Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieodwracalne leczenie łez mankietu rotatorów. Porównanie dwóch metod: z i bez wzmocnienia ścięgna bicepsa

25 października 2022 zaktualizowane przez: Hubert Laprus, Saint Lucas Hospital, Poland

Masywne i nieodwracalne rozdarcia stożka rotatorów leczone artroskopowo częściową naprawą i częściową naprawą z augmentacją ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego. Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych

Leczenie masywnych łez stożka rotatorów (MRCT) wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń. Augmentacja ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHBTA) poprzez wzmocnienie odbudowy i dodatkowe ukrwienie może poprawić gojenie i zapewnić lepsze wyniki niż tylko częściowa naprawa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieodwracalnym zerwaniem mięśnia nadgrzebieniowego (SSP) i całkowitym zerwaniem mięśnia podgrzebieniowego (ISP) są włączeni do prospektywnego badania porównawczego. Kryteria wykluczające obejmują: problemy lub wcześniejszą operację barku po przeciwnej stronie, naderwanie mięśnia podłopatkowego większe niż stadium 2 według klasyfikacji Lafosse, niekontrolowaną cukrzycę i wcześniejsze operacje. Pierwsza grupa składała się z pacjentów leczonych metodą częściowej naprawy mankietu za pomocą LHBTA. Druga grupa to grupa porównawcza składająca się z pacjentów leczonych tylko częściową naprawą mankietu bez LHBTA. Stratyfikacja grupy zależy od jakości ścięgna bicepsa. W przypadku dobrej jakości ścięgna - służy do augmentacji biologicznej, jeśli jest zwyrodniałe - wykonuje się tenotomię ścięgna i tylko częściową naprawę. Nienaprawialność określana jest jako SSP ≥ 3 w klasyfikacji Goutalliera i stopień 3 w klasyfikacji Patte'a, co jest oceniane przedoperacyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego. Narzędzia oceny składające się z zakresu ruchu (ROM), pomiarów siły w pozycji odpowiedniej do oceny rekonstrukcji ścięgien i siły mięśniowej, wskaźnika barkowo-ramiennego (AHI), wyników Constant, SST, Hamada i Sugaya. Klasyfikacja Goutalliera dla SSP i ISP oraz średnicy mięśnia obłego mniejszego (TMn). Ocenę radiologiczną i kliniczną przeprowadza się po roku od operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polska, 43-309

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masywne i nieodwracalne zerwanie stożka rotatorów:

  • przewlekłe zerwanie mięśnia nadgrzebieniowego z retrakcją stopnia 3 i naciekiem tłuszczowym mięśnia ( mierzone w MRI ) > 3*
  • Łza podgrzebieniowa z retrakcją i zwyrodnieniem mięśnia tłuszczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja
  • Niemożność wykonania MRI
  • Cukrzyca
  • brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg z augmentacją bicepsów
Całkowita naprawa ISP, jeśli to możliwe, z częściową naprawą SSP i augmentacją bicepsa po jego tenodezie
Procedura: Artroskopowa częściowa naprawa stożka rotatorów z augmentacją bicepsa
Operacja polega na artroskopowej rekonstrukcji ścięgien stożka rotatorów. Ze względu na nienaprawialność ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (zawsze) i ścięgna podgrzebieniowego (czasami) chirurg wykonał częściową naprawę ścięgien głowy kości ramiennej, a ze względu na dobrą jakość ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego, jego zastosowanie jako biologicznego wzmocnienia odbudowy w celu uzyskania lepszy wynik kliniczny i radiologiczny
Aktywny komparator: Zabieg bez augmentacji bicepsa
Całkowita naprawa ISP, jeśli to możliwe, z częściową naprawą SSP i tenotomią bicepsa
Procedura: Artroskopowa częściowa naprawa masywnego pęknięcia stożka rotatorów
Operacja polega na artroskopowej rekonstrukcji ścięgien stożka rotatorów. Ze względu na nienaprawialność ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (zawsze) i podgrzebieniowego (czasami) chirurg wykonał częściową naprawę głowy kości ramiennej przy ścięgnach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poprawy zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Zakres ruchu (ROM) każdego pacjenta mierzony jest przed i po zabiegu za pomocą goniometru, a wynik przedstawiany jest w stopniach. Porównanie dwóch metod zostanie przeprowadzone w celu oceny lepszej metody poprawy ROM
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Porównanie poprawy siły ramion
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Siła zostanie zmierzona za pomocą dynamometru w kilogramach [kg] przez głównego badacza w pozycji rotacji zewnętrznej, zgięciu, odwiedzeniu i pozycji testu Jobe'a dla każdego pacjenta na koniec badania. Porównanie dwóch metod zostanie przeprowadzone w celu oceny lepszej metody poprawy siły barku
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Porównanie poprawy w zakresie bólu barku w skali VAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Ból ocenia się przed i po zabiegu za pomocą skali VAS (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból o większym stopniu nasilenia). Porównanie dwóch metod zostanie przeprowadzone w celu oceny lepszej metody zmniejszania bólu barku.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Porównanie funkcji barku mierzonej w skali Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Funkcja barku zostanie oceniona za pomocą skali Constanta Murlaya, która opisuje funkcję barku w codziennych czynnościach: W tym zakresie punktacji jest 0-100, gdzie 100 jest najlepszym wynikiem.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Porównanie funkcji barku mierzonej w skali SST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Funkcja barku zostanie oceniona za pomocą wyniku SST, który opisuje funkcję barku w codziennych czynnościach: W tym zakresie punktacji jest 0-100%, gdy 100% jest najlepszym wynikiem.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników radiologicznych w skali Hamada
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Wyniki radiologiczne zostaną ocenione w skali Hamada. Ten wynik mierzy artropatię mankietu barku (etap 1-5, gdzie 1 jest najlepszym wynikiem). Dla każdego pacjenta wynik ten zostanie obliczony na podstawie ukończenia badania i przeprowadzone zostanie porównanie dwóch metod.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Porównanie wyników radiologicznych w skali Sugaya
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
Wyniki radiologiczne zostaną ocenione w skali Sugaya. Wynik ten służy do oceny jakości rekonstrukcji ścięgien w widoku MRI. Zakres punktów w tej punktacji to 1-5, gdzie 1 to najlepszy wynik. Dla każdego pacjenta wynik ten zostanie obliczony na podstawie ukończenia badania i przeprowadzone zostanie porównanie dwóch metod.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Lucas Hospital, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roman Brzoska, Ph.D, MD, St Lukes's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLukasH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj