- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05000580
Kolorektaalisen anastomoosivuodon hallinta (CALM)
Anastomoottisten vuotojen hallinta valinnaisten kolorektaalisten leikkausten jälkeen: Itä-Englannin kokemus – retrospektiivinen kohortti
Kolorektaaliset anastomoottiset vuodot (AL) liittyvät korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. AL:n hallinta ja sen sisäinen päätöksenteko on usein vaikeaa. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia johtamisstrategioita, mukaan lukien erilaiset kirurgiset vaihtoehdot, ja analysoida alkuperäisen hallinnan epäonnistumisasteita ja -malleja.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli vahvistettu AL elektiivisten kolorektaalisten resektioiden jälkeen 1.1.2014–31.12.2019, otettiin mukaan seitsemään sairaalaan Itä-Englannin alueella. Sairastuvuutta (oleskelun kesto ja epäonnistumiset) ja kuolleisuutta verrattiin eri hoitostrategioiden välillä ja suoritettiin eloonjäämisanalyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen peräsuolen syövän tutkimusryhmä ehdotti luokitusjärjestelmää kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen hallintaan (Rahbari et al., 2010). A-luokan anastomoottiset vuodot tunnistetaan radiografisista löydöksistä perianastomoottisen nesteen keräämisestä, kontrastin vuotamisesta anastomoosin kautta tai havainnoista, että enteerinen sisältö on valunut ulos joko dreenin tai fistelin kautta, mutta ilman kliinisiä vaivoja. Näitä voidaan hallita odotetusti. Nämä voivat ilmetä leikkausta edeltävän käsittelyn aikana ennen suuntaavan avanneen sulkemista ja ainakin viivästyttää kääntämistä. Asteen B vuoto vaatii terapeuttista interventiota, mutta ei välttämättä vaadi uusintaleikkausta. Antibiootit ja nestekerättyjen perkutaaninen tyhjennys ovat yleisimpiä ei-leikkaustoimenpiteitä. C-asteen anastomoottinen vuoto vaatii relaparotomiaa. Kirurginen hoito suoritetaan hengenvaarallisen sepsiksen hallitsemiseksi. Perinteinen leikkaus anastomoosin poistamisella ja päätekolostomialla voi olla tarkoituksenmukaista, mutta huuhtelu dreenin sijoittelulla ja kääntelevä silmukan ileostomia voi myös olla tarkoituksenmukaista. 1 Elektiivisten kolorektaalisten leikkausleikkausten yli 30 päivän kuolleisuus on 5,8 %. Vaikka hätäleikkauksissa kuolleisuus on 7,8 % (Morris, 2011). Anastomoottisten vuotojen kuolleisuus ei saisi olla korkeampi kuin yllä mainitut luvut.
Tavoite Tämän tutkimuksen tärkein kiinnostuksen kohde on ensinnäkin arvioida AL:n käytäntöämme ja hallintaamme, arvioida, tunnistavatko alueen sairaalat AL:n kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän mukaan, luokittelevatko AL:n arvoiksi A, B ja C edellä. ja analysoida vuotojen luonnollista kehitystä ja niiden myöhempää käsittelyä (käsittelyjä).
Mielenkiintoiset tulokset
Anastomoottisten vuotojen ja niihin liittyvien tulosten hallinta seuraavilla tavoilla:
Ensisijaiset tavoitteet:
2 vuoden kuolleisuus eriasteisten anastomoottisten vuotojen jälkeen.
Tarkastuksen viitestandardit:
Elektiivisten kolorektaalisten leikkausleikkausten yli 30 päivän kuolleisuus on 5,8 %. Vaikka hätäleikkauksissa kuolleisuus on 7,8 % (Morris, 2011). Anastomoottisten vuotojen kuolleisuus ei saisi olla korkeampi kuin yllä mainitut luvut.
- Kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen eri hoitostrategioiden tulokset.
- AL:n luokittelu edellä kuvatulla tavalla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Myöhempien johtamisstrategioiden tarve alkuperäisen strategian epäonnistumisen jälkeen.
- Laparotomiaa, suolen resektiota, toimintahäiriötä vaativa osuus.
- ITU-jakson pituus, sairaalahoidon kokonaiskesto
- Ei-kirurgiset komplikaatiot (keuhkokuume, virtsatulehdus, DVT, PE, MI jne.)
- Onkologisen hoidon viivästyminen / muutos Menetelmät Tietoja kerätään takautuvasti vuodesta 2014 (viisi vuotta) useissa Itä-Englannin toimipisteissä. Tutkimus aloitetaan aluksi Itä-Englannin dekanaattisäätiöiden kesken, mutta muita tutkimusyhteistyötä pyritään rekrytoimaan olemassa olevien ja vakiintuneiden siteiden kautta National Research Collaborativeen kanssa.
Väestön tunnistus
Potilaat voidaan tunnistaa ja värvätä tutkimukseen useilla tavoilla:
- Monitieteiset tiimit (MDT:t): Useimmat MDT:t tallentavat tiedot siitä, kenellä on ollut vuoto ja mitä hoitoa he ovat saaneet tai tulevat saamaan.
- Colorectal Clinical Nurse Specialists (CNS): Useimmissa säätiöissä keskushermosto pitää kirjaa potilaista, joilla on ollut komplikaatioita.
- National Bowel Cancer Audit (NBOCAP): Vaikka tämä ei kata potilaita, joilla on ollut hyvänlaatuinen sairaus, se tarjoaa tietoa syöpäpotilaista
- Konsultit: Monet konsultit keräävät omia tietojaan, ja tämä voi olla erinomainen tietolähde. Arviolta 10-30 vuotoa tapahtuu vuosittain kussakin paikassa. Odotamme 30–60 vuotoa ja 3 vuoden seurantaa sairaalapaikkaa kohden.
Tutkimuksen kesto Tiedonkeruu 3-6 kuukautta hankkeen käynnistyspäivästä (lokakuu 2019). Muistutukset opintojen päättymispäivästä lähetetään lähempänä ajankohtaa.
Muuttujat
On todettava, että tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia "vuotomääriä" tai vertailee yksittäisten kirurgien tai trustien tietoja. Potilaan tai kirurgin tunnistettavissa olevia tietoja ei pyydetä. Yksittäisten luottamusrahastojen tietoja ja tuloksia ei verrata toisiinsa. Luottamuksen nimi tallennetaan yhdeksi muuttujaksi vain tietojen validointia varten ja kunkin luottamusyksikön päätutkijoiden tunnistamiseksi vain viestintätarkoituksiin. Trustien nimiä tai kirurgin tason tietoja ei julkaista. Tallennettavat muuttujat ovat seuraavat:
- Luottamus
- Paikallinen potilastunnus
- Sukupuoli (M/F)
- Ikä (leikkauksen aikana) (koko luku)
- Leikkausaihe (missä on syöpä, IBD?)
- Komorbiditeetti 1 (missä tahansa järjestyksessä)
- Komorbiditeetti 2 (missä tahansa järjestyksessä)
- Komorbiditeetti 3 (missä tahansa järjestyksessä)
- Komorbiditeetti 4 (missä tahansa järjestyksessä)
- Indeksileikkauksen päivämäärä
- Indeksileikkauksen tyyppi (oikea, vasen, segmentaalinen sigmoidikolektomia, AR)
- Valinnainen / hätä
- Päivämäärä vuoto havaittu
- Vuotokoko (kuvaus CT:ssä (koko, paikallinen, pieni, ilmainen)
- Oireellinen/ei-oireinen vuoto
- Hoito 1 (IV-antibiootteja annetaan aina, kun vuoto on diagnosoitu. Siksi sitä ei pitäisi lisätä automaattisesti hoitona 1. Varaisin siis "iv-antibioottien" tai "konservatiivisen" lisäämisen hoitona 1, elleivät potilaat todella kokeneet konservatiivista hoitoa.)
- päivämääräkäsittely 1 (kronologinen järjestys)
- Hoito 2
- päivämääräkäsittely 2 (kronologinen järjestys)
- Hoito 3
- Päivämääräkäsittely 3 (kronologinen järjestys)
- Suoritetun pelastusleikkauksen tyyppi (?laparotomia, suolen resektio, toimintahäiriö)
- Oleskelun kesto ITU:n postvuotojssa (päivinä)
- Oleskelun kesto vuotojaksossa (yhteensä päivinä, jos vuoto tapahtui indeksioperaatiojakson aikana, se on koko jakson oleskelun kokonaiskesto.)
- Päivämäärä, jolloin CT vahvisti, että vuoto on korjattu
- Tyhjennyspäivien lukumäärä (jos viemäri on asennettu. Tämä sarake on tarkoitettu radiologisesti asennetuille viemäreille; tai EUA:lla asennetut viemärit pienissä lantion vuodoissa. Se on päivien kokonaismäärä, joina viemäriä pidettiin viemärin poistamiseen asti (mukaan lukien muutokset).
- Kuolinpäivämäärä
- Päivämäärä, jolloin viimeksi nähty elossa (sensuroitu)
- Muut kommentit
Sisällytä:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi minkä tahansa patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi valinnaisen tai hätähoidon aikana ja joilla oli AL.
- Laparoskooppinen tai avoin leikkaus Eettinen hyväksyntä ja rekisteröinnit Tämä on retrospektiivinen auditointi, jonka tavoitteena on analysoida aluerahaston kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen hallintaa ja onko tämä julkaistun kirjallisuuden mukaista. Tästä syystä tämä tutkimus on rekisteröitävä takautuvana tilintarkastuksena jokaisessa säätiössä. Pidä kirjaa niistä, jotka myöhemmin suljettiin pois ja miksi (todennäköisimmin se ei ollut vuoto tai sitä ei hoidettu vuodona).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat voidaan tunnistaa ja värvätä tutkimukseen useilla tavoilla:
- Monitieteiset tiimit (MDT:t): Useimmat MDT:t tallentavat tiedot siitä, kenellä on ollut vuoto ja mitä hoitoa he ovat saaneet tai tulevat saamaan.
- Colorectal Clinical Nurse Specialists (CNS): Useimmissa säätiöissä keskushermosto pitää kirjaa potilaista, joilla on ollut komplikaatioita.
- National Bowel Cancer Audit (NBOCAP): Vaikka tämä ei kata potilaita, joilla on ollut hyvänlaatuinen sairaus, se tarjoaa tietoa syöpäpotilaista
- Konsultit: Monet konsultit keräävät omia tietojaan, ja tämä voi olla erinomainen tietolähde
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi minkä tahansa patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi valinnaisen tai hätähoidon aikana ja joilla oli AL.
- Laparoskooppinen tai avoin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- IBD, ohutsuolen anastomoosi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkuperäisen hallintastrategian epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
alkuperäisen hallintastrategian epäonnistumisaste
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meier Selviytymiskäyrä
|
5 vuotta
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
päivissä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Medhat Aker, FRCS, Registrar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALM-V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .