Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebulisatortillförsel av intranasal skopolamin

28 juli 2023 uppdaterad av: Jay C. Buckey Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Att utveckla ett bättre sätt att administrera läkemedel mot åksjuka med en intranasal nebulisator.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vuxna i åldern 21-49
  • Normalvikt för kroppsstorlek, baserat på BMI-tabell
  • Allmänt god hälsa, enligt en muntlig medicinsk historia
  • Normal kort neurologisk undersökning
  • Njur- och leverfunktion inom normala intervall
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsallergi mot skopolamin eller annan belladonnaalkaloid
  • Användning av läkemedel inom 1 vecka efter start av studien
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter start av studien
  • Tobaksrökning under det senaste året
  • Bloddonation eller betydande blodförlust inom 30 dagar efter start av studien
  • Betydande gastrointestinala störningar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk förstoppning), astma, glaukom, prostataproblem, urinvägsobstruktion eller anfallsstörningar
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk
  • Graviditet eller misstänkt graviditet eller amning (graviditet kommer att bekräftas med uringraviditetstest före läkemedelsadministrering)
  • Konsumtion av grapefruktjuice inom 7 dagar efter administrering av skopolamin (SCOP).
  • Nasal-, nasal sinus- eller nässlemhinnakirurgi inom 90 dagar före studiestart
  • Andra betydande operationer inom 90 dagar
  • Betydande avvikande septum som blockerar luftflödet i ena näsborren
  • Rhinit, sinusinfektion, allvarliga allergier och andra övre luftvägsinfektioner inom 30 dagar före studien
  • Nuvarande användning av ett intranasalt läkemedel
  • Väsande andning eller andra andningsproblem
  • Det går inte att samtycka
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakokinetik
Deltagarna får 1 dos av Scopolamin 0,4 mg levererad via en intranasal nebulisator utvecklad av Creare LLC.
Läkemedel: Skopolamin
Intranasal skopolamin vid 0,2 mg eller 0,4 mg
Experimentell: Stol
Deltagarna får 1 dos Scopolamin 0,2 mg, 1 dos Scopolamin 0,4 mg och 1 dos placebosaltlösning tillförd via Creare LLC intranasal nebulisator. Dessa doser är alla med 1 veckas mellanrum och ordningen är randomiserad.
Läkemedel: Skopolamin
Intranasal skopolamin vid 0,2 mg eller 0,4 mg
Läkemedel: Placebo
Intranasal saltlösning placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal koncentration för skopolamin efter intranasal administrering (Tmax)
Tidsram: Baslinje, 180 minuter
Skopolaminkoncentrationer i plasma kommer att mätas med en vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) analys. Tmax mäts i minuter för att nå maximal koncentration.
Baslinje, 180 minuter
Biverkningar av intranasal skopolamin, mätt genom ett frågeformulär med en subjektiv betygsskala
Tidsram: 180 minuter
Ett frågeformulär kommer att administreras som frågar om deltagarens biverkningsprofil efter att ha tagit intranasal skopolamin. Frågeformuläret kommer att ha en subjektiv betygsskala på 0-10 för de potentiella skopolaminbiverkningar som förväntas
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att minska åksjuka mätt som varaktighet av stolsfärd.
Tidsram: Baslinje, slutet av stolturen (max 20 minuter)
Graden av åksjuka kommer att bedömas genom att mäta det totala antalet minuter som försökspersonen sitter i stolen innan han stannar
Baslinje, slutet av stolturen (max 20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jay C Buckey, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åksjuka

Kliniska prövningar på Skopolamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera