Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät antibiootit ovat hyödyllisiä antibiooteilla kyllästetyille ulkoisille kammioputkille (EVD)?

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Ovatko pitkäaikaiset profylaktiset antibiootit hyödyllisiä antibiooteilla kyllästetyn ulkoisen kammioveden (EVD) kanssa?

Ennaltaehkäisevän antibiootin käytön kestoa antibiootilla kyllästetyillä ulkoisilla kammiovirtauksilla (EVD) ei tunneta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi haaraa:

  1. kaksikymmentäneljä tuntia profylaktista antibioottien käyttöä tai
  2. profylaktinen antibioottien käyttö koko EVD:n ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata ventriculostomiaan liittyvien infektioiden (VRI) ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat 24 tuntia antibiootteja, alkaen enintään 60 minuuttia ennen EVD:n sijoittamista, VRI-infektioiden ilmaantuvuuteen potilailla, jotka saavat myös toimenpidettä edeltävä antibioottiannos ja jatkuva antibioottien annostelu ulkoisen ventricular drainin (EVD) ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilla on diagnosoitu subarachnoidaalinen verenvuoto, intracerebraalinen verenvuoto tai akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka tarvitsevat EVD:n perussairautensa hoitamiseksi.
  • Tietyissä tapauksissa (pieni vähemmistö) EVD on vaihdettava vian vuoksi (eli veritulppa katkaisee virtauksen). Tällaisissa tapauksissa potilaille annetaan uudelleen antibioottiannostus ennen katetrin vaihtoa tyypilliseen tapaan ja jatketaan aiemmin satunnaistetussa hoitoryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty kallonsisäinen toimenpide 30 päivän aikana,
  • potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja vastaanottoa edeltävän viikon aikana,
  • potilaat, joilla on leukopenia (<5000) lähtötilanteessa,
  • potilaat, joilla on merkkejä aivokalvontulehduksesta, kammiotulehduksesta tai mistä tahansa muusta infektiosta esittelyvaiheessa,
  • raskaana olevat potilaat tai vangit.
  • alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva antibioottien käyttö, kunnes EVD poistetaan
Jatkuvaa ennaltaehkäisevää antibioottien käyttöä, kunnes EVD poistetaan. Antibiootit aloitetaan enintään kuusikymmentä minuuttia ennen toimenpidettä.
Lääke: Pitkäaikainen (jatkuva) ehkäisevä antibioottihoidot
VRIt potilailla, jotka saavat myös ennakkoannoksen antibiootteja ja jatkuvan antibioottiannoksen ulkoisen kammioputken käytön ajan. Nafcilliini 1-2 grammaa 6 tunnin välein (painosta riippuen), kunnes EVD poistetaan. Jos on penisilliiniallerginen, doksisykliini 100 mg 12 tunnin välein, kunnes EVD poistetaan.
Kokeellinen: Antibiootteja yhteensä kaksikymmentäneljä tuntia
Antibioottia yhteensä kaksikymmentäneljäksi tunniksi.
Antibiootti annetaan enintään kuusikymmentä minuuttia ennen toimenpidettä.
Lääke: 24 tunnin antibioottihoito
Nafcilliiniä 1–2 grammaa 6 tunnin välein (painosta riippuen) yhteensä 24 tuntia.
Jos on penisilliiniallergia, doksisykliiniä 100 mg 12 tunnin välein yhteensä 24 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen aivokalvontulehdus (CSF+) VRI
Aikaikkuna: EVD:n asettamisesta kotiutumiseen asti - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa

VRI määritellään keskushermoston infektiona, joka sisältää abskessin (kun se ilmenee EVD-sijoituksen jälkeen), ventrikuliitin tai meningiitin. Meningiitin tai ventrikuliitin diagnoosin saamiseksi on täytettävä NHSN-kriteeri (1) TAI (2):

  1. Potilaasta on tunnistettu organismi(t) selkäydinnesteestä viljelyn tai ei-viljelyyn perustuvalla mikrobiologisella menetelmällä (PCR), joka on suoritettu kliinisen diagnoosin tai hoidon tarkoituksessa

    TAI

  2. Potilaalla on kaksi tai useampi seuraavista:

    1. kuume (>38,0°C) tai päänsärky
    2. meningeaalinen merkki(t)

    3. kraniaalinen hermovika

      JA yksi tai useampi seuraavista:

    4. lisääntynyt valkosolujen määrä, kohonnut proteiini ja alentunut glukoosi selkäydinnesteessä (raportointilaboratorion viitealueen mukaisesti)
    5. organismi(t) näkyy selkäydinnesteen Gram-värjäyksessä
    6. organismi(t) tunnistettu verestä viljelyn tai ei-viljelyyn perustuvalla mikrobiologisella testausmenetelmällä, joka on suoritettu kliinisen diagnoosin tai hoidon tarkoituksessa (ei aktiivinen seurantaviljely/testaus)
    7. diagnostinen yksittäinen vasta-ainetitra (IgM) tai 4-kertainen nousu pareissa seerumeissa (IgG) organismille
EVD:n asettamisesta kotiutumiseen asti - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioorganismin luokka
Aikaikkuna: EVD:n asettamisesta kotiutumiseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Tartunnan aiheuttavan organismin luokka luokitellaan tutkimusryhmittäin arvioimaan, aiheuttaako molempien hoitoryhmien infektiopotilaat samantyyppinen patogeeni. Tartunnan aiheuttavan organismin luokka luokitellaan tutkimusryhmittäin.
EVD:n asettamisesta kotiutumiseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Aika infektioon
Aikaikkuna: EVD:n asettamisesta sairaalasta kotiutumiseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Infektioon kuluva aika arvioidaan EVD-asennuksen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
EVD:n asettamisesta sairaalasta kotiutumiseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
EVD-katetrin asettamisen yritysten määrä
Aikaikkuna: EVD:n asentamisesta altaaseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Katetrin asettamisen yritysten määrää arvioidaan. Tätä tulosta käytetään määrittämään, onko katetrin asettamisella ollut myöhempiä vaikutuksia infektioiden esiintyvyyteen kullekin hoitomuodolle. Asettamisyritysten määrä tiivistetään tutkimusryhmittäin.
EVD:n asentamisesta altaaseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Sairaalainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: EVD-sisäänpanosta erotushetkeen asti - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Osallistujien sairastavuuden C. difficile -tartuntoihin tai muihin monilääkeresistentteihin sairaalahankintaisiin tartuntoihin arvioidaan.
Tässä tutkimuksessa sairastavuus vastaa uusien EVD:hen liittyvien tartuntojen määrää jaettuna kokonaisilla EVD-riskipäivillä ja ilmaistaan prosentteina.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
EVD-sisäänpanosta erotushetkeen asti - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: EVD:n asentamisesta kotiutumiseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Kokonaismorbiditeetti, joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi morbiditeetiksi, määritetään. Tämä sisältää minkä tahansa morbiditeetin korkeasta kuumeesta (>101 Fahrenheit-astetta), EVD:n uudelleenasennuksesta, toimenpiteen jälkeisestä verenvuodosta, uudesta katetrin asennuksesta uuden verenvuodon vuoksi (eri sijainnissa kuin alkuperäinen) tai tarpeesta pysyvään CSF-poistoon (esim. ventrikuloperitoneaali shunt). Morbiditeetti tiivistetään tutkimusryhmittäin.
EVD:n asentamisesta kotiutumiseen - arvioitu ajanjakso on 2 viikkoa
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: EVD-syötön jälkeen alta pois - arvioitu aika on 2 viikkoa
Kokonaiskuolleisuus, joka määritellään kuolleisuudeksi kaikista syistä, määritetään. Kuolleisuus yhdessä kuolinsyyn kanssa kirjataan ja tiivistetään potilaille, jotka kuolevat EVD:n asennusjakson aikana ja sen poiston jälkeisen viikon ajan.
EVD-syötön jälkeen alta pois - arvioitu aika on 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-12680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa