Tratamiento de desgarros irreparables del manguito rotador. Comparación de dos métodos: con y sin aumento del tendón del bíceps
25 de octubre de 2022 actualizado por: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland
Roturas masivas e irreparables del manguito rotador tratadas mediante reparación parcial artroscópica y reparación parcial con aumento del tendón de la cabeza larga del bíceps. Comparación de hallazgos clínicos y radiológicos
El tratamiento de los desgarros masivos del manguito de los rotadores (MRCT) se asocia con altas tasas de fracaso.
El aumento del tendón de la cabeza larga del bíceps (LHBTA) mediante el refuerzo de la reconstrucción y el suministro de sangre adicional puede mejorar la cicatrización y proporcionar mejores resultados que la reparación parcial solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con desgarro irreparable del músculo supraespinoso (SSP) y desgarro completo del músculo infraespinoso (ISP) se incluyen en el estudio comparativo prospectivo.
Los criterios de exclusión consisten en: problemas o cirugía previa del hombro contralateral, desgarro del músculo subescapular mayor que el estadio 2 según la clasificación de Lafosse, diabetes no controlada y cirugía previa.
Primer grupo formado por pacientes tratados mediante reparación parcial del manguito con LHBTA.
El segundo grupo es un grupo comparativo que consta de pacientes tratados solo con reparación parcial del manguito sin LHBTA.
La estratificación del grupo depende de la calidad del tendón del bíceps.
En caso de buena calidad del tendón -se utiliza para aumento biológico, si está degenerado- se realiza tenotomía del tendón y solo se realiza reparación parcial.
La irreparabilidad se define como SSP ≥ 3 en la clasificación de Goutallier y estadio 3 en la clasificación de Patte, lo que se evalúa preoperatoriamente mediante resonancia magnética.
Herramientas de evaluación que consisten en rango de movimiento (ROM), mediciones de fuerza en una posición adecuada para evaluar la reconstrucción de la fuerza de los tendones y músculos, índice acromio-humeral (AHI), puntajes de Constant, SST, Hamada y Sugaya.
Clasificación de Goutallier para SSP e ISP y diámetro del músculo redondo menor (TMn).
Se realiza valoración radiológica y clínica al año de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hubert Laprus, MD
- Número de teléfono: +48 691 891 274
- Correo electrónico: hubert.laprus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Śląskie
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Bielsko-Biala, Śląskie, Polonia, 43-309
- Reclutamiento
- Laprus
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Contacto:
- Hubert M Laprus, MD
- Número de teléfono: +48 691891274
- Correo electrónico: hubert.laprus@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Desgarro masivo e irreparable del manguito rotador:
- Desgarro crónico del supraespinoso con retracción grado 3 e infiltración de grasa muscular ( medida en resonancia magnética ) > 3*
- Desgarro del infraespinoso con retracción y degeneración del músculo graso
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa
- Imposibilidad de realizar resonancia magnética
- Diabetes
- sin cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con aumento de bíceps
Reparación completa de ISP si es posible con reparación parcial de SSP y aumento de bíceps después de su tenodesis
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La cirugía se basa en la reconstrucción artroscópica de los tendones del manguito rotador.
Debido a la irreparabilidad del tendón del supraespinoso (siempre) y del tendón del infraespinoso (a veces), el cirujano realizó una reparación parcial para cubrir la cabeza humeral con los tendones y debido a la buena calidad de la cabeza larga del tendón del bíceps, se utiliza como refuerzo biológico de la reconstrucción para lograr mejor resultado clínico y radiológico
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Comparador activo: Tratamiento sin aumento de bíceps
Reparación completa de ISP si es posible con reparación parcial de SSP y tenotomía de bíceps
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La cirugía se basa en la reconstrucción artroscópica de los tendones del manguito rotador.
Debido a la irreparabilidad del tendón supraespinoso (siempre) y el tendón infraespinoso (a veces), el cirujano realizó una reparación parcial para cubrir la cabeza humeral con los tendones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la mejora en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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El rango de movimiento (ROM) de cada paciente se mide antes y después de la operación con un goniómetro y el resultado se presenta en grados.
Se realizará una comparación de dos métodos para evaluar un mejor método para mejorar la ROM
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Comparación de la mejora en la fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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El investigador principal medirá la fuerza con un dinamómetro en kilogramos [Kg] en posición de rotación externa, flexión, abducción y prueba de Jobe para cada paciente al final del estudio.
Se realizará una comparación de dos métodos para evaluar un mejor método para mejorar la fuerza del hombro
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Comparación de la mejoría del dolor de hombro en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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El dolor se evalúa antes y después de la operación mediante la puntuación VAS (de 0 a 10, cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más alto posible).
Se realizará una comparación de dos métodos para evaluar un mejor método para reducir el dolor de hombro.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Comparación de la función del hombro medida en la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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La función del hombro se evaluará mediante la puntuación de Constant Murlay, que describe la función del hombro en las rutinas diarias: en este rango de puntuación es de 0 a 100, cuando 100 es el mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Comparación de la función del hombro medida en SST Score
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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La función del hombro se evaluará mediante la puntuación SST, que describe la función del hombro en las rutinas diarias: en este rango de puntuación es de 0 a 100 %, cuando 100 % es el mejor resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del resultado radiológico en la puntuación de Hamada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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El resultado radiológico se evaluará mediante la puntuación de Hamada.
Esta puntuación mide la artropatía del manguito del hombro (estadio 1-5 cuando 1 es el mejor resultado).
Para cada paciente, esta puntuación se calculará mediante la finalización del estudio y se realizará la comparación de dos métodos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Comparación del resultado radiológico en la puntuación de Sugaya
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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El resultado radiológico se evaluará mediante la puntuación de Sugaya.
Esta puntuación se utiliza para medir la calidad de la reconstrucción del tendón en la imagen de resonancia magnética.
El rango de puntos en esta puntuación es de 1 a 5 cuando 1 es el mejor resultado.
Para cada paciente, esta puntuación se calculará mediante la finalización del estudio y se realizará la comparación de dos métodos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLukasH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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