Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne antybiotyki przydatne w przypadku impregnowanych antybiotykami zewnętrznych drenów komorowych (EVD)?

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Czy długoterminowe profilaktyczne antybiotyki są przydatne w przypadku zewnętrznych drenów komorowych (EVD) impregnowanych antybiotykami?

Długość profilaktycznego stosowania antybiotyków z nasączonymi antybiotykami zewnętrznymi drenami komorowymi (EVD) jest nieznana. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwoma ramionami:

  1. dwadzieścia cztery godziny profilaktycznego stosowania antybiotyków lub
  2. profilaktyczne stosowanie antybiotyków przez cały czas trwania EVD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania zakażeń związanych z ventriculostomią (VRI) u pacjentów, którzy otrzymują antybiotyki przez dwadzieścia cztery godziny, począwszy od nie więcej niż sześćdziesiąt minut przed umieszczeniem EVD, z częstością występowania VRI u pacjentów, którzy otrzymują również przedzabiegową dawkę antybiotyków z kontynuacją dawkowania antybiotyków na czas zewnętrznego drenażu komorowego (EVD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat oraz pacjentów ze zdiagnozowanym krwotokiem podpajęczynówkowym, krwotokiem śródmózgowym lub ostrym udarem niedokrwiennym, którzy wymagają EVD w celu leczenia choroby podstawowej.
  • W niektórych przypadkach (niewielka mniejszość) EVD należy wymienić z powodu awarii (tj. Zakrzepu krwi przerywającego przepływ). W takich przypadkach pacjentom zostanie ponownie podana antybiotykoterapia przed wymianą cewnika w typowy sposób i będą oni kontynuowani w swojej wcześniej randomizowanej grupie terapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy przebyli jakikolwiek zabieg wewnątrzczaszkowy w ciągu 30 dni poprzedzających,
  • pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu tygodnia przed przyjęciem,
  • pacjenci z leukopenią (<5000) na początku badania,
  • pacjenci z objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia komór lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas prezentacji,
  • pacjentki w ciąży lub więźniarki.
  • pacjentów w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe stosowanie antybiotyków do momentu usunięcia EVD
Stosowanie antybiotyków profilaktycznych w sposób ciągły do momentu usunięcia drenażu komorowego zewnętrznego (EVD). Antybiotyki będą podawane nie później niż sześćdziesiąt minut przed zabiegiem.
Lek: Długoterminowe (ciągłe) profilaktyczne stosowanie antybiotyków
Zakażenia wirusowe układu oddechowego u pacjentów, którzy otrzymują również dawkę antybiotyku przed zabiegiem, z kontynuacją podawania antybiotyku przez cały czas utrzymywania zewnętrznego drenażu komorowego.
Nafcylina 1-2 gramy co 6 godzin (w zależności od masy ciała) do momentu usunięcia drenażu komorowego.
W przypadku alergii na penicylinę, doksycyklina 100 mg co 12 godzin do momentu usunięcia drenażu komorowego.
Eksperymentalny: Antybiotyki przez łącznie dwadzieścia cztery godziny
Antybiotyki przez łącznie dwadzieścia cztery godziny. Antybiotyki będą podawane nie później niż sześćdziesiąt minut przed zabiegiem.
Lek: 24-godzinne antybiotyki
Nafcylina 1-2 gramy co 6 godzin (w zależności od masy ciała) przez łącznie 24 godziny.
W przypadku uczulenia na penicylinę, doksycyklina 100 mg co 12 godzin przez łącznie 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF+) VRI
Ramy czasowe: Od momentu założenia EVD do wypisu - szacowany okres to 2 tygodnie

Zakażenie VRI zostanie zdefiniowane jako infekcja OUN obejmująca ropień (gdy występuje po założeniu EVD), zapalenie komór lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Aby postawić diagnozę zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia komór, muszą być spełnione kryteria NHSN (1) LUB (2):

  1. U pacjenta zidentyfikowano drobnoustrój/drobnoustroje w PMR za pomocą metody mikrobiologicznej opartej na hodowli lub niehodowlanej (PCR) wykonanej w celu diagnozy klinicznej lub leczenia

    LUB

  2. Pacjent ma 2 lub więcej z:

    1. gorączka (>38,0°C) lub ból głowy
    2. objaw(y) oponowe

    3. objaw(y) nerwów czaszkowych

      ORAZ 1 lub więcej z:

    4. zwiększona liczba leukocytów, podwyższone białko i obniżona glukoza w PMR (zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium raportującego)
    5. drobnoustrój/drobnoustroje widoczne w barwieniu metodą Grama PMR
    6. drobnoustrój/drobnoustroje zidentyfikowane z krwi za pomocą hodowlanej lub niehodowlanej metody badania mikrobiologicznego wykonanej w celu diagnozy klinicznej lub leczenia (nie Aktywna Hodowla/Badanie Nadzoru)
    7. diagnostyczne pojedyncze miano przeciwciał (IgM) lub 4-krotny wzrost w parach surowic (IgG) dla drobnoustroju
Od momentu założenia EVD do wypisu - szacowany okres to 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa organizmu zakaźnego
Ramy czasowe: Od momentu założenia drenu zewnątrzoponowego do wypisu - szacowany okres czasu wynosi 2 tygodnie
Klasa zidentyfikowanych organizmów infekcyjnych zostanie podsumowana według ramienia badania, aby ocenić, czy infekcje występujące w obu grupach leczonych są spowodowane tym samym typem patogenu. Klasa organizmu infekcyjnego zostanie podsumowana według ramienia badania.
Od momentu założenia drenu zewnątrzoponowego do wypisu - szacowany okres czasu wynosi 2 tygodnie
Czas do zakażenia
Ramy czasowe: Od momentu założenia EVD do wypisu - szacowany okres czasu to 2 tygodnie
Czas do infekcji będzie oceniany od momentu założenia EVD do wypisu. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą statystyki opisowej.
Od momentu założenia EVD do wypisu - szacowany okres czasu to 2 tygodnie
Liczba prób wprowadzenia cewnika EVD
Ramy czasowe: Od momentu założenia drenu komorowego do wypisu - szacowany okres czasu to 2 tygodnie
Liczba prób wprowadzenia cewnika zostanie oceniona.
Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia ewentualnego późniejszego wpływu, jaki umieszczenie cewnika mogło mieć na częstość występowania zakażenia w przypadku każdej modalności leczenia.
Liczbę prób umieszczenia podsumuje się w zależności od ramienia badania.
Od momentu założenia drenu komorowego do wypisu - szacowany okres czasu to 2 tygodnie
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia EVD do wypisu – szacowany okres czasu wynosi 2 tygodnie
Częstość występowania zakażeń szpitalnych wywołanych przez C. difficile lub innych wielolekoopornych zakażeń szpitalnych u uczestników będzie oceniana. Częstość w kontekście tego badania będzie równa liczbie nowych zakażeń związanych z EVD podzielonej przez całkowitą liczbę dni narażenia na EVD i wyrażona w procentach. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu statystyki opisowej.
Od momentu wprowadzenia EVD do wypisu – szacowany okres czasu wynosi 2 tygodnie
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Od momentu założenia drenu komorowego do wypisu - szacowany okres wynosi 2 tygodnie
Określona zostanie ogólna zachorowalność, definiowana jako zachorowalność z wszystkich przyczyn. Będzie to obejmować wszelką zachorowalność z powodu wysokiej gorączki (>101 stopni Fahrenheita), przemieszczenia EVD, krwawienia po zabiegu, założenia nowego cewnika z powodu nowego krwawienia (w innym miejscu niż pierwotne) lub konieczności stałego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (tj. zastawki komorowo-otrzewnowej). Zachorowalność zostanie podsumowana według ramienia badania.
Od momentu założenia drenu komorowego do wypisu - szacowany okres wynosi 2 tygodnie
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od wprowadzenia EVD do wypisu - szacowany okres czasu to 2 tygodnie
Ogólna śmiertelność, zdefiniowana jako śmiertelność z wszystkich przyczyn, zostanie określona. Śmiertelność wraz z przyczyną zgonu zostanie zarejestrowana i podsumowana dla pacjentów, którzy zmarli w okresie od założenia EVD do jednego tygodnia po jego usunięciu.
Od wprowadzenia EVD do wypisu - szacowany okres czasu to 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-12680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj