抗生物質を含浸させた外部脳室ドレーン (EVD) に有用な予防的抗生物質?
2026年8月6日 更新者：Montefiore Medical Center
抗生物質を含浸させた体外式心室ドレーン (EVD) で長期の予防的抗生物質は有用ですか?
抗生物質を含浸させた体外式心室ドレーン (EVD) による予防的抗生物質使用の長さは不明です。 この研究は、次の 2 つのアームによる無作為化臨床試験です。
- 24 時間の抗生物質の予防的使用または
- EVDの全期間にわたる予防的抗生物質の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、EVD 配置の 60 分以内に開始して 24 時間抗生物質を投与された患者における脳室瘻関連感染症 (VRI) の発生率と、同様に投与された患者における VRI の発生率を比較することです。外部心室ドレーン (EVD) の期間中、抗生物質の継続投与を伴う抗生物質の処置前投与。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David C Altschul, MD
- 電話番号：7189204965
- メール：daltschul@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Genesis Liriano
- 電話番号：7189202469
- メール：gliriano@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10452
- 募集
- Montefiore Medical Center
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主任研究者：
- David Altschul, MD
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コンタクト：
- Genesis Liriano, MD
- 電話番号：718-920-2469
- メール：gliriano@montefiore.org
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コンタクト：
- Dhrumil Vaishnav
- メール：dhrumhil.vaishnav@einsteinmed.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者、およびくも膜下出血、脳内出血、または急性虚血性脳卒中と診断され、基礎疾患の管理のために EVD が必要な患者。
- 場合によっては (ごく少数)、EVD が故障したために交換する必要があります (つまり、血餅が流れを妨げます)。 そのような場合、患者は通常の方法でカテーテル交換の前に抗生物質を再投与され、以前に無作為化された治療グループで継続されます。
除外基準:
- 30日前に頭蓋内処置を受けた患者、
- 入院前の1週間以内に抗生物質を服用していた患者、
- ベースラインで白血球減少症（<5000）の患者、
- 来院時に髄膜炎、脳室炎、またはその他の感染症の兆候がある患者、
- 妊娠中または受刑者。
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVDが除去されるまで継続的に抗生物質を使用する
EVDが除去されるまで連続的な予防的抗生物質の使用を行います。
抗生物質は、処置開始の60分以内に投与を開始します。
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外部脳室ドレナージ期間中に抗生物質の持続投与とともに、前処置投与量の抗生物質も投与される患者におけるVRIs。
Nafcillin 1-2グラムを6時間ごと（体重に応じて）EVDが除去されるまで投与。
ペニシリンアレルギーの場合、Doxycycline 100mgを12時間ごとにEVDが除去されるまで投与。
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実験的：合計二十四時間の抗生物質
抗生物質を合計二十四時間投与します。
抗生物質は、処置前六十分以内に開始されます。
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体重に応じて、ナフシリン1～2グラムを6時間ごとに合計24時間投与します。
ペニシリンアレルギーの場合、ドキシサイクリン100mgを12時間ごとに合計24時間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液陽性（CSF+）VRI参加者数
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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VRIは、中枢神経系の感染症と定義され、膿瘍（EVD留置後に発生した場合）、脳室炎、または髄膜炎を含みます。 髄膜炎または脳室炎の診断を受けるには、NHSN基準（1）または（2）を満たす必要があります：
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性微生物のクラス
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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両治療群で発生する感染症が同一種類の病原体によって引き起こされているかどうかを評価するために、感染生物のクラスは研究群別に要約されます。
感染生物のクラスは研究群別に要約されます。
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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感染までの時間
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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感染までの時間は、EVD設置時から退院時まで評価されます。
結果は、研究群別に記述統計を用いて要約されます。
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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EVDカテーテル挿入の試行回数
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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カテーテル挿入の試行回数が評価されます。
この結果は、各治療法における感染発生率に対するカテーテル留置の影響を判断するために使用されます。
留置試行回数は、研究群別に要約されます。
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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院内感染の発生率
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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参加者における、C. difficileまたは他の多剤耐性院内感染の発生率を評価します。
本研究における発生率は、新規のEVD関連感染症の数を、危険にさらされた総EVD日数で割り、パーセンテージとして表したものと等しくなります。
結果は、記述統計を用いて、研究群別に要約されます。
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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総罹患率
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間
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全般的罹患率、すなわち全ての原因による罹患率を決定します。
これには、高熱（>101華氏度）、EVDの再配置、処置後出血、または新たな出血による新たなカテーテル留置（元の部位とは異なる部位）、あるいは永久的な脳脊髄液ドレナージ（すなわち脳室腹腔シャント）の必要性によるあらゆる罹患が含まれます。
罹患率は研究群ごとに要約されます。
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間
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総死亡率
時間枠：EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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全死亡、すなわちあらゆる原因による死亡を評価する。
EVD挿入期間から抜去後1週間までの間に死亡した患者について、死亡と死因を記録し、要約する。
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EVD挿入から退院まで - 推定期間は2週間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David C Altschul, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nieuwkamp DJ, Setz LE, Algra A, Linn FH, de Rooij NK, Rinkel GJ. Changes in case fatality of aneurysmal subarachnoid haemorrhage over time, according to age, sex, and region: a meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):635-42. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70126-7. Epub 2009 Jun 6.
- Lozier AP, Sciacca RR, Romagnoli MF, Connolly ES Jr. Ventriculostomy-related infections: a critical review of the literature. Neurosurgery. 2002 Jul;51(1):170-81; discussion 181-2. doi: 10.1097/00006123-200207000-00024.
- Foreman PM, Chua M, Harrigan MR, Fisher WS 3rd, Vyas NA, Lipsky RH, Walters BC, Tubbs RS, Shoja MM, Griessenauer CJ. Association of nosocomial infections with delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1383-1389. doi: 10.3171/2015.10.JNS151959. Epub 2016 Feb 12.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Parra A, Connolly ES, Mayer SA. Impact of nosocomial infectious complications after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2008 Jan;62(1):80-7; discussion 87. doi: 10.1227/01.NEU.0000311064.18368.EA.
- Lyke KE, Obasanjo OO, Williams MA, O'Brien M, Chotani R, Perl TM. Ventriculitis complicating use of intraventricular catheters in adult neurosurgical patients. Clin Infect Dis. 2001 Dec 15;33(12):2028-33. doi: 10.1086/324492. Epub 2001 Nov 9.
- Aucoin PJ, Kotilainen HR, Gantz NM, Davidson R, Kellogg P, Stone B. Intracranial pressure monitors. Epidemiologic study of risk factors and infections. Am J Med. 1986 Mar;80(3):369-76. doi: 10.1016/0002-9343(86)90708-4.
- Mayhall CG, Archer NH, Lamb VA, Spadora AC, Baggett JW, Ward JD, Narayan RK. Ventriculostomy-related infections. A prospective epidemiologic study. N Engl J Med. 1984 Mar 1;310(9):553-9. doi: 10.1056/NEJM198403013100903.
- Wong GK, Poon WW. Ventriculostomy infections. J Neurosurg. 2006 Sep;105(3):506-7; author reply 507. doi: 10.3171/jns.2006.105.3.506. No abstract available.
- Poblete R, Zheng L, Raghavan R, Cen S, Amar A, Sanossian N, Mack W, Kim-Tenser M. Trends in Ventriculostomy-Associated Infections and Mortality in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Data From the Nationwide Inpatient Sample. World Neurosurg. 2017 Mar;99:599-604. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.073. Epub 2016 Dec 27.
- Camacho EF, Boszczowski I, Basso M, Jeng BC, Freire MP, Guimaraes T, Teixeira MJ, Costa SF. Infection rate and risk factors associated with infections related to external ventricular drain. Infection. 2011 Feb;39(1):47-51. doi: 10.1007/s15010-010-0073-5. Epub 2011 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-12680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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