回旋腱板の修復不可能な涙の治療. 2 つの方法の比較: 上腕二頭筋腱増強術の有無
2022年10月25日 更新者：Hubert Laprus、Saint Lucas Hospital, Poland
関節鏡視下部分修復および上腕二頭筋長頭腱増強による部分修復によって治療された大規模で修復不可能な回旋腱板断裂。臨床所見と放射線所見の比較
回旋筋腱板の大規模断裂 (MRCT) の管理は、高い失敗率と関連しています。
再建の強化と追加の血液供給による上腕二頭筋腱増強 (LHBTA) の長頭は、治癒を改善し、部分的な修復のみよりも良い結果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
修復不可能な棘上筋 (SSP) 断裂、および完全な棘下筋 (ISP) 断裂の患者は、前向き比較研究に含まれています。
除外基準は、対側肩の問題または以前の手術、Lafosse 分類による肩甲下筋断裂がステージ 2 より大きい、制御されていない糖尿病、および以前の手術で構成されています。
LHBTAによる部分的なカフ修復によって治療された患者からなる最初のグループ。
2 番目のグループは、LHBTA を使用せずにカフの部分修復のみを行った患者からなる比較グループです。
グループの成層化は、上腕二頭筋腱の質に依存します。
腱の質が良好な場合は、生物学的増強に使用されます。変性している場合は、腱の腱切開術が行われ、部分的な修復のみが行われます。
グータリエ分類では SSP ≥ 3、Patte 分類ではステージ 3 を修復不能と定義し、術前に MRI で評価します。
可動域 (ROM)、再構成腱と筋力を評価するのに適切な位置での強度測定、肩峰上腕骨指数 (AHI)、コンスタント、SST、浜田、菅谷スコアで構成される評価ツール。
SSP と ISP のグータリエ分類と小円筋 (TMn) の直径。
放射線学的および臨床的評価は、手術の1年後に行われています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hubert Laprus, MD
- 電話番号：+48 691 891 274
- メール：hubert.laprus@gmail.com
研究場所
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Śląskie
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Bielsko-Biala、Śląskie、ポーランド、43-309
- 募集
- Laprus
-
コンタクト：
- Hubert M Laprus, MD
- 電話番号：+48 691891274
- メール：hubert.laprus@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
回旋筋腱板の修復不可能な大規模な断裂：
- 退縮グレード 3 および筋脂肪浸潤を伴う慢性棘上筋断裂 (MRI で測定) > 3*
- 収縮および脂肪性筋肉の変性を伴う棘下裂
除外基準:
- 前回の手術
- 実行された MRI の不可能性
- 糖尿病
- コンプライアンスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上腕二頭筋増強による治療
可能な場合は、部分的な SSP の修復と腱断裂後の上腕二頭筋の増強による ISP の完全な修復
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手術は回旋筋腱板の腱の関節鏡視下再建に依存しています。
棘上筋腱 (常に) と棘下筋腱 (時々) の修復不可能性のため、外科医は腱によって上腕骨頭を覆うように部分的な修復を行い、上腕二頭筋腱の長頭の品質が良好であるため、達成するための再建の生物学的補強として使用します。臨床および放射線学的転帰の改善
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アクティブコンパレータ：上腕二頭筋増強なしの治療
可能であれば、部分的な SSP の修復と上腕二頭筋の腱切断による ISP の完全な修復
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手術は回旋筋腱板の腱の関節鏡視下再建に依存しています。
棘上筋腱 (常に) と棘下筋腱 (時々) の回復不能のため、外科医は腱で上腕骨頭を覆うために部分的な修復を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域の改善比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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すべての患者の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターを使用して術前および術後に測定され、結果は度数で表示されます。
ROM改善のためのより良い方法を評価するために、2つの方法の比較が行われます
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研究完了まで、平均2.5年
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肩の強さの改善の比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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強度は、研究の最後に、すべての患者の外旋位置、屈曲、外転、およびジョブテスト位置で、主任研究者によってキログラム[Kg]単位でダイナモメーターによって測定されます。
肩の強さの改善のためのより良い方法を評価するために、2つの方法の比較が行われます
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研究完了まで、平均2.5年
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VASスコアにおける肩の痛みの改善の比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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疼痛は、VAS スコアを使用して術前および術後に評価されます (0 ～ 10、0 は疼痛なし、10 は疼痛の可能性が高い場合)。
肩の痛みを軽減するためのより良い方法を評価するために、2つの方法の比較が行われます。
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研究完了まで、平均2.5年
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Constant-Murley Scoreで測定した肩機能の比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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肩の機能は、日常生活における肩の機能を表すコンスタント マーレイ スコアによって評価されます。このスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最良の結果です。
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研究完了まで、平均2.5年
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SST Scoreで測定した肩機能の比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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肩の機能は、日常生活における肩の機能を表す SST スコアによって評価されます。このスコアの範囲は 0 ～ 100% で、100% が最良の結果です。
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研究完了まで、平均2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浜田スコアにおける放射線学的転帰の比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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放射線学的結果は、浜田スコアによって評価されます。
このスコアは、肩関節カフ関節症を測定します (1 が最良の結果であるステージ 1 ～ 5)。
すべての患者について、このスコアは研究の完了を通じて計算され、2つの方法の比較が実行されます。
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研究完了まで、平均2.5年
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菅谷スコアにおける放射線成績の比較
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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放射線学的結果は、菅谷スコアによって評価されます。
このスコアは、MRI ビューでの腱再建の質を測定するために使用されます。
このスコアのポイントの範囲は 1 ～ 5 で、1 が最高の結果です。
すべての患者について、このスコアは研究の完了を通じて計算され、2つの方法の比較が実行されます。
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研究完了まで、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roman Brzoska, Ph.D, MD、St Lukes's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。