Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelaar Toediening van intranasale scopolamine

28 juli 2023 bijgewerkt door: Jay C. Buckey Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Een betere manier ontwikkelen om medicijnen tegen reisziekte toe te dienen met behulp van een intranasale vernevelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Volwassenen van 21-49 jaar
  • Normaal gewicht voor lichaamslengte, gebaseerd op BMI-tabel
  • Algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door een mondeling verstrekte medische geschiedenis
  • Normaal kort neurologisch onderzoek
  • Nier- en leverfunctie binnen normaal bereik
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsallergieën voor scopolamine of andere belladonna-alkaloïde
  • Gebruik van medicijnen binnen 1 week na aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Tabaksgebruik in het afgelopen jaar
  • Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische constipatie), astma, glaucoom, prostaatproblemen, urinewegobstructie of convulsies
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap, of borstvoeding (zwangerschap zal worden bevestigd met urine-zwangerschapstests voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
  • Consumptie van grapefruitsap binnen 7 dagen na toediening van scopolamine (SCOP).
  • Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Andere significante operaties binnen 90 dagen
  • Aanzienlijk afwijkend septum dat de luchtstroom in één neusgat blokkeert
  • Rhinitis, sinusitis, ernstige allergieën en andere infecties van de bovenste luchtwegen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van een intranasaal medicijn
  • Piepende ademhaling of een ander ademhalingsprobleem
  • Kan niet instemmen
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetisch
Deelnemers ontvangen 1 dosis Scopolamine 0,4 mg toegediend via een intranasale vernevelaar ontwikkeld door Creare LLC.
Geneesmiddel: Scopolamine
Intranasale scopolamine bij 0,2 mg of 0,4 mg
Experimenteel: Stoel
Deelnemers krijgen 1 dosis Scopolamine 0,2 mg, 1 dosis Scopolamine 0,4 mg en 1 dosis placebo-zoutoplossing toegediend via de Creare LLC intranasale vernevelaar. Deze doseringen liggen allemaal 1 week uit elkaar en de volgorde is willekeurig.
Geneesmiddel: Scopolamine
Intranasale scopolamine bij 0,2 mg of 0,4 mg
Geneesmiddel: Placebo
Intranasale zoutoplossing placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie voor scopolamine na intranasale toediening (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 180 minuten
De plasmaconcentraties van scopolamine zullen worden gemeten met behulp van een vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)-assay. Tmax wordt gemeten in minuten om de maximale concentratie te bereiken.
Basislijn, 180 minuten
Bijwerkingen van intranasale scopolamine, zoals gemeten via een vragenlijst met een subjectieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 180 minuten
Er zal een vragenlijst worden afgenomen waarin wordt gevraagd naar het bijwerkingenprofiel van de deelnemer na inname van intranasale scopolamine. De vragenlijst heeft een subjectieve beoordelingsschaal van 0-10 voor de verwachte mogelijke bijwerkingen van scopolamine
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij het verminderen van bewegingsziekte, gemeten aan de hand van de duur van het ritje in een stoel.
Tijdsspanne: Baseline, einde stoelrit (maximaal 20 minuten)
De mate van bewegingsziekte wordt beoordeeld door het totale aantal minuten te meten dat de proefpersoon in de stoel rijdt voordat hij stopt
Baseline, einde stoelrit (maximaal 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay C Buckey, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren