Uoprettelig Rotator Cuff Tears Treatment. Sammenligning af to metoder: med og uden biceps seneforstørrelse
25. oktober 2022 opdateret af: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland
Massive og uoprettelige rotatormanchetsrivninger behandlet ved artroskopisk delvis reparation og delvis reparation med langt hoved af biceps-senen. Sammenligning af kliniske og radiologiske fund
Håndtering af massive rotator cuff tears (MRCT) er forbundet med høje fejlfrekvenser.
Det lange hoved af biceps seneforstørrelsen (LHBTA) ved forstærkning af rekonstruktionen og yderligere blodforsyning kan forbedre helingen og give et bedre resultat end kun delvis reparation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Patienter med irreparabel supraspinatus muskel (SSP) rive og komplet infraspinatus muskel (ISP) rive er inkluderet i den prospektive, sammenlignende undersøgelse.
Eksklusive kriterier består af: problemer eller tidligere operation af kontralateral skulder, subscapularis muskelrivning større end stadium 2 ved Lafosse klassifikation, ukontrolleret diabetes og tidligere operation.
Første gruppe bestående af patienter behandlet ved delvis manchetreparation med LHBTA.
Anden gruppe er sammenlignende gruppe bestående af patienter behandlet med kun delvis manchetreparation uden LHBTA.
Gruppestratificering afhænger af kvaliteten af bicepssenen.
I tilfælde af god senekvalitet - den bruges til biologisk forstærkning, hvis den er degenereret - tenotomi af senen og kun delvis reparation udføres.
Irreparabilitet defineres som SSP ≥ 3 i Goutallier-klassificering og trin 3 i Patte-klassifikation, hvad der præoperativt vurderes ved MR.
Vurderingsværktøjer bestående af bevægelsesområde (ROM), styrkemålinger i passende position til at vurdere rekonstruerende sener og muskelkraft, Acromio-humeral index (AHI), Constant, SST, Hamada og Sugaya score.
Goutallier-klassificering for SSP og ISP og diameteren af teres minor-muskelen (TMn).
Radiologisk og klinisk vurdering udføres et år efter operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hubert Laprus, MD
- Telefonnummer: +48 691 891 274
- E-mail: hubert.laprus@gmail.com
Studiesteder
-
-
Śląskie
-
Bielsko-Biala, Śląskie, Polen, 43-309
- Rekruttering
- Laprus
-
Kontakt:
- Hubert M Laprus, MD
- Telefonnummer: +48 691891274
- E-mail: hubert.laprus@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Massiv og uoprettelig rotatormanchetrivning:
- kronisk supraspinatus-rift med retraktion grad 3 og muskelfedtinfiltration (målt i MR) > 3*
- Infraspinatus-rivning med tilbagetrækning og fedtmuskeldegeneration
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation
- Det er umuligt at udføre MR
- Diabetes
- ingen overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med bicepsforstørrelse
Fuldstændig reparation af ISP, hvis det er muligt med delvis SSP-reparation og bicepsforøgelse efter dets tenodese
|
Kirurgi er afhængig af artroskopisk rekonstruktion af rotatorcuff-senerne.
På grund af uoprettelighed af Supraspinatus-senen (altid) og infraspinatus-senen (undertiden) udførte kirurgen delvis reparation for at dække overarmshovedet af senerne og på grund af god kvalitet af det lange hoved af biceps-senen, dets anvendelser som biologisk forstærkning af rekonstruktionen for at opnå bedre klinisk og radiologisk resultat
|
|
Aktiv komparator: Behandling uden bicepsforstørrelse
Fuldstændig reparation af ISP hvis muligt med delvis SSP reparation og biceps tenotomi
|
Kirurgi er afhængig af artroskopisk rekonstruktion af rotatorcuff-senerne.
På grund af uoprettelighed af Supraspinatus sene (altid) og infraspinatus sene (undertiden) udførte kirurgen delvis reparation for at dække overarmshovedet af senerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forbedring af skulderbevægelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Bevægelsesområde (ROM) for hver patient måles præoperativt og postoperativt ved hjælp af goniometer, og resultatet præsenteres i grader.
Sammenligning af to metoder vil blive udført for at vurdere en bedre metode til forbedring af ROM
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
|
Sammenligning af forbedring i skulderstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Styrken vil blive målt med dynamometer i kilogram [Kg] af hovedforsker i ekstern rotationsposition, fleksion, abduktion og Jobe-testposition for hver patient ved afslutningen af undersøgelsen.
Sammenligning af to metoder vil blive udført for at vurdere en bedre metode til forbedring af skulderstyrken
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
|
Sammenligning af forbedring af skuldersmerter i VAS-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Smerter vurderes præoperativt og postoperativt ved hjælp af VAS-score (fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte og 10 er den højere mulige smerte).
Sammenligning af to metoder vil blive udført for at vurdere en bedre metode til at reducere skuldersmerter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
|
Sammenligning af skulderfunktion målt i Constant-Murley Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Skulders funktion vil blive vurderet ved Constant Murlay score, som beskriver skulderfunktion i daglige rutiner: I denne score er intervallet 0-100, når 100 er det bedste resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
|
Sammenligning af skulderfunktion målt i SST Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Skulders funktion vil blive vurderet ved SST-score, som beskriver skulderfunktion i daglige rutiner: I dette scoreområde er 0-100%, når 100% er det bedste resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af radiologisk udfald i Hamada-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Radiologisk udfald vil blive vurderet ved Hamada-score.
Denne score måler skuldermanchets artropati (stadie 1-5, når 1 er det bedste resultat).
For hver patient vil denne score blive beregnet gennem afslutning af undersøgelsen, og sammenligning af to metoder vil blive udført.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
|
Sammenligning af radiologisk udfald i Sugaya-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Radiologisk udfald vil blive vurderet ved Sugaya-score.
Denne score bruges til at måle kvaliteten af senerekonstruktion i MR-visning.
Pointområdet i denne score er 1-5, når 1 er det bedste resultat.
For hver patient vil denne score blive beregnet gennem afslutning af undersøgelsen, og sammenligning af to metoder vil blive udført.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLukasH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .