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¿Los antibióticos profilácticos son útiles con los drenajes ventriculares externos (EVD) impregnados con antibióticos?

6 de agosto de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

¿Son útiles los antibióticos profilácticos a largo plazo con los drenajes ventriculares externos (EVD) impregnados con antibióticos?

Se desconoce la duración del uso profiláctico de antibióticos con drenajes ventriculares externos (EVD) impregnados con antibióticos. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos:

  1. veinticuatro horas de uso profiláctico de antibióticos o
  2. uso profiláctico de antibióticos durante toda la duración de la EVE

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la incidencia de infecciones relacionadas con ventriculostomía (VRI) en pacientes que reciben veinticuatro horas de antibióticos, comenzando no más de sesenta minutos antes de la colocación de EVD, con la incidencia de VRI en pacientes que también reciben una dosis previa al procedimiento de antibióticos con dosificación continua de antibióticos durante la duración del drenaje ventricular externo (EVD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años y pacientes diagnosticados de hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral o ictus isquémico agudo que requieran una EVD para el tratamiento de su afección subyacente.
  • En ciertos casos (una pequeña minoría), un EVD debe ser reemplazado debido a una falla (es decir, un coágulo de sangre que interrumpe el flujo). En tales casos, a los pacientes se les volverá a administrar la dosis de antibióticos antes del cambio de catéter de la manera típica y continuarán en su grupo de tratamiento previamente aleatorizado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento intracraneal en los 30 días anteriores,
  • pacientes que tomaron antibióticos dentro de la semana anterior a la admisión,
  • pacientes con leucopenia (<5000) al inicio del estudio,
  • pacientes con signos de meningitis, ventriculitis o cualquier otra infección en la presentación,
  • Pacientes embarazadas o prisioneras.
  • pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso continuo de antibióticos hasta que se retire el DVE
Uso profiláctico continuo de antibióticos hasta que se retire el EVD. Los antibióticos comenzarán no más de sesenta minutos antes del procedimiento.
Droga: Antibióticos profilácticos a largo plazo (continuos)
Infecciones relacionadas con el dispositivo ventricular en pacientes que también reciben una dosis de antibióticos preprocedimiento con dosificación continua de antibióticos durante la duración del drenaje ventricular externo. Nafcilina 1-2 gramos cada 6 horas (según el peso) hasta que se retire el DVE. Si es alérgico a la penicilina, doxiciclina 100 mg cada 12 horas hasta que se retire el DVE.
Experimental: Antibióticos durante un total de veinticuatro horas
Antibióticos durante un total de veinticuatro horas. Los antibióticos comenzarán no más de sesenta minutos antes del procedimiento.
Droga: 24 horas de antibióticos
Nafcilina 1-2 gramos cada 6 horas (dependiendo del peso) durante un total de 24 horas. Si es alérgico a la penicilina, Doxiciclina 100 mg cada 12 horas durante un total de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con líquido cefalorraquídeo positivo (LCR+) para infección viral respiratoria (IVR)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas

Una IVR se definirá como una infección del SNC que incluye absceso (cuando ocurre después de la colocación de un DVE), ventriculitis o meningitis. Para recibir un diagnóstico de meningitis o ventriculitis, deben cumplirse los criterios NHSN (1) O (2):

  1. El paciente tiene organismos identificados en el LCR mediante un método microbiológico basado en cultivo o no basado en cultivo (PCR) realizado con fines de diagnóstico o tratamiento clínico

    O

  2. El paciente presenta 2 o más de los siguientes:

    1. fiebre (>38.0°C) o cefalea
    2. signo(s) meníngeo(s)

    3. signo(s) del nervio craneal

      Y 1 o más de los siguientes:

    4. aumento de glóbulos blancos, proteínas elevadas y glucosa disminuida en el LCR (según el rango de referencia del laboratorio informante)
    5. organismo(s) observados en la tinción de Gram del LCR
    6. organismo(s) identificados en sangre mediante un método de prueba microbiológico basado en cultivo o no basado en cultivo realizado con fines de diagnóstico o tratamiento clínico (no Cultivo/Prueba de Vigilancia Activa)
    7. título único de anticuerpos diagnóstico (IgM) o aumento de 4 veces en sueros pareados (IgG) para el organismo
Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase de organismo infectante
Periodo de tiempo: Desde la inserción de EVD hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
La clase de organismos infecciosos identificados se resumirá por brazo de estudio para evaluar si las infecciones que ocurren en ambos grupos de tratamiento son causadas por el mismo tipo de patógeno. La clase de organismo infeccioso se resumirá por brazo de estudio.
Desde la inserción de EVD hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
Tiempo hasta la infección
Periodo de tiempo: Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
El tiempo hasta la infección se evaluará desde el momento de la colocación del DVE hasta el alta. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
Número de intentos de inserción del catéter de DVE
Periodo de tiempo: Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período estimado de tiempo es de 2 semanas
Se evaluará el número de intentos para insertar el catéter. Este resultado se utilizará para determinar cualquier efecto posterior que la colocación del catéter pueda haber tenido en la incidencia de infección para cada modalidad de tratamiento. El número de intentos de colocación se resumirá por brazo de estudio.
Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período estimado de tiempo es de 2 semanas
Incidencia de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período estimado es de 2 semanas
Se evaluará la incidencia de infecciones nosocomiales por C. difficile u otras infecciones nosocomiales multirresistentes en los participantes. La incidencia en el contexto de este estudio equivaldrá al número de nuevas infecciones relacionadas con EVD dividido por el total de días de EVD en riesgo y se expresará como un porcentaje. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período estimado es de 2 semanas
Morbilidad General
Periodo de tiempo: Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
Se determinará la morbilidad general, definida como la morbilidad por todas las causas. Esto incluirá cualquier morbilidad por fiebre alta (>101 grados Fahrenheit), reposicionamiento de EVD, hemorragia posprocedimiento, colocación de un nuevo catéter debido a un nuevo sangrado (en una ubicación diferente a la original) o necesidad de drenaje permanente de LCR (es decir, una derivación ventriculoperitoneal). La morbilidad se resumirá por brazo de estudio.
Desde la inserción del DVE hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
Mortalidad General
Periodo de tiempo: Desde la inserción del EVD hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas
Se determinará la mortalidad global, definida como la mortalidad por todas las causas. La mortalidad junto con la causa de la muerte se registrarán y resumirán para los pacientes que fallezcan durante el período de inserción del DVE hasta una semana después de su retirada.
Desde la inserción del EVD hasta el alta - el período de tiempo estimado es de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-12680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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