항생제 함침 외부 심실 배수관(EVD)에 유용한 예방적 항생제?
2026년 8월 6일 업데이트: Montefiore Medical Center
장기 예방적 항생제는 항생제 함침 외부 심실 배액관(EVD)에 유용합니까?
항생제 함침 외부 심실 배수관(EVD)에 대한 예방적 항생제 사용 기간은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 다음과 같은 2개 부문의 무작위 임상 시험입니다.
- 24시간 예방적 항생제 사용 또는
- EVD의 전체 기간 동안 예방적 항생제 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 EVD 배치 60분 전에 시작하여 24시간 동안 항생제를 투여받은 환자의 뇌실조루술 관련 감염(VRI) 발생률을 항생제도 투여받은 환자의 VRI 발생률과 비교하는 것입니다. 외부 심실 배액(EVD) 기간 동안 항생제를 지속적으로 투여하는 절차 전 항생제 용량.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David C Altschul, MD
- 전화번호: 7189204965
- 이메일: daltschul@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Genesis Liriano
- 전화번호: 7189202469
- 이메일: gliriano@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10452
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- David Altschul, MD
-
연락하다:
- Genesis Liriano, MD
- 전화번호: 718-920-2469
- 이메일: gliriano@montefiore.org
-
연락하다:
- Dhrumil Vaishnav
- 이메일: dhrumhil.vaishnav@einsteinmed.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기저 질환 관리를 위해 EVD가 필요한 18세 이상의 환자 및 지주막하 출혈, 뇌내 출혈 또는 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자.
- 특정한 경우(소수), 실패로 인해 EVD를 교체해야 합니다(예: 혈전 방해 흐름). 이러한 경우 환자는 일반적인 방식으로 카테터 교체 전에 항생제를 다시 투여받게 되며 이전에 무작위 배정된 치료 그룹을 계속 사용하게 됩니다.
제외 기준:
- 30일 이전에 두개내 시술을 받은 환자,
- 입원 전 일주일 이내에 항생제를 복용한 환자,
- 베이스라인에서 백혈구감소증(<5000) 환자,
- 내원 당시 수막염, 뇌실염 또는 기타 감염의 징후가 있는 환자,
- 임신 또는 죄수 환자.
- 18세 미만의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EVD가 제거될 때까지 지속적인 항생제 사용
EVD가 제거될 때까지 지속적인 예방적 항생제 사용.
항생제는 수술 60분 이내에 시작됩니다.
|
외부 뇌실 배액관이 유지되는 동안 항생제를 지속 투여하며 시술 전 항생제 용량을 함께 투여받는 환자에서의 VRIs.
체중에 따라 6시간마다 1-2그램의 나프실린을 EVD가 제거될 때까지 투여합니다.
페니실린 알레르기가 있는 경우, EVD가 제거될 때까지 12시간마다 100mg의 독시사이클린을 투여합니다.
|
|
실험적: 총 이십사 시간 동안의 항생제
총 이십사 시간 동안 항생제를 투여합니다.
항생제는 시술 전 육십 분 이내에 시작됩니다.
|
나프실린 1-2그램을 6시간마다 투여(체중에 따라 다름), 총 24시간 동안.
페니실린 알레르기가 있는 경우 독시사이클린 100mg을 12시간마다 투여, 총 24시간 동안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌척수액 양성(CSF+) 바이러스성 호흡기 감염(VRI) 참가자 수
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
VRI는 뇌실외 배액관 삽입 후 발생하는 농양, 뇌실염 또는 뇌수막염을 포함한 중추신경계 감염으로 정의됩니다. 뇌수막염 또는 뇌수막염 진단을 받으려면 NHSN 기준 (1) 또는 (2)를 충족해야 합니다:
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 유기체의 종류
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
감염 유기체의 분류는 두 치료 그룹에서 발생하는 감염이 동일한 유형의 병원체에 의해 유발되는지 평가하기 위해 연구 그룹별로 요약됩니다.
감염 유기체의 분류는 연구 그룹별로 요약됩니다.
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
|
감염까지의 시간
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
감염까지의 시간은 EVD 배치 시점부터 퇴원 시점까지 평가됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
|
EVD 카테터 삽입 시도 횟수
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
카테터 삽입 시도 횟수가 평가됩니다.
이 결과는 각 치료 방식에 대한 감염 발생률에 카테터 배치가 미칠 수 있는 후속 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
배치 시도 횟수는 연구 그룹별로 요약됩니다.
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
|
병원감염 발생률
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
참가자의 C. difficile 또는 기타 다제내성 병원 감염의 발생률이 평가될 것입니다.
본 연구에서 발생률은 새로운 EVD 관련 감염 수를 총 EVD 위험 일수로 나눈 값이며 백분율로 표시됩니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
|
전체 유병률
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
전체 이환율, 즉 모든 원인으로 인한 이환율이 결정될 것입니다.
여기에는 고열(화씨 101도 이상), EVD 재배치, 시술 후 출혈, 새로운 출혈로 인한 새로운 카테터 배치(원래 위치와 다른 위치), 또는 지속적인 뇌척수액 배액 필요성(예: 뇌실복강 단락술)으로 인한 모든 이환율이 포함됩니다.
이환율은 연구 군별로 요약될 것입니다.
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
|
전체 사망률
기간: EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
전체 사망률, 즉 모든 원인으로 인한 사망률이 결정될 것입니다.
EVD 삽입 기간부터 제거 후 1주일까지의 기간 동안 사망한 환자의 사망 원인과 함께 사망률이 기록되고 요약될 것입니다.
|
EVD 삽입부터 퇴원까지 - 예상 기간은 2주입니다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nieuwkamp DJ, Setz LE, Algra A, Linn FH, de Rooij NK, Rinkel GJ. Changes in case fatality of aneurysmal subarachnoid haemorrhage over time, according to age, sex, and region: a meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):635-42. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70126-7. Epub 2009 Jun 6.
- Lozier AP, Sciacca RR, Romagnoli MF, Connolly ES Jr. Ventriculostomy-related infections: a critical review of the literature. Neurosurgery. 2002 Jul;51(1):170-81; discussion 181-2. doi: 10.1097/00006123-200207000-00024.
- Foreman PM, Chua M, Harrigan MR, Fisher WS 3rd, Vyas NA, Lipsky RH, Walters BC, Tubbs RS, Shoja MM, Griessenauer CJ. Association of nosocomial infections with delayed cerebral ischemia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1383-1389. doi: 10.3171/2015.10.JNS151959. Epub 2016 Feb 12.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Parra A, Connolly ES, Mayer SA. Impact of nosocomial infectious complications after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2008 Jan;62(1):80-7; discussion 87. doi: 10.1227/01.NEU.0000311064.18368.EA.
- Lyke KE, Obasanjo OO, Williams MA, O'Brien M, Chotani R, Perl TM. Ventriculitis complicating use of intraventricular catheters in adult neurosurgical patients. Clin Infect Dis. 2001 Dec 15;33(12):2028-33. doi: 10.1086/324492. Epub 2001 Nov 9.
- Aucoin PJ, Kotilainen HR, Gantz NM, Davidson R, Kellogg P, Stone B. Intracranial pressure monitors. Epidemiologic study of risk factors and infections. Am J Med. 1986 Mar;80(3):369-76. doi: 10.1016/0002-9343(86)90708-4.
- Mayhall CG, Archer NH, Lamb VA, Spadora AC, Baggett JW, Ward JD, Narayan RK. Ventriculostomy-related infections. A prospective epidemiologic study. N Engl J Med. 1984 Mar 1;310(9):553-9. doi: 10.1056/NEJM198403013100903.
- Wong GK, Poon WW. Ventriculostomy infections. J Neurosurg. 2006 Sep;105(3):506-7; author reply 507. doi: 10.3171/jns.2006.105.3.506. No abstract available.
- Poblete R, Zheng L, Raghavan R, Cen S, Amar A, Sanossian N, Mack W, Kim-Tenser M. Trends in Ventriculostomy-Associated Infections and Mortality in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Data From the Nationwide Inpatient Sample. World Neurosurg. 2017 Mar;99:599-604. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.073. Epub 2016 Dec 27.
- Camacho EF, Boszczowski I, Basso M, Jeng BC, Freire MP, Guimaraes T, Teixeira MJ, Costa SF. Infection rate and risk factors associated with infections related to external ventricular drain. Infection. 2011 Feb;39(1):47-51. doi: 10.1007/s15010-010-0073-5. Epub 2011 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-12680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .