結腸直腸吻合リーク管理 (CALM)

直腸癌の国際研究グループは、結腸直腸吻合漏れの管理のための等級付けシステムを提案しました (Rahbari et al., 2010)。 グレード A の吻合漏れは、吻合部周囲液の貯留、吻合部からの造影剤の漏出、またはドレーンまたはフィステルを介した腸内容物の新たな排液の観察の X 線所見によって特定されるが、臨床的愁訴は伴わない。 これらは期待どおりに管理できます。 これらは、迂回オストミーの閉鎖前の術前精密検査中に明らかになる可能性があり、少なくとも回復を遅らせます。 グレード B の漏出には治療介入が必要ですが、必ずしも再手術は必要ありません。 抗生物質と液体コレクションの経皮ドレナージは、最も一般的な非手術的介入です。 グレード C の吻合漏れには、開腹術が必要です。 外科的治療は、生命を脅かす敗血症を制御する目的で行われます。 吻合部のテイクダウンとエンド コロストミーを伴う従来の手術が適切かもしれませんが、ドレーン留置と分岐ループ回腸造瘻術によるウォッシュアウトも適切かもしれません。 1 待機的結腸直腸切除手術の 30 日以上の死亡率は 5.8% です。 一方、緊急切除の死亡率は 7.8% です (Morris、2011 年)。 吻合漏れを経験しても、上記の率よりも高い死亡率を持つべきではありません。

目的 この研究の主な目的は、まず、AL の実践と管理を評価し、地域の病院が直腸がんの国際研究グループに従って AL を特定しているかどうかを評価し、AL を上記のグレード A、B、および C に分類することです。漏れの自然な進化とその後の処理を分析します。

興味のある結果

吻合リークの管理と関連する結果:

主な目的:

1. 異なる等級の吻合漏れ後の2年死亡率。

   監査の参照基準:

   待機的結腸直腸切除手術の 30 日以上の死亡率は 5.8% です。 一方、緊急切除の死亡率は 7.8% です (Morris、2011 年)。 吻合漏れを経験しても、上記の率よりも高い死亡率を持つべきではありません。

2. 結腸直腸吻合リークのさまざまな治療戦略の結果。
3. 上記のALの等級付け。

副次的な目的は次のとおりです。

• 最初の戦略が失敗した後のその後の管理戦略の必要性。
• 開腹、腸切除、機能不全を必要とする割合。
• ITU滞在期間、総入院期間
• 非外科的合併症 (肺炎、尿感染症、DVT、PE、MI など)
• 腫瘍学的管理の遅延/変更 方法 データは、イングランド東部の複数の施設で、2014 年 (5 年間) にさかのぼって遡及的に収集されます。 この研究は当初、イングランド東部のディーナリーのトラスト全体で開始されますが、国立研究共同体との既存および確立された関係を通じて、他の研究共同体を募集する努力がなされます。

集団識別

患者は、さまざまな方法で特定し、研究に参加させることができます。

• 学際的チーム (MDT): ほとんどの MDT は、誰が漏えいしたか、どのような治療を受けたか、または受けるべきかに関するデータを記録します。
• 結腸直腸クリニカル ナース スペシャリスト (CNS): ほとんどのトラストでは、CNS は合併症を起こした患者の記録を保持しています。
• National Bowel Cancer Audit (NBOCAP): これは良性疾患を患った患者を捕捉するものではありませんが、がん患者に関するデータを提供します。
• コンサルタント: 多くのコンサルタントが独自のデータを収集しており、これは優れた情報源になる可能性があります。各サイトで毎年 10 ～ 30 件の漏洩が発生していると推定されます。 病院ごとに 3 年間のフォローアップで 30 ～ 60 件の漏れがあると予想されます。

研究期間 データ収集 プロジェクトの開始日 (2019 年 10 月) から 3 ～ 6 か月。 研究終了日のリマインダーは、時間近くに送信されます。

変数

この研究の目的は、「リーク率」を調査したり、個々の外科医やトラストのデータを比較分析したりすることではないことを述べておかなければなりません。 患者を特定できる情報や外科医を特定できる情報は要求されません。 個々の信託からのデータと結果は、相互に比較されません。 トラストの名前は、データの検証のみを目的として変数の 1 つとして記録され、通信のみを目的として各トラストの主任調査官を特定します。 トラストの名前または外科医レベルの詳細は公開されません。 記録される変数は次のとおりです。

• 信頼
• ローカル患者 ID
• 性別（男女）
• 当時の年齢（手術の）（整数）
• 手術適応（がん、IBDはどこ？）
• 併存症1（順不同）
• 併存症2（順不同）
• 併存症3（順不同）
• 併存症4（順不同）
• インデックス手術の日付
• インデックス手術の種類 (右、左、セグメント S 状結腸切除術、AR)
• 選択的/緊急
• 漏えいが検出された日付
• リークサイズ（CT上の記載（サイズ、ローカライズ、スモール、フリー））
• 症候性/非症候性リーク
• 治療 1 (リークが診断されると、必ず静注抗生物質が投与されます。 したがって、処理 1 として自動的に挿入されるべきではありません。 したがって、患者が実際に保存的管理の試行を受けていない限り、治療 1 として「IV 抗生物質」または「保存的」を挿入することは保留します。)
• 日付処理1（時系列）
• 治療2
• 日付処理2（時系列）
• 治療3
• 日付処理3（時系列）
• 実施されるレスキュー手術の種類 (開腹、腸切除、機能不全)
• ITU ポスト リークでの滞在期間 (日数)
• リーク エピソードの滞在時間 (日数の合計。インデックス操作エピソード中にリークが発生した場合は、そのエピソード全体の合計滞在時間です。)
• CTが漏れを確認した日付
• ドレナージの日数（ドレンを挿入した場合。 この列は放射線的に挿入されたドレーン用です。またはEUAは、低い骨盤漏れにドレーンを挿入しました。 ドレンを撤去（交換含む）するまでの延べ日数です。）
• 死亡日
• 生きているのが最後に見られた日付 (打ち切られた)
• 他のコメント

含まれるもの:

• 年齢 ≥18 歳
• -任意の病状（良性または悪性）のために結腸直腸吻合を受けている患者、選択的または緊急入院中に、ALを持っていた。
• 腹腔鏡または切開手術 倫理的承認および登録 これは、地域トラストの結腸直腸吻合漏れの管理を分析し、これが公開された文献に従っているかどうかを分析することを目的としたレトロスペクティブ監査です。 したがって、この調査は、各トラストの遡及的監査として登録する必要があります。 その後除外されたものとその理由を記録しておいてください (ほとんどの場合、リークではなかったか、リークとして管理されていませんでした)。