Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba slz neopravitelné rotátorové manžety. Srovnání dvou metod: S a bez augmentace šlach bicepsu

25. října 2022 aktualizováno: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland

Masivní a neopravitelné trhliny rotátorové manžety ošetřené artroskopickou částečnou opravou a částečnou opravou s dlouhou hlavou augmentace šlachy bicepsu. Porovnání klinických a radiologických nálezů

Léčba masivních trhlin rotátorové manžety (MRCT) je spojena s vysokou mírou selhání. Dlouhá augmentace šlachy bicepsu (LHBTA) zesílením rekonstrukce a dodatečného prokrvení může zlepšit hojení a poskytnout lepší výsledky než pouze částečná oprava.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prospektivní srovnávací studie jsou zahrnuti pacienti s neopravitelným natržením m. supraspinatus (SSP) a kompletním natržením m. supraspinatus (ISP). Vylučující kritéria zahrnují: problémy nebo předchozí operace kontralaterálního ramene, natržení m. subscapularis větší než stadium 2 podle Lafosse klasifikace, nekontrolovaný diabetes a předchozí operace. První skupina složená z pacientů léčených částečnou reparací manžety LHBTA. Druhou skupinu tvoří srovnávací skupina pacientů léčených pouze částečnou reparací manžety bez LHBTA. Stratifikace skupiny závisí na kvalitě šlachy bicepsu. V případě dobré kvality šlachy - používá se k biologické augmentaci, pokud je degenerovaná - provádí se tenotomie šlachy a pouze částečná reparace. Nereparabilita je definována jako SSP ≥ 3 v Goutallierově klasifikaci a 3. stupeň v klasifikaci Patte, což je předoperačně hodnoceno pomocí MRI. Hodnotící nástroje sestávající z rozsahu pohybu (ROM), měření síly v pozici adekvátní k posouzení síly rekonstruujících šlach a svalů, Acromio-humeral index (AHI), Constant, SST, Hamada a Sugaya skóre. Goutallierova klasifikace pro SSP a ISP a průměr m. teres minor (TMn). Radiologické a klinické vyšetření se provádí rok po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polsko, 43-309

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Masivní a neopravitelné natržení rotátorové manžety:

  • chronická trhlina supraspinatus s retrakčním stupněm 3 a svalovou tukovou infiltrací (měřeno na MRI) > 3*
  • Infraspinatus trhlina s retrakcí a tukovou degenerací svalů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace
  • Nemožnost provést MRI
  • Diabetes
  • žádná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba pomocí augmentace bicepsu
Kompletní oprava ISP pokud možno s částečnou opravou SSP a augmentací bicepsu po jeho tenodéze
Postup: Artroskopická částečná oprava rotátorové manžety s augmentací bicepsu
Chirurgie se opírá o artroskopickou rekonstrukci šlach rotátorové manžety. Kvůli neopravitelnosti šlachy Supraspinatus (vždy) a šlachy infraspinatus (někdy) chirurg provedl částečnou opravu k překrytí hlavice humeru šlachami a vzhledem k dobré kvalitě dlouhé hlavice šlachy bicepsu je její využití jako biologického zesílení rekonstrukce k dosažení lepší klinický a radiologický výsledek
Aktivní komparátor: Léčba bez augmentace bicepsu
Kompletní oprava ISP pokud možno s částečnou opravou SSP a tenotomií bicepsu
Postup: Artroskopická částečná oprava masivního natržení rotátorové manžety
Chirurgie se opírá o artroskopickou rekonstrukci šlach rotátorové manžety. Kvůli neopravitelnosti šlachy supraspinatus (vždy) a šlachy infraspinatus (někdy) chirurg provedl částečnou opravu zakrytí hlavice humeru šlachami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zlepšení rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Rozsah pohybu (ROM) každého pacienta je měřen předoperačně a pooperačně pomocí goniometru a výsledek je prezentován ve stupních. Pro posouzení lepší metody pro zlepšení ROM bude provedeno srovnání dvou metod
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Porovnání zlepšení síly ramen
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Síla bude měřena dynamometrem v kilogramech [Kg] hlavním výzkumným pracovníkem v poloze vnější rotace, flexi, abdukci a pozici Jobeova testu u každého pacienta na konci studie. Bude provedeno srovnání dvou metod pro posouzení lepší metody pro zlepšení síly ramen
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Srovnání zlepšení bolesti ramene ve VAS skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Bolest se hodnotí předoperačně a pooperačně pomocí VAS skóre (od 0 do 10, kdy 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená vyšší možnou bolest). Bude provedeno srovnání dvou metod pro posouzení lepší metody pro snížení bolesti ramene.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Porovnání funkce ramene měřené v Constant-Murley skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Funkce ramene bude hodnocena podle Constant Murlay skóre, které popisuje funkci ramene v denních rutinách: V tomto rozmezí skóre je 0-100, kdy 100 je nejlepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Porovnání funkce ramene měřené v SST skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Funkce ramene bude hodnocena skóre SST, které popisuje funkci ramene v denních rutinách: V tomto rozsahu skóre je 0-100 %, kdy 100 % je nejlepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání radiologického výsledku v Hamadově skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Radiologický výsledek bude hodnocen Hamadovým skóre. Toto skóre měří artropatii ramenní manžety (fáze 1-5, kdy 1 je nejlepší výsledek). Pro každého pacienta bude toto skóre vypočítáno dokončením studie a bude provedeno srovnání dvou metod.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Srovnání radiologického výsledku v Sugaya skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Radiologický výsledek bude hodnocen podle Sugaya skóre. Toto skóre se používá k měření kvality rekonstrukce šlachy v zobrazení MRI. Rozsah bodů v tomto skóre je 1-5, když 1 je nejlepší výsledek. Pro každého pacienta bude toto skóre vypočítáno dokončením studie a bude provedeno srovnání dvou metod.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Lucas Hospital, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLukasH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit