Tratamento de rupturas irreparáveis do manguito rotador. Comparação de dois métodos: com e sem aumento do tendão do bíceps
25 de outubro de 2022 atualizado por: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland
Lesões maciças e irreparáveis do manguito rotador tratadas por reparo parcial artroscópico e reparo parcial com aumento do tendão da cabeça longa do bíceps. Comparação de achados clínicos e radiológicos
O manejo de rupturas maciças do manguito rotador (MRCT) está associado a altas taxas de falha.
O aumento do tendão da cabeça longa do bíceps (LHBTA) por reforço da reconstrução e suprimento adicional de sangue pode melhorar a cicatrização e fornecer melhores resultados do que apenas o reparo parcial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes com ruptura irreparável do músculo supraespinal (SSP) e ruptura completa do músculo infraespinal (ISP) estão incluídos no estudo comparativo prospectivo.
Os critérios de exclusão consistem em: problemas ou cirurgia prévia do ombro contralateral, ruptura do músculo subescapular maior que o estágio 2 pela classificação de Lafosse, diabetes não controlada e cirurgia prévia.
Primeiro grupo composto por pacientes tratados por reparo parcial do manguito com LHBTA.
O segundo grupo é um grupo comparativo que consiste em pacientes tratados apenas com reparo parcial do manguito sem LHBTA.
A estratificação do grupo depende da qualidade do tendão do bíceps.
Em caso de tendão de boa qualidade - é usado para aumento biológico, se for degenerado - tenotomia do tendão e apenas reparo parcial está sendo realizado.
A irreparabilidade é definida como SSP ≥ 3 na classificação de Goutalier e estágio 3 na classificação de Patte, o que é avaliado no pré-operatório por ressonância magnética.
Ferramentas de avaliação que consistem em amplitude de movimento (ADM), medidas de força em posição adequada para avaliar a força dos tendões e músculos em reconstrução, índice acrômio-umeral (IAH), escores de Constant, SST, Hamada e Sugaya.
Classificação de Goutallier para SSP e ISP e diâmetro do músculo redondo menor (TMn).
Avaliação radiológica e clínica está sendo realizada um ano após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hubert Laprus, MD
- Número de telefone: +48 691 891 274
- E-mail: hubert.laprus@gmail.com
Locais de estudo
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Śląskie
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Bielsko-Biala, Śląskie, Polônia, 43-309
- Recrutamento
- Laprus
-
Contato:
- Hubert M Laprus, MD
- Número de telefone: +48 691891274
- E-mail: hubert.laprus@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ruptura maciça e irreparável do manguito rotador:
- ruptura crônica do supraespinhoso com retração grau 3 e infiltração gordurosa muscular (medida em ressonância magnética) > 3*
- Ruptura do infraespinhal com retração e degeneração do músculo gorduroso
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior
- Impossibilidade de realização de ressonância magnética
- Diabetes
- sem conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com aumento de bíceps
Reparo completo do ISP, se possível, com reparo parcial do SSP e aumento do bíceps após sua tenodese
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A cirurgia baseia-se na reconstrução artroscópica dos tendões do manguito rotador.
Devido à irreparabilidade do tendão supraespinal (sempre) e tendão infraespinhal (às vezes), o cirurgião realizou reparo parcial para cobrir a cabeça umeral pelos tendões e devido à boa qualidade do tendão da cabeça longa do bíceps, seu uso como reforço biológico da reconstrução para alcançar melhor resultado clínico e radiológico
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Comparador Ativo: Tratamento sem aumento de bíceps
Reparo completo do ISP, se possível, com reparo parcial do SSP e tenotomia do bíceps
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A cirurgia baseia-se na reconstrução artroscópica dos tendões do manguito rotador.
Devido à irreparabilidade do tendão supraespinal (sempre) e do tendão infraespinal (às vezes), o cirurgião realizou reparo parcial para cobrir a cabeça do úmero pelos tendões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da melhora na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A amplitude de movimento (ADM) de cada paciente é medida no pré-operatório e no pós-operatório usando o goniômetro e o resultado é apresentado em graus.
A comparação de dois métodos será realizada para avaliar o melhor método para melhorar a ADM
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Comparação da melhora na força do ombro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A força será medida por dinamômetro em quilogramas [Kg] pelo investigador principal na posição de rotação externa, flexão, abdução e posição de teste de Jobe para cada paciente no final do estudo.
A comparação de dois métodos será realizada para avaliar melhor método para melhoria da força do ombro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Comparação da melhora da dor no ombro no escore VAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A dor é avaliada no pré e pós-operatório por meio do escore VAS (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a maior dor possível).
A comparação de dois métodos será realizada para avaliar o melhor método para reduzir a dor no ombro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Comparação da função do ombro medida na pontuação de Constant-Murley
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A função do ombro será avaliada pela pontuação de Constant Murlay, que descreve a função do ombro nas rotinas diárias: nesta faixa de pontuação é de 0 a 100, quando 100 é o melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Comparação da função do ombro medida no SST Score
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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A função do ombro será avaliada pela pontuação SST, que descreve a função do ombro nas rotinas diárias: nesta faixa de pontuação é de 0 a 100%, quando 100% é o melhor resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do resultado radiológico no escore de Hamada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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O resultado radiológico será avaliado pelo escore de Hamada.
Esta pontuação mede a artropatia do manguito do ombro (estágio 1-5 quando 1 é o melhor resultado).
Para cada paciente, essa pontuação será calculada até a conclusão do estudo e a comparação dos dois métodos será realizada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Comparação do resultado radiológico no escore de Sugaya
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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O resultado radiológico será avaliado pelo escore de Sugaya.
Essa pontuação é usada para medir a qualidade da reconstrução do tendão na visão de ressonância magnética.
O intervalo de pontos nesta pontuação é de 1 a 5, quando 1 é o melhor resultado.
Para cada paciente, essa pontuação será calculada até a conclusão do estudo e a comparação dos dois métodos será realizada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLukasH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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