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Trattamento delle lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori. Confronto di due metodi: con e senza aumento del tendine del bicipite

25 ottobre 2022 aggiornato da: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland

Lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori trattate con riparazione parziale artroscopica e riparazione parziale con aumento del tendine del capo lungo del bicipite. Confronto di reperti clinici e radiologici

La gestione delle rotture massicce della cuffia dei rotatori (MRCT) è associata ad alti tassi di fallimento. L'aumento del tendine del capo lungo del bicipite (LHBTA) mediante il rafforzamento della ricostruzione e l'ulteriore afflusso di sangue può migliorare la guarigione e fornire risultati migliori rispetto alla sola riparazione parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione irreparabile del muscolo sopraspinato (SSP) e completa lesione del muscolo sottospinato (ISP) sono inclusi nello studio prospettico e comparativo. I criteri di esclusione consistono in: problemi o precedente intervento chirurgico alla spalla controlaterale, lesione del muscolo sottoscapolare superiore allo stadio 2 secondo la classificazione di Lafosse, diabete non controllato e precedente intervento chirurgico. Primo gruppo costituito da pazienti trattati con riparazione parziale della cuffia con LHBTA. Il secondo gruppo è un gruppo comparativo costituito da pazienti trattati solo con riparazione parziale della cuffia senza LHBTA. La stratificazione del gruppo dipende dalla qualità del tendine del bicipite. In caso di buona qualità del tendine - viene utilizzato per l'aumento biologico, se è degenerato - tenotomia del tendine e viene eseguita solo una riparazione parziale. L'irreparabilità è definita come SSP ≥ 3 nella classificazione di Goutallier e stadio 3 nella classificazione di Patte, ciò che viene valutato preoperatoriamente dalla risonanza magnetica. Strumenti di valutazione costituiti da range di movimento (ROM), misurazioni della forza in posizione adeguata per valutare la ricostruzione della forza tendinea e muscolare, indice acromio-omerale (AHI), punteggi Constant, SST, Hamada e Sugaya. Classificazione di Goutallier per SSP e ISP e diametro del muscolo piccolo rotondo (TMn). La valutazione radiologica e clinica viene eseguita un anno dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polonia, 43-309
        • Reclutamento
        • Laprus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori:

  • lesione cronica del sovraspinato con retrazione di grado 3 e infiltrazione adiposa muscolare (misurata in MRI) > 3*
  • Lesione del sottospinato con retrazione e degenerazione del muscolo adiposo

Criteri di esclusione:

  • Previo intervento chirurgico
  • Impossibilità di eseguire la risonanza magnetica
  • Diabete
  • nessuna conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con aumento del bicipite
Riparazione completa dell'ISP, se possibile, con riparazione parziale dell'SSP e aumento del bicipite dopo la sua tenodesi
Procedura: Riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori con aumento del bicipite
La chirurgia si basa sulla ricostruzione artroscopica dei tendini della cuffia dei rotatori. A causa dell'irreparabilità del tendine sovraspinato (sempre) e del tendine infraspinato (a volte) il chirurgo ha eseguito una riparazione parziale per coprire la testa omerale dai tendini e a causa della buona qualità del tendine del capo lungo del bicipite, i suoi usi come rinforzo biologico della ricostruzione per ottenere migliori risultati clinici e radiologici
Comparatore attivo: Trattamento senza aumento del bicipite
Riparazione completa dell'ISP, se possibile, con riparazione parziale dell'SSP e tenotomia del bicipite
Procedura: Riparazione artroscopica parziale della lesione massiva della cuffia dei rotatori
La chirurgia si basa sulla ricostruzione artroscopica dei tendini della cuffia dei rotatori. A causa dell'irreparabilità del tendine sovraspinato (sempre) e del tendine infraspinato (a volte) il chirurgo ha eseguito una riparazione parziale per coprire la testa dell'omero con i tendini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del miglioramento del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La gamma di movimento (ROM) di ogni paziente viene misurata prima e dopo l'intervento utilizzando un goniometro e il risultato viene presentato in gradi. Verrà eseguito il confronto di due metodi per valutare il metodo migliore per il miglioramento del ROM
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Confronto del miglioramento della forza della spalla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La forza sarà misurata dal dinamometro in chilogrammi [Kg] dal ricercatore principale in posizione di rotazione esterna, flessione, abduzione e posizione del test Jobe per ogni paziente alla fine dello studio. Verrà eseguito il confronto di due metodi per valutare il metodo migliore per il miglioramento della forza della spalla
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Confronto del miglioramento del dolore alla spalla nel punteggio VAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Il dolore viene valutato prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS (da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il dolore più alto possibile). Verrà eseguito il confronto di due metodi per valutare il metodo migliore per ridurre il dolore alla spalla.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Confronto della funzione della spalla misurata in Constant-Murley Score
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La funzione della spalla sarà valutata dal punteggio Constant Murlay che descrive la funzione della spalla nelle routine quotidiane: in questo intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100 quando 100 è il miglior risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Confronto della funzione della spalla misurata nel punteggio SST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La funzione della spalla sarà valutata dal punteggio SST che descrive la funzione della spalla nelle routine quotidiane: in questo intervallo di punteggio è 0-100% quando 100% è il miglior risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del risultato radiologico nel punteggio di Hamada
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
L'esito radiologico sarà valutato dal punteggio di Hamada. Questo punteggio misura l'artropatia della cuffia della spalla (fase 1-5 quando 1 è il miglior risultato). Per ogni paziente questo punteggio verrà calcolato attraverso il completamento dello studio e verrà eseguito il confronto di due metodi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Confronto dei risultati radiologici nel punteggio di Sugaya
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
L'esito radiologico sarà valutato dal punteggio Sugaya. Questo punteggio viene utilizzato per misurare la qualità della ricostruzione del tendine nella vista MRI. La gamma di punti in questo punteggio è 1-5 quando 1 è il miglior risultato. Per ogni paziente questo punteggio verrà calcolato attraverso il completamento dello studio e verrà eseguito il confronto di due metodi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Lucas Hospital, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLukasH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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