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Antibióticos profiláticos são úteis com drenos ventriculares externos impregnados com antibióticos (EVDs)?

6 de agosto de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Antibióticos profiláticos de longo prazo são úteis com drenos ventriculares externos impregnados com antibióticos (EVDs)?

A duração do uso de antibióticos profiláticos com Drenos Ventriculares Externos (EVD) impregnados com antibióticos é desconhecida. Este estudo é um ensaio clínico randomizado com dois braços:

  1. vinte e quatro horas de uso de antibiótico profilático ou
  2. uso profilático de antibióticos durante toda a duração da DVE

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar a incidência de infecções relacionadas à ventriculostomia (VRIs) em pacientes que recebem vinte e quatro horas de antibióticos, começando não mais que sessenta minutos antes da colocação do EVD, com a incidência de VRIs em pacientes que também recebem uma dose pré-procedimento de antibióticos com dosagem contínua de antibióticos durante a drenagem ventricular externa (EVD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade superior a 18 anos e pacientes com diagnóstico de hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo que necessitam de um EVD para tratamento de sua condição subjacente.
  • Em certos casos (uma pequena minoria), um EVD deve ser substituído devido a falha (ou seja, coágulo sanguíneo interrompendo o fluxo). Nesses casos, os pacientes receberão novas doses de antibióticos antes da troca do cateter de maneira típica e continuarão em seu grupo de tratamento randomizado anteriormente.

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a algum procedimento intracraniano nos 30 dias anteriores,
  • pacientes que estavam em uso de antibióticos na semana anterior à admissão,
  • pacientes com leucopenia (<5000) no início do estudo,
  • pacientes com sinais de meningite, ventriculite ou qualquer outra infecção na apresentação,
  • pacientes grávidas ou presos.
  • pacientes com idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso contínuo de antibióticos até que o DVE seja removido
Uso profilático contínuo de antibióticos até que o DVE seja removido. Os antibióticos serão iniciados no máximo sessenta minutos antes do procedimento.
Medicamento: Antibióticos profiláticos de longa duração (contínuos)
VRIs em doentes que também recebem uma dose de antibióticos pré-procedimental com continuação da dosagem de antibióticos durante a duração da drenagem ventricular externa. Nafcilina 1-2 gramas de 6 em 6 horas (dependendo do peso) até a remoção da DVE. Se alérgico à penicilina, Doxiciclina 100mg de 12 em 12 horas até a remoção da DVE.
Experimental: Antibióticos por um total de vinte e quatro horas
Antibióticos durante um total de vinte e quatro horas. Os antibióticos serão iniciados no máximo sessenta minutos antes do procedimento.
Medicamento: antibióticos de 24 horas
Nafcilina 1-2 gramas a cada 6 horas (dependendo do peso) durante um total de 24 horas. Se for alérgico à penicilina, Doxiciclina 100mg a cada 12 horas durante um total de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Líquido Cefalorraquidiano Positivo (CSF+) para VRI
Prazo: Da inserção do DVE até à alta - período estimado de tempo é de 2 semanas

Uma VRI será definida como uma infeção do SNC, incluindo abcesso (quando ocorre após colocação de EVD), ventriculite ou meningite. Para receber um diagnóstico de meningite ou ventriculite, os critérios NHSN (1) OU (2) devem ser cumpridos:

  1. O doente tem organismo(s) identificado(s) no LCR por um método microbiológico baseado em cultura ou não baseado em cultura (PCR) realizado para fins de diagnóstico clínico ou tratamento

    OU

  2. O doente tem 2 ou mais de:

    1. febre (>38,0°C) ou cefaleia
    2. sinal(s) meníngeo(s)

    3. sinal(s) do nervo craniano

      E 1 ou mais de:

    4. aumento de leucócitos, proteína elevada e glicose diminuída no LCR (conforme intervalo de referência do laboratório de relatório)
    5. organismo(s) observado(s) na coloração de Gram do LCR
    6. organismo(s) identificado(s) no sangue por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não baseado em cultura realizado para fins de diagnóstico clínico ou tratamento (não Cultura/Teste de Vigilância Ativa)
    7. título único de anticorpo diagnóstico (IgM) ou aumento de 4 vezes em soro pareado (IgG) para o organismo
Da inserção do DVE até à alta - período estimado de tempo é de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe do organismo infeccioso
Prazo: Desde a inserção do DVE até à alta - período estimado de tempo é de 2 semanas
A classe de organismos infecciosos identificados será resumida por braço do estudo para avaliar se as infeções que ocorrem em ambos os grupos de tratamento são causadas pelo mesmo tipo de patogénico. A classe de organismo infeccioso será resumida por braço do estudo.
Desde a inserção do DVE até à alta - período estimado de tempo é de 2 semanas
Tempo até infeção
Prazo: Desde a inserção da EVD até à alta - período estimado de tempo é de 2 semanas
O tempo até à infeção será avaliado desde a colocação da EVD até à alta. Os resultados serão resumidos por braço do estudo usando estatísticas descritivas.
Desde a inserção da EVD até à alta - período estimado de tempo é de 2 semanas
Número de tentativas de inserção do cateter de DVE
Prazo: Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
O número de tentativas de inserção do cateter será avaliado. Este resultado será utilizado para determinar qualquer efeito subsequente que a colocação do cateter possa ter tido na incidência de infeção para cada modalidade de tratamento. O número de tentativas de colocação será resumido por braço do estudo.
Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
Incidência de infeções nosocomiais
Prazo: Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
A incidência de infeções nosocomiais por C. difficile ou outras infeções nosocomiais multirresistentes nos participantes será avaliada. A incidência no contexto deste estudo será igual ao número de novas infeções relacionadas com EVD dividido pelo total de dias de EVD em risco e expressa como uma percentagem. Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas.
Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
Morbilidade Global
Prazo: Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
A morbidade geral, definida como a morbidade de todas as causas, será determinada. Isto incluirá qualquer morbidade resultante de febre alta (>38,3 graus Celsius), reposicionamento de DVE, hemorragia pós-procedimento, colocação de novo cateter devido a nova hemorragia (num local diferente do original) ou necessidade de drenagem permanente de LCR (por exemplo, derivação ventriculoperitoneal). A morbidade será resumida por braço do estudo.
Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
Mortalidade Global
Prazo: Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas
A mortalidade global, definida como a mortalidade por todas as causas, será determinada. A mortalidade juntamente com a causa de morte será registada e resumida para os doentes que morrerem durante o período de inserção do DVE até uma semana após a sua remoção.
Desde a inserção do DVE até à alta - período de tempo estimado é de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-12680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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