Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika nyttige med antibiotika imprægnerede eksterne ventrikulære dræn (EVD'er)?

6. august 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Er langtidsprofylaktiske antibiotika nyttige med antibiotika imprægnerede eksterne ventrikulære dræn (EVD'er)?

Længden af ​​profylaktisk antibiotikabrug med antibiotika imprægnerede External Ventricular Drains (EVD) er ukendt. Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med to arme:

  1. fireogtyve timers profylaktisk brug af antibiotika eller
  2. profylaktisk antibiotikabrug i hele varigheden af ​​EVD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​ventrikulostomi-relaterede infektioner (VRI'er) hos patienter, der får 24 timers antibiotika, begyndende ikke mere end tres minutter før EVD-placering, med forekomsten af ​​VRI'er hos patienter, der også får en præ-procedure dosis af antibiotika med fortsat dosering af antibiotika i varigheden af ​​det eksterne ventrikulære dræn (EVD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år og patienter diagnosticeret med en subaraknoidal blødning, intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde, som kræver en EVD til håndtering af deres underliggende tilstand.
  • I visse tilfælde (et lille mindretal) skal en EVD udskiftes på grund af svigt (dvs. blodprop, der afbryder flow). I sådanne tilfælde vil patienter blive gendoseret med antibiotika før kateterudskiftning på typisk vis og fortsætte i deres tidligere randomiserede behandlingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har gennemgået en intrakraniel procedure inden for de 30 dage før,
  • patienter, der var på antibiotika inden for ugen før indlæggelsen,
  • patienter med leukopeni (<5000) ved baseline,
  • patienter med tegn på meningitis, ventrikulitis eller enhver anden infektion ved præsentationen,
  • patienter, der er gravide eller fanger.
  • patienter i alderen <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig antibiotikabrug indtil EVD'en fjernes
Kontinuerlig profylaktisk antibiotikabrug indtil EVD'en fjernes. Antibiotika vil starte højst tres minutter før proceduren.
Medicin: Langtids (kontinuerlig) profylaktisk antibiotika
VRI'er hos patienter, der også modtager en antibiotikadosis før proceduren med fortsat dosering af antibiotika under hele perioden med ekstern ventrikeldræn. Nafcillin 1-2 gram hver 6. time (afhængigt af vægt), indtil EVD fjernes. Hvis allergisk over for penicillin, Doxycyclin 100 mg hver 12. time, indtil EVD fjernes.
Eksperimentel: Antibiotika i alt i fireogtyve timer
Antibiotika i alt fireogtyve timer.
Antibiotika begynder ikke senere end tres minutter før indgrebet.
Medicin: 24 timers antibiotika
Nafcillin 1-2 gram hver 6. time (afhængigt af vægt) i alt 24 timer.
Hvis allergisk over for penicillin, Doxycyclin 100 mg hver 12. time i alt 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positivt cerebrospinalvæske (CSF+) VRI
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - den anslåede tidsperiode er 2 uger

En VRI defineres som en infektion i centralnervesystemet, herunder abscess (når den opstår efter EVD-placering), ventrikulitis eller meningitis. For at modtage en diagnose på meningitis eller ventrikulitis skal NHSN-kriterierne (1) ELLER (2) være opfyldt:

  1. Patienten har påvist organisme(r) i CSF ved hjælp af en dyrkningsbaseret eller ikke-dyrkningsbaseret mikrobiologisk metode (PCR) udført med henblik på klinisk diagnose eller behandling

    ELLER

  2. Patienten har 2 eller flere af:

    1. feber (>38,0°C) eller hovedpine
    2. meningeale tegn

    3. kranialnerve-tegn

      OG 1 eller flere af:

    4. forhøjede hvide blodlegemer, forhøjet protein og nedsat glukose i CSF (ifølge referencenormalen for rapporteringslaboratoriet)
    5. organisme(r) set på Gram-farvning af CSF
    6. organisme(r) påvist i blod ved en dyrkningsbaseret eller ikke-dyrkningsbaseret mikrobiologisk testmetode udført med henblik på klinisk diagnose eller behandling (ikke aktiv overvågningskultur/test)
    7. diagnostisk enkelt antistof-titer (IgM) eller 4-dobling i parvise sera (IgG) for organismen
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - den anslåede tidsperiode er 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionens mikroorganisme-klasse
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsperiode er 2 uger
Klassen af inficerende organismer identificeret vil blive opsummeret efter studiearm for at vurdere, om de infektioner, der forekommer i begge behandlingsgrupper, er forårsaget af samme type patogen.
Klassen af inficerende organisme vil blive opsummeret efter studiearm.
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsperiode er 2 uger
Tid til infektion
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsrum er 2 uger
Tid til infektion vil blive vurderet fra tidspunktet for EVD-placement indtil udskrivelse. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsrum er 2 uger
Antal forsøg på indsættelse af EVD-kateter
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - den anslåede periode er 2 uger
Antallet af forsøg på at indføre kateteret vil blive evalueret. Dette resultat vil blive brugt til at fastslå eventuel efterfølgende effekt, kateterplaceringen kan have haft på forekomsten af infektion for hver behandlingsmodalitet. Antallet af placeringforsøg vil blive opsummeret efter studiegruppe.
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - den anslåede periode er 2 uger
Forekomst af hospitalsinfektioner
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - den estimerede tidsperiode er 2 uger
Forekomsten af C. difficile-smitte eller andre multiresistente hospitalsinfektioner hos deltagerne vil blive evalueret. Forekomsten i denne undersøgelse vil være lig med antallet af nye EVD-relaterede infektioner divideret med det samlede antal EVD-dage i risikozonen og udtrykt som en procentdel. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af deskriptiv statistik.
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - den estimerede tidsperiode er 2 uger
Samlet sygelighed
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsperiode er 2 uger
Den samlede morbiditet, defineret som morbiditet fra alle årsager, vil blive bestemt. Dette vil omfatte enhver morbiditet fra høj feber (>38,3 grader Celsius), omplacering af EVD, blødning efter proceduren, eller ny kateterplacering på grund af ny blødning (på et andet sted end den oprindelige), eller behov for permanent CSF-dræning (dvs. ventrikuloperitoneal shunt). Morbiditet vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsperiode er 2 uger
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsrum er 2 uger
Den samlede dødelighed, defineret som dødelighed fra alle årsager, vil blive fastlagt. Dødelighed sammen med dødsårsag vil blive registreret og opsummeret for patienter, der dør i perioden fra indsættelse af EVD indtil en uge efter dens fjernelse.
Fra EVD-indsættelse til udskrivelse - estimeret tidsrum er 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner