Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen anastomoosivuodon hallinta (CALM)

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Medhat Aker, Surgical Trainees East of England Research Collaborative

Anastomoottisten vuotojen hallinta valinnaisten kolorektaalisten leikkausten jälkeen: Itä-Englannin kokemus – retrospektiivinen kohortti

Kolorektaaliset anastomoottiset vuodot (AL) liittyvät korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. AL:n hallinta ja sen sisäinen päätöksenteko on usein vaikeaa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia ​​johtamisstrategioita, mukaan lukien erilaiset kirurgiset vaihtoehdot, ja analysoida alkuperäisen hallinnan epäonnistumisasteita ja -malleja.

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli vahvistettu AL elektiivisten kolorektaalisten resektioiden jälkeen 1.1.2014–31.12.2019, otettiin mukaan seitsemään sairaalaan Itä-Englannin alueella. Sairastuvuutta (oleskelun kesto ja epäonnistumiset) ja kuolleisuutta verrattiin eri hoitostrategioiden välillä ja suoritettiin eloonjäämisanalyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen peräsuolen syövän tutkimusryhmä ehdotti luokitusjärjestelmää kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen hallintaan (Rahbari et al., 2010). A-luokan anastomoottiset vuodot tunnistetaan radiografisista löydöksistä perianastomoottisen nesteen keräämisestä, kontrastin vuotamisesta anastomoosin kautta tai havainnoista, että enteerinen sisältö on valunut ulos joko dreenin tai fistelin kautta, mutta ilman kliinisiä vaivoja. Näitä voidaan hallita odotetusti. Nämä voivat ilmetä leikkausta edeltävän käsittelyn aikana ennen suuntaavan avanneen sulkemista ja ainakin viivästyttää kääntämistä. Asteen B vuoto vaatii terapeuttista interventiota, mutta ei välttämättä vaadi uusintaleikkausta. Antibiootit ja nestekerättyjen perkutaaninen tyhjennys ovat yleisimpiä ei-leikkaustoimenpiteitä. C-asteen anastomoottinen vuoto vaatii relaparotomiaa. Kirurginen hoito suoritetaan hengenvaarallisen sepsiksen hallitsemiseksi. Perinteinen leikkaus anastomoosin poistamisella ja päätekolostomialla voi olla tarkoituksenmukaista, mutta huuhtelu dreenin sijoittelulla ja kääntelevä silmukan ileostomia voi myös olla tarkoituksenmukaista. 1 Elektiivisten kolorektaalisten leikkausleikkausten yli 30 päivän kuolleisuus on 5,8 %. Vaikka hätäleikkauksissa kuolleisuus on 7,8 % (Morris, 2011). Anastomoottisten vuotojen kuolleisuus ei saisi olla korkeampi kuin yllä mainitut luvut.

Tavoite Tämän tutkimuksen tärkein kiinnostuksen kohde on ensinnäkin arvioida AL:n käytäntöämme ja hallintaamme, arvioida, tunnistavatko alueen sairaalat AL:n kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän mukaan, luokittelevatko AL:n arvoiksi A, B ja C edellä. ja analysoida vuotojen luonnollista kehitystä ja niiden myöhempää käsittelyä (käsittelyjä).

Mielenkiintoiset tulokset

Anastomoottisten vuotojen ja niihin liittyvien tulosten hallinta seuraavilla tavoilla:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. 2 vuoden kuolleisuus eriasteisten anastomoottisten vuotojen jälkeen.

    Tarkastuksen viitestandardit:

    Elektiivisten kolorektaalisten leikkausleikkausten yli 30 päivän kuolleisuus on 5,8 %. Vaikka hätäleikkauksissa kuolleisuus on 7,8 % (Morris, 2011). Anastomoottisten vuotojen kuolleisuus ei saisi olla korkeampi kuin yllä mainitut luvut.

  2. Kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen eri hoitostrategioiden tulokset.
  3. AL:n luokittelu edellä kuvatulla tavalla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Myöhempien johtamisstrategioiden tarve alkuperäisen strategian epäonnistumisen jälkeen.
  • Laparotomiaa, suolen resektiota, toimintahäiriötä vaativa osuus.
  • ITU-jakson pituus, sairaalahoidon kokonaiskesto
  • Ei-kirurgiset komplikaatiot (keuhkokuume, virtsatulehdus, DVT, PE, MI jne.)
  • Onkologisen hoidon viivästyminen / muutos Menetelmät Tietoja kerätään takautuvasti vuodesta 2014 (viisi vuotta) useissa Itä-Englannin toimipisteissä. Tutkimus aloitetaan aluksi Itä-Englannin dekanaattisäätiöiden kesken, mutta muita tutkimusyhteistyötä pyritään rekrytoimaan olemassa olevien ja vakiintuneiden siteiden kautta National Research Collaborativeen kanssa.

Väestön tunnistus

Potilaat voidaan tunnistaa ja värvätä tutkimukseen useilla tavoilla:

  • Monitieteiset tiimit (MDT:t): Useimmat MDT:t tallentavat tiedot siitä, kenellä on ollut vuoto ja mitä hoitoa he ovat saaneet tai tulevat saamaan.
  • Colorectal Clinical Nurse Specialists (CNS): Useimmissa säätiöissä keskushermosto pitää kirjaa potilaista, joilla on ollut komplikaatioita.
  • National Bowel Cancer Audit (NBOCAP): Vaikka tämä ei kata potilaita, joilla on ollut hyvänlaatuinen sairaus, se tarjoaa tietoa syöpäpotilaista
  • Konsultit: Monet konsultit keräävät omia tietojaan, ja tämä voi olla erinomainen tietolähde. Arviolta 10-30 vuotoa tapahtuu vuosittain kussakin paikassa. Odotamme 30–60 vuotoa ja 3 vuoden seurantaa sairaalapaikkaa kohden.

Tutkimuksen kesto Tiedonkeruu 3-6 kuukautta hankkeen käynnistyspäivästä (lokakuu 2019). Muistutukset opintojen päättymispäivästä lähetetään lähempänä ajankohtaa.

Muuttujat

On todettava, että tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia "vuotomääriä" tai vertailee yksittäisten kirurgien tai trustien tietoja. Potilaan tai kirurgin tunnistettavissa olevia tietoja ei pyydetä. Yksittäisten luottamusrahastojen tietoja ja tuloksia ei verrata toisiinsa. Luottamuksen nimi tallennetaan yhdeksi muuttujaksi vain tietojen validointia varten ja kunkin luottamusyksikön päätutkijoiden tunnistamiseksi vain viestintätarkoituksiin. Trustien nimiä tai kirurgin tason tietoja ei julkaista. Tallennettavat muuttujat ovat seuraavat:

  • Luottamus
  • Paikallinen potilastunnus
  • Sukupuoli (M/F)
  • Ikä (leikkauksen aikana) (koko luku)
  • Leikkausaihe (missä on syöpä, IBD?)
  • Komorbiditeetti 1 (missä tahansa järjestyksessä)
  • Komorbiditeetti 2 (missä tahansa järjestyksessä)
  • Komorbiditeetti 3 (missä tahansa järjestyksessä)
  • Komorbiditeetti 4 (missä tahansa järjestyksessä)
  • Indeksileikkauksen päivämäärä
  • Indeksileikkauksen tyyppi (oikea, vasen, segmentaalinen sigmoidikolektomia, AR)
  • Valinnainen / hätä
  • Päivämäärä vuoto havaittu
  • Vuotokoko (kuvaus CT:ssä (koko, paikallinen, pieni, ilmainen)
  • Oireellinen/ei-oireinen vuoto
  • Hoito 1 (IV-antibiootteja annetaan aina, kun vuoto on diagnosoitu. Siksi sitä ei pitäisi lisätä automaattisesti hoitona 1. Varaisin siis "iv-antibioottien" tai "konservatiivisen" lisäämisen hoitona 1, elleivät potilaat todella kokeneet konservatiivista hoitoa.)
  • päivämääräkäsittely 1 (kronologinen järjestys)
  • Hoito 2
  • päivämääräkäsittely 2 (kronologinen järjestys)
  • Hoito 3
  • Päivämääräkäsittely 3 (kronologinen järjestys)
  • Suoritetun pelastusleikkauksen tyyppi (?laparotomia, suolen resektio, toimintahäiriö)
  • Oleskelun kesto ITU:n postvuotojssa (päivinä)
  • Oleskelun kesto vuotojaksossa (yhteensä päivinä, jos vuoto tapahtui indeksioperaatiojakson aikana, se on koko jakson oleskelun kokonaiskesto.)
  • Päivämäärä, jolloin CT vahvisti, että vuoto on korjattu
  • Tyhjennyspäivien lukumäärä (jos viemäri on asennettu. Tämä sarake on tarkoitettu radiologisesti asennetuille viemäreille; tai EUA:lla asennetut viemärit pienissä lantion vuodoissa. Se on päivien kokonaismäärä, joina viemäriä pidettiin viemärin poistamiseen asti (mukaan lukien muutokset).
  • Kuolinpäivämäärä
  • Päivämäärä, jolloin viimeksi nähty elossa (sensuroitu)
  • Muut kommentit

Sisällytä:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi minkä tahansa patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi valinnaisen tai hätähoidon aikana ja joilla oli AL.
  • Laparoskooppinen tai avoin leikkaus Eettinen hyväksyntä ja rekisteröinnit Tämä on retrospektiivinen auditointi, jonka tavoitteena on analysoida aluerahaston kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen hallintaa ja onko tämä julkaistun kirjallisuuden mukaista. Tästä syystä tämä tutkimus on rekisteröitävä takautuvana tilintarkastuksena jokaisessa säätiössä. Pidä kirjaa niistä, jotka myöhemmin suljettiin pois ja miksi (todennäköisimmin se ei ollut vuoto tai sitä ei hoidettu vuodona).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat voidaan tunnistaa ja värvätä tutkimukseen useilla tavoilla:

  • Monitieteiset tiimit (MDT:t): Useimmat MDT:t tallentavat tiedot siitä, kenellä on ollut vuoto ja mitä hoitoa he ovat saaneet tai tulevat saamaan.
  • Colorectal Clinical Nurse Specialists (CNS): Useimmissa säätiöissä keskushermosto pitää kirjaa potilaista, joilla on ollut komplikaatioita.
  • National Bowel Cancer Audit (NBOCAP): Vaikka tämä ei kata potilaita, joilla on ollut hyvänlaatuinen sairaus, se tarjoaa tietoa syöpäpotilaista
  • Konsultit: Monet konsultit keräävät omia tietojaan, ja tämä voi olla erinomainen tietolähde

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi minkä tahansa patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi valinnaisen tai hätähoidon aikana ja joilla oli AL.
  • Laparoskooppinen tai avoin leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • IBD, ohutsuolen anastomoosi,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkuperäisen hallintastrategian epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
alkuperäisen hallintastrategian epäonnistumisaste
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meier Selviytymiskäyrä
5 vuotta
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
päivissä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Medhat Aker, FRCS, Registrar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALM-V3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa