Korjaamaton Rotator Cuff kyynelhoito. Kahden menetelmän vertailu: Hauisjänteen kasvatuksen kanssa ja ilman
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland
Massiiviset ja korjaamattomat rotaattorimansetin repeämät, jotka on käsitelty artroskopisella osittaisella korjauksella ja osittaisella hauislihaksen jänteen suurennuksella. Kliinisten ja radiologisten löydösten vertailu
Massiivisten rotaattorimansetin repeämien (MRCT) hallintaan liittyy suuria epäonnistumisasteita.
Hauisjänteen kasvatuksen pitkä pää (LHBTA) vahvistamalla jälleenrakennusta ja lisäämällä verenkiertoa voi parantaa paranemista ja tuottaa paremman tuloksen kuin vain osittainen korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on korjaamaton supraspinatus lihas (SSP) repeämä ja täydellinen infraspinatus lihas (ISP) repeämä, ovat mukana tulevassa vertailevassa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteereitä ovat: vastakkaisen olkapään ongelmat tai aiempi leikkaus, lapaluun alarepeämä, joka on suurempi kuin vaihe 2 Lafosse-luokituksen mukaan, hallitsematon diabetes ja aiempi leikkaus.
Ensimmäinen ryhmä koostui potilaista, joita hoidettiin osittaisella mansetin korjauksella LHBTA:lla.
Toinen ryhmä on vertailuryhmä, joka koostuu potilaista, joita hoidettiin vain osittaisella mansetin korjauksella ilman LHBTA:ta.
Ryhmäkerrostuminen riippuu hauislihaksen jänteen laadusta.
Hyvän jännelaadun tapauksessa - käytetään biologiseen augmentaatioon, jos se on rappeutunut - jänteen tenotomia ja vain osittainen korjaus on käynnissä.
Korjaamattomuus määritellään SSP ≥ 3 Goutallier-luokituksessa ja vaihe 3 Patte-luokituksessa, mikä on arvioitu ennen leikkausta MRI:llä.
Arviointityökalut, jotka koostuvat liikealueesta (ROM), voimamittauksista asennossa, joka on riittävä rekonstruoivien jänteiden ja lihasvoiman arvioimiseen, Acromio-olkaluun indeksi (AHI), vakio-, SST-, Hamada- ja Sugaya-pisteet.
Goutallier-luokitus SSP:lle ja ISP:lle sekä teres minor lihaksen (TMn) halkaisijalle.
Radiologinen ja kliininen arviointi tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hubert Laprus, MD
- Puhelinnumero: +48 691 891 274
- Sähköposti: hubert.laprus@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Śląskie
-
Bielsko-Biala, Śląskie, Puola, 43-309
- Rekrytointi
- Laprus
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert M Laprus, MD
- Puhelinnumero: +48 691891274
- Sähköposti: hubert.laprus@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä:
- krooninen supraspinatus-repeämä, johon liittyy vetäytymisaste 3 ja lihasten rasvainfiltraatio (mitattuna magneettikuvauksessa) > 3*
- Infraspinatus-repeämä, johon liittyy vetäytyminen ja rasvalihaksen rappeutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus
- MRI:n suorittamisen mahdottomuus
- Diabetes
- ei noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito hauislihaksella
ISP:n täydellinen korjaus, jos mahdollista osittaisella SSP-korjauksella ja hauislihaksen lisäyksellä sen tenodeesin jälkeen
|
Leikkaus perustuu rotaattorimansetin jänteiden artroskooppiseen rekonstruktioon.
Supraspinatus-jänteen (aina) ja infraspinatus-jänteen (joskus) korjaamattomuuden vuoksi kirurgi suoritti osittaisen korjauksen peittääkseen olkaluun pään jänteillä ja koska hauislihaksen jänteen pitkän pään hyvä laatu, sitä käytetään jälleenrakennuksen biologisena vahvistajana. parempi kliininen ja radiologinen tulos
|
|
Active Comparator: Hoito ilman hauislihaksen lisäystä
ISP:n täydellinen korjaus mahdollisuuksien mukaan osittaisella SSP-korjauksella ja hauislihaksen tenotomialla
|
Leikkaus perustuu rotaattorimansetin jänteiden artroskooppiseen rekonstruktioon.
Supraspinatus-jänteen (aina) ja infraspinatus-jänteen (joskus) korjaamattomuuden vuoksi kirurgi suoritti osittaisen korjauksen peittääkseen olkaluun pään jänteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikeradan paranemisen vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Jokaisen potilaan liikerata (ROM) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen goniometrillä ja tulos esitetään asteina.
Kahden menetelmän vertailu suoritetaan paremman menetelmän arvioimiseksi ROM-muistin parantamiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Hartioiden vahvuuden paranemisen vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Päätutkija mittaa vahvuuden dynamometrillä kilogrammoina [kg] ulkoisessa kiertoasennossa, fleksiossa, sieppauksessa ja Jobe-testiasennossa jokaiselle potilaalle tutkimuksen lopussa.
Kahden menetelmän vertailu suoritetaan paremman menetelmän arvioimiseksi olkapään voiman parantamiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Olkakipujen paranemisen vertailu VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Kipua arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä VAS-pisteitä (0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on suurempi mahdollinen kipu).
Kahden menetelmän vertailu suoritetaan paremman menetelmän arvioimiseksi olkapääkipujen vähentämiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Hartioiden toiminnan vertailu Constant-Murley-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Olkapään toiminta arvioidaan Constant Murlay -pisteellä, joka kuvaa hartioiden toimintaa päivittäisissä rutiineissa: Tällä pistemäärällä on 0-100, kun 100 on paras tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Hartioiden toiminnan vertailu SST-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Hartian toiminta arvioidaan SST-pisteellä, joka kuvaa hartioiden toimintaa päivittäisissä rutiineissa: Tällä pistemäärällä on 0-100 %, kun 100 % on paras tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamada-pisteiden radiologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Radiologinen tulos arvioidaan Hamada-pisteillä.
Tämä pistemäärä mittaa olkamansetin artropatiaa (vaihe 1-5, kun 1 on paras tulos).
Jokaiselle potilaalle tämä pistemäärä lasketaan tutkimuksen päätyttyä ja kahden menetelmän vertailu suoritetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Sugaya-pisteiden radiologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Radiologinen tulos arvioidaan Sugaya-pisteillä.
Tätä pistemäärää käytetään jänteen rekonstruktion laadun mittaamiseen MRI-näkymässä.
Pisteiden vaihteluväli tässä pisteessä on 1-5, kun 1 on paras tulos.
Jokaiselle potilaalle tämä pistemäärä lasketaan tutkimuksen päätyttyä ja kahden menetelmän vertailu suoritetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLukasH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .