鼻腔内スコポラミンのネブライザー送達
2023年7月28日 更新者：Jay C. Buckey Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
鼻腔内ネブライザーを使用して乗り物酔い止め薬を投与するより良い方法を開発すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha M Leigh, BA
- 電話番号：(603) 646-5327
- メール：samantha.m.leigh@dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shireen Geimer, MS
- 電話番号：(603) 646-5331
- メール：Shireen.Geimer@dartmouth.edu
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 21～49歳の大人
- BMI表に基づく体格別標準体重
- 口頭で提供された病歴によって決定される、一般的な健康状態
- 通常の簡単な神経学的検査
- 正常範囲内の腎機能および肝機能
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- スコポラミンまたは他のベラドンナ アルカロイドに対する薬物アレルギー
- -研究開始から1週間以内の薬の使用
- -治験開始から30日以内の治験薬の使用
- 過去1年間の喫煙
- -研究開始から30日以内の献血または重大な失血
- 重大な胃腸障害（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性便秘)、喘息、緑内障、前立腺の問題、尿路閉塞、または発作性疾患
- アルコールまたは他の薬物乱用の歴史
- 妊娠中または妊娠の疑いがある、または授乳中（妊娠は投薬前に尿妊娠検査で確認されます）
- スコポラミン（SCOP）投与後7日以内のグレープフルーツジュースの摂取
- -研究開始前90日以内の鼻、鼻腔、または鼻粘膜の手術
- 90日以内のその他の重要な手術
- 片方の鼻孔の空気の流れを遮断する重大な偏位中隔
- -鼻炎、副鼻腔感染症、重度のアレルギー、および研究前30日以内のその他の上気道感染症
- 鼻腔内薬の現在の使用
- 喘鳴またはその他の呼吸器の問題
- 同意できない
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬物動態
参加者は、Creare LLC が開発した鼻腔内ネブライザーを介して送達されるスコポラミン 0.4 mg を 1 回投与されます。
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鼻腔内スコポラミン 0.2 mg または 0.4 mg
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実験的：椅子
参加者は、スコポラミン 0.2 mg の 1 回投与、スコポラミン 0.4 mg の 1 回投与、および Creare LLC 鼻腔内ネブライザーを介して送達されるプラセボ生理食塩水の 1 回投与を受け取ります。
これらの投与量はすべて 1 週間間隔であり、順序はランダム化されています。
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鼻腔内スコポラミン 0.2 mg または 0.4 mg
鼻腔内生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻腔内投与後のスコポラミンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースライン、180 分
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血漿スコポラミン濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) アッセイを使用して測定されます。
Tmax は、最大濃度に到達するまでの分単位で測定されます。
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ベースライン、180 分
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スコポラミン鼻腔内投与の副作用、主観的評価尺度を用いた質問票で測定
時間枠：180分
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鼻腔内スコポラミンを服用した後の参加者の副作用プロファイルについて尋ねるアンケートが管理されます。
アンケートには、予想される潜在的なスコポラミンの副作用に関する主観的な評価尺度が 0 ～ 10 あります。
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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椅子に乗っている時間によって測定される乗り物酔いの軽減効果。
時間枠：ベースライン、チェアライドの終了 (最大 20 分)
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乗り物酔いの程度は、被験者が停止する前に椅子に乗った合計分数を測定することによって評価されます
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ベースライン、チェアライドの終了 (最大 20 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay C Buckey, Ph.D、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月7日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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