Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von irreparablen Rotatorenmanschettenrissen. Vergleich zweier Methoden: mit und ohne Bizepssehnenaugmentation

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland

Massive und irreparable Rotatorenmanschettenrisse, behandelt durch arthroskopische Teilreparatur und Teilreparatur mit langer Bizepssehnenaugmentation. Vergleich von klinischen und radiologischen Befunden

Die Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse (MRCT) ist mit hohen Misserfolgsraten verbunden. Die Augmentation der langen Bizepssehne (LHBTA) durch Verstärkung der Rekonstruktion und zusätzliche Blutversorgung kann die Heilung verbessern und ein besseres Ergebnis erzielen als nur eine teilweise Reparatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit irreparablem Riss des Musculus supraspinatus (SSP) und komplettem Riss des Musculus infraspinatus (ISP) werden in die prospektive Vergleichsstudie eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind: Probleme oder frühere Operation der kontralateralen Schulter, Subscapularis-Muskelriss größer als Stadium 2 nach Lafosse-Klassifikation, unkontrollierter Diabetes und frühere Operation. Erste Gruppe bestehend aus Patienten, die durch eine teilweise Manschettenreparatur mit LHBTA behandelt wurden. Die zweite Gruppe ist eine Vergleichsgruppe, die aus Patienten besteht, die nur mit einer teilweisen Manschettenreparatur ohne LHBTA behandelt wurden. Die Gruppeneinteilung hängt von der Qualität der Bizepssehne ab. Bei guter Sehnenqualität wird sie zur biologischen Augmentation verwendet, wenn sie degeneriert ist, wird die Sehne tenotomiet und nur eine teilweise Reparatur durchgeführt. Irreparabilität ist definiert als SSP ≥ 3 in der Goutallier-Klassifikation und Stufe 3 in der Patte-Klassifikation, was präoperativ durch MRT beurteilt wird. Bewertungsinstrumente bestehend aus Bewegungsumfang (ROM), Kraftmessungen in einer Position, die geeignet ist, die rekonstruierende Sehnen- und Muskelkraft zu bewerten, Acromio-Humeral-Index (AHI), Konstanten-, SST-, Hamada- und Sugaya-Scores. Goutallier-Klassifikation für SSP und ISP und Durchmesser des M. teres minor (TMn). Die radiologische und klinische Untersuchung wird ein Jahr nach der Operation durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polen, 43-309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Massiver und irreparabler Rotatorenmanschettenriss:

  • chronischer Supraspinatusriss mit Retraktionsgrad 3 und Muskelfettinfiltration (gemessen im MRT) > 3*
  • Infraspinatusriss mit Retraktion und fettiger Muskeldegeneration

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation
  • Unmöglichkeit einer durchgeführten MRT
  • Diabetes
  • keine Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Bizepsaugmentation
Vollständige Reparatur des ISP, wenn möglich mit partieller SSP-Reparatur und Bizepsaugmentation nach seiner Tenodese
Verfahren: Arthroskopische Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Bizepsaugmentation
Die Operation beruht auf der arthroskopischen Rekonstruktion der Sehnen der Rotatorenmanschette. Wegen der Irreversibilität der Supraspinatus-Sehne (immer) und der Infraspinatus-Sehne (manchmal) führte der Chirurg eine teilweise Reparatur durch, um den Humeruskopf durch die Sehnen zu bedecken, und wegen der guten Qualität des langen Kopfes der Bizepssehne, um seine Verwendung als biologische Verstärkung der Rekonstruktion zu erreichen bessere klinische und radiologische Ergebnisse
Aktiver Komparator: Behandlung ohne Bizepsaugmentation
Vollständige Reparatur des ISP, wenn möglich mit partieller SSP-Reparatur und Bizeps-Tenotomie
Verfahren: Arthroskopische Teilrekonstruktion eines massiven Rotatorenmanschettenrisses
Die Operation beruht auf der arthroskopischen Rekonstruktion der Sehnen der Rotatorenmanschette. Aufgrund der Irreversibilität der Supraspinatus-Sehne (immer) und der Infraspinatus-Sehne (manchmal) führte der Chirurg eine teilweise Reparatur durch, um den Humeruskopf mit den Sehnen zu bedecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verbesserung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Der Bewegungsumfang (ROM) jedes Patienten wird präoperativ und postoperativ mit einem Goniometer gemessen und das Ergebnis in Grad dargestellt. Ein Vergleich zweier Methoden wird durchgeführt, um die bessere Methode zur Verbesserung des ROM zu bewerten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Vergleich der Verbesserung der Schulterkraft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Kraft wird für jeden Patienten am Ende der Studie mit einem Dynamometer in Kilogramm [kg] vom Hauptforscher in Außenrotationsposition, Flexion, Abduktion und Jobe-Testposition gemessen. Es wird ein Vergleich zweier Methoden durchgeführt, um eine bessere Methode zur Verbesserung der Schulterkraft zu ermitteln
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Vergleich der Verbesserung der Schulterschmerzen im VAS-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Der Schmerz wird präoperativ und postoperativ anhand des VAS-Scores bewertet (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der höchstmögliche Schmerz ist). Es wird ein Vergleich zweier Methoden durchgeführt, um eine bessere Methode zur Reduzierung von Schulterschmerzen zu ermitteln.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Vergleich der Schulterfunktion gemessen im Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Funktion der Schulter wird anhand des Constant-Murlay-Scores bewertet, der die Schulterfunktion in der täglichen Routine beschreibt: In diesem Score-Bereich liegt 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis ist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Vergleich der Schulterfunktion gemessen im SST-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Funktion der Schulter wird anhand des SST-Scores bewertet, der die Schulterfunktion in der täglichen Routine beschreibt: Dieser Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100 %, wobei 100 % das beste Ergebnis ist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des radiologischen Ergebnisses im Hamada-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Das radiologische Ergebnis wird anhand des Hamada-Scores bewertet. Dieser Score misst die Arthropathie der Schultermanschette (Stadium 1-5, wenn 1 das beste Ergebnis ist). Für jeden Patienten wird dieser Score bis zum Abschluss der Studie berechnet und ein Vergleich zweier Methoden durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Vergleich des radiologischen Ergebnisses im Sugaya-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Das radiologische Ergebnis wird anhand des Sugaya-Scores bewertet. Dieser Score wird verwendet, um die Qualität der Sehnenrekonstruktion in der MRT-Ansicht zu messen. Der Punktebereich in dieser Punktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 das beste Ergebnis ist. Für jeden Patienten wird dieser Score bis zum Abschluss der Studie berechnet und ein Vergleich zweier Methoden durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Lucas Hospital, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLukasH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren