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Prophylaktische Antibiotika sinnvoll bei mit Antibiotika imprägnierten externen Ventrikeldrainagen (EVDs)?

6. August 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Sind prophylaktische Langzeitantibiotika bei mit Antibiotika imprägnierten externen Ventrikeldrainagen (EVDs) sinnvoll?

Die Dauer der prophylaktischen Anwendung von Antibiotika bei mit Antibiotika imprägnierten externen Ventrikeldrainagen (EVD) ist nicht bekannt. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen:

  1. vierundzwanzig Stunden prophylaktischer Antibiotikaeinsatz oder
  2. prophylaktischer Einsatz von Antibiotika für die gesamte Dauer der EVD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Ventrikulostomie-assoziierten Infektionen (VRIs) bei Patienten, die 24 Stunden lang Antibiotika erhalten, beginnend nicht mehr als 60 Minuten vor der EVD-Platzierung, mit der Inzidenz von VRIs bei Patienten zu vergleichen, die ebenfalls Antibiotika erhalten eine präoperative Dosis von Antibiotika mit fortgesetzter Gabe von Antibiotika für die Dauer der externen ventrikulären Drainage (EVD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und Patienten, bei denen eine Subarachnoidalblutung, eine intrazerebrale Blutung oder ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die eine EVD zur Behandlung ihrer Grunderkrankung benötigen.
  • In bestimmten Fällen (eine kleine Minderheit) muss ein EVD aufgrund eines Versagens (d. h. Blutgerinnsel, das den Fluss unterbricht) ersetzt werden. In solchen Fällen werden die Patienten vor dem Katheterwechsel in typischer Weise erneut mit Antibiotika behandelt und in ihrer zuvor randomisierten Behandlungsgruppe fortgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den 30 Tagen zuvor einem intrakraniellen Eingriff unterzogen haben,
  • Patienten, die innerhalb der Woche vor der Aufnahme Antibiotika erhalten haben,
  • Patienten mit Leukopenie (<5000) zu Studienbeginn,
  • Patienten mit Anzeichen einer Meningitis, Ventrikulitis oder einer anderen Infektion bei der Vorstellung,
  • Schwangere oder Häftlinge.
  • Patienten im Alter von < 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Antibiotikagabe bis zum Entfernen des EVD
Durchgehende prophylaktische Antibiotikagabe bis zur Entfernung des EVD. Die Antibiotikatherapie wird spätestens sechzig Minuten vor dem Eingriff begonnen.
Arzneimittel: Langfristige (kontinuierliche) prophylaktische Antibiotika
VRIs bei Patienten, die auch eine präprozedurale Dosis Antibiotika erhalten und die Antibiotikagabe für die Dauer der externen Ventrikeldrainage fortsetzen. Nafcillin 1-2 Gramm alle 6 Stunden (abhängig vom Gewicht), bis die EVD entfernt wird. Bei Penicillinallergie Doxycyclin 100 mg alle 12 Stunden, bis die EVD entfernt wird.
Experimental: Antibiotika für insgesamt vierundzwanzig Stunden
Antibiotika für insgesamt vierundzwanzig Stunden. Antibiotika werden spätestens sechzig Minuten vor dem Eingriff begonnen.
Arzneimittel: 24-Stunden-Antibiotika
Nafcillin 1-2 Gramm alle 6 Stunden (abhängig vom Gewicht) für insgesamt 24 Stunden. Bei Penicillinallergie Doxycyclin 100 mg alle 12 Stunden für insgesamt 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Liquor cerebrospinalis (CSF+) VRI
Zeitfenster: Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung - der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen

Eine VRI wird definiert als eine Infektion des ZNS, einschließlich Abszess (bei Auftreten nach EVD-Anlage), Ventrikulitis oder Meningitis. Um eine Diagnose von Meningitis oder Ventrikulitis zu erhalten, müssen die NHSN-Kriterien (1) ODER (2) erfüllt sein:

  1. Patient hat Organismus(en) aus dem Liquor identifiziert durch eine Kultur oder nicht-kulturbasierte mikrobiologische Methode (PCR), durchgeführt für Zwecke der klinischen Diagnose oder Behandlung

    ODER

  2. Patient hat 2 oder mehr von:

    1. Fieber (>38,0°C) oder Kopfschmerzen
    2. Meningealzeichen

    3. Hirnnervenzeichen

      UND 1 oder mehr von:

    4. erhöhte weiße Zellen, erhöhtes Protein und verminderte Glukose im Liquor (gemäß Referenzbereich des meldenden Labors)
    5. Organismus(en) im Grampräparat des Liquors sichtbar
    6. Organismus(en) aus dem Blut identifiziert durch eine Kultur oder nicht-kulturbasierte mikrobiologische Testmethode, durchgeführt für Zwecke der klinischen Diagnose oder Behandlung (nicht Active Surveillance Culture/Testing)
    7. diagnostischer Einzel-Antikörpertiter (IgM) oder 4-facher Anstieg in gepaarten Seren (IgG) für den Organismus
Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung - der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse des infizierenden Organismus
Zeitfenster: Von der EVD-Anlage bis zur Entlassung - der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Die Klasse der identifizierten infizierenden Organismen wird nach Studienarm zusammengefasst, um zu beurteilen, ob die Infektionen, die in beiden Behandlungsgruppen auftreten, durch denselben Pathogentyp verursacht werden. Die Klasse der infizierenden Organismen wird nach Studienarm zusammengefasst.
Von der EVD-Anlage bis zur Entlassung - der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Zeit bis zur Infektion
Zeitfenster: Von der EVD-Anlage bis zur Entlassung – der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Die Zeit bis zur Infektion wird von der Zeit der EVD-Platzierung bis zur Entlassung bewertet. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Von der EVD-Anlage bis zur Entlassung – der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Anzahl der Versuche zur EVD-Kathetereinlage
Zeitfenster: Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung – der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Die Anzahl der Versuche zur Einführung des Katheters wird ausgewertet. Dieses Ergebnis wird verwendet, um etwaige nachfolgende Auswirkungen zu bestimmen, die die Katheterplatzierung auf die Infektionshäufigkeit für jede Behandlungsmodalität haben könnte. Die Anzahl der Platzierungsversuche wird nach Studienarm zusammengefasst.
Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung – der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung - der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Die Inzidenz von nosokomialen Infektionen mit C. difficile oder anderen multiresistenten nosokomialen Infektionen bei den Teilnehmern wird bewertet. Die Inzidenz im Rahmen dieser Studie entspricht der Anzahl neuer EVD-bezogener Infektionen dividiert durch die gesamten EVD-Risikotage und wird als Prozentsatz ausgedrückt. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung - der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung - die voraussichtliche Zeitdauer beträgt 2 Wochen
Die Gesamtmorbidität, definiert als Morbidität aus allen Ursachen, wird ermittelt. Dies umfasst jegliche Morbidität durch hohes Fieber (>101 Grad Fahrenheit), Repositionierung des EVD, Nachblutungen nach dem Eingriff, Neuplatzierung eines Katheters aufgrund neuer Blutungen (an einer anderen Stelle als ursprünglich) oder die Notwendigkeit einer dauerhaften Liquordrainage (d.h. eines ventrikuloperitonealen Shunts). Die Morbidität wird nach Studiengruppe zusammengefasst.
Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung - die voraussichtliche Zeitdauer beträgt 2 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung – der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen
Die Gesamtmortalität, definiert als Mortalität aus allen Ursachen, wird ermittelt. Die Mortalität zusammen mit der Todesursache wird für Patienten erfasst und zusammengefasst, die während des Zeitraums von der EVD-Insertion bis eine Woche nach deren Entfernung versterben.
Von der EVD-Insertion bis zur Entlassung – der geschätzte Zeitraum beträgt 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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