick Hebou, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • 모병
        • La Clinica Del Pueblo
        • 연락하다:
          • Ricardo Fernandez, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20020
        • 모병
        • Family and Medical Counseling Service
        • 연락하다:
          • Michael Serlin, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington Medical Faculty Associates
        • 연락하다:
          • Hana Akselrod, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • 모병
        • Unity Medical Center
        • 연락하다:
          • Gebeyehu Teferi, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's National Medical Center Pediatric Clinic
        • 연락하다:
          • Natella Rakhmanina, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • 모병
        • Whitman-Walker Health
        • 연락하다:
          • Stephen Abbott, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • 모병
        • Howard University Hospital Adult Clinic
        • 연락하다:
          • Jhansi Gajjala, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • 모병
        • Howard University Hospital Pediatric Clinic
        • 연락하다:
          • Sohail Rana, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • 아직 모집하지 않음
        • Veterans Affairs Medical Center
        • 연락하다:
          • Debra Benator, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PLWH 및 16세 이상의 DC 코호트 연구 자격/등록자
  • 4학년 수준 이상의 영어 또는 스페인어를 말하고 읽습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 미성년자인 경우 자신의 HIV 관리를 담당합니다.
  • 향후 12M 동안 DC 메트로 지역에 거주할 계획입니다.

  • 유지율이 낮다는 다음 지표 중 하나 이상이 있습니다(우선순위에 따라).

    • 탐지 가능한 바이러스,
    • 관리를 받지 않고,
    • ≥6개월의 공백 후 치료로 복귀, d) 방문 불변성 없음
    • 새로 진단을 받거나 HIV 치료를 시작
    • 최근에 다른 HIV 치료 사이트에서 전근
    • DOH(Department of Health) 연결(~9%)을 기반으로 DC 코호트 사이트 및 비DC 코호트 사이트에서 HIV 치료 수령 증거.

제외 기준:

  • 16세 미만 또는 환자가 16-17세인 경우; 부모가 HIV 관리를 담당
  • 참여에 대한 합법적이고 독립적인 동의를 제공할 수 없음
  • 2개의 DC 코호트 사이트(~10%)에서 치료를 받는 PLWH는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포지티브링크
PL로 무작위 배정된 클리닉의 참가자는 환자 스마트폰 앱을 받게 됩니다. 클리닉 직원은 제공자 포털 및 제공자 스마트폰 앱, 제공자 온라인 LMS(학습 관리 시스템)를 받게 되며, 연구 조교는 관리 웹사이트를 사용하여 참가자를 등록합니다. PL로 무작위 배정된 환자는 이를 12개월 이상 사용합니다. 연구 기간 동안 사용할 수 있는 한 사용하도록 선택할 수 있습니다(등록 날짜에 따라 액세스 가능).
행동: 포지티브링크
PositiveLinks(PL) 환자 모바일 앱은 약속 알림, 기분에 대한 일일 조회("체크인"), 스트레스 및 복약 준수, 맞춤형 교육 리소스, 개별화된 지원을 위한 PL 팀 액세스, 다른 사용자와 상호 작용할 수 있는 기회를 제공합니다. 안전한 익명의 커뮤니티 게시판(CMB)에서
간섭 없음: 평상시 관리
Usual Care(UC)로 무작위 배정된 클리닉의 참가자는 12M에 대한 일반적인 클리닉 유지 및 약물 준수 지원 서비스를 받게 됩니다. 현장 평가 및 클리닉의 설명을 기반으로 UC 상태는 보조 지원이 없는 것부터 사례 관리만 있는 것부터 Ryan White 자금 지원 및 종합 서비스(지속 지원, 환자 탐색, 정신 건강, 약물 남용, 치과 서비스 및 푸드 뱅크)에 이르기까지 다양합니다. )

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 기준선에서 12개월
바이러스 억제는 참가자의 12개월 연구 시점 +/- 90일에 가장 가까운 바이러스 부하 측정값입니다.
기준선에서 12개월
관리 유지
기간: 기준선에서 12개월
치료 유지는 방문 불변성에 의해 측정될 것입니다(즉, 연구 참여의 12개월 기간 동안 완료된 HIV 치료 제공자를 한 번 방문하는 4개월 시간 간격의 비율).
기준선에서 12개월
관리 유지
기간: 기준선에서 12개월
치료 유지는 HRSA-1에 의해 측정됩니다(즉, 연구 참여 12개월 기간 내에서 90일 간격으로 2개의 HIV 치료 약속을 지킴).
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Amanda D Castel, MD, MPH, George Washington University
  • 수석 연구원: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202829
  • 1R01MH122375-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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