항생제 함침 외부 심실 배수관(EVD)에 유용한 예방적 항생제?
2023년 7월 24일 업데이트: Montefiore Medical Center
장기 예방적 항생제는 항생제 함침 외부 심실 배액관(EVD)에 유용합니까?
항생제 함침 외부 심실 배수관(EVD)에 대한 예방적 항생제 사용 기간은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 다음과 같은 2개 부문의 무작위 임상 시험입니다.
- 24시간 예방적 항생제 사용 또는
- EVD의 전체 기간 동안 예방적 항생제 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 EVD 배치 60분 전에 시작하여 24시간 동안 항생제를 투여받은 환자의 뇌실조루술 관련 감염(VRI) 발생률을 항생제도 투여받은 환자의 VRI 발생률과 비교하는 것입니다. 외부 심실 배액(EVD) 기간 동안 항생제를 지속적으로 투여하는 절차 전 항생제 용량.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David C Altschul, MD
- 전화번호: 7189204965
- 이메일: daltschul@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erida C Rivas
- 전화번호: 7189204965
- 이메일: ecastroriv@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10452
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- David Altschul, MD
-
연락하다:
- Erida Castro Rivas, MS
- 전화번호: 718-920-4965
- 이메일: ecastroriv@montefiore.org
-
연락하다:
- Lavinia C Williams
- 전화번호: 7189204965
- 이메일: ecastroriv@montefiore.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기저 질환 관리를 위해 EVD가 필요한 18세 이상의 환자 및 지주막하 출혈, 뇌내 출혈 또는 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자.
- 특정한 경우(소수), 실패로 인해 EVD를 교체해야 합니다(예: 혈전 방해 흐름). 이러한 경우 환자는 일반적인 방식으로 카테터 교체 전에 항생제를 다시 투여받게 되며 이전에 무작위 배정된 치료 그룹을 계속 사용하게 됩니다.
제외 기준:
- 30일 이전에 두개내 시술을 받은 환자,
- 입원 전 일주일 이내에 항생제를 복용한 환자,
- 베이스라인에서 백혈구감소증(<5000) 환자,
- 내원 당시 수막염, 뇌실염 또는 기타 감염의 징후가 있는 환자,
- 임신 또는 죄수 환자.
- 18세 미만의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVD가 제거될 때까지 지속적인 항생제 사용
EVD가 제거될 때까지 지속적인 항생제 사용.
EVD가 제거될 때까지 6시간마다(무게에 따라 다름) Nafcillin 1-2g.
페니실린 알레르기가 있는 경우 EVD가 제거될 때까지 매 12시간마다 독시사이클린 100mg.
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외부 심실 배액 기간 동안 항생제를 계속 투여하면서 시술 전 용량의 항생제를 투여받는 환자의 VRI IRB 번호: 2021-12680 IRB 승인 날짜: EVD 연구 3(EVD)에서 2021년 6월 14일 NOABX.
다른 이름들:
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간섭 없음: 총 24시간 동안 항생제
총 24시간 동안 항생제 나프실린 1-2g을 6시간마다(무게에 따라 다름) 총 24시간 동안 투여합니다.
페니실린 알레르기가 있는 경우 총 24시간 동안 12시간마다 독시사이클린 100mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVD 삽입에서 배출까지 연장되는 뇌실염
기간: 퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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환자는 배양 또는 (즉, PCR) (1) 또는 (2)에 의해 (CSF)에서 식별된 유기체를 가지고 있습니다. 환자는 다음 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다. a) 발열(>38.0°C) 또는 두통, b) 수막 징후, c) 뇌신경 징후 그리고 다음 중 적어도 하나: d) CSF에서 증가된 백혈구, 증가된 단백질, 및 감소된 글루코스, e) CSF의 그람 염색에서 관찰된 유기체, f) 배양 또는 비배양 기반 미생물학적 검사 방법에 의해 혈액으로부터 식별된 유기체(들) 임상적 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 경우, g) 유기체에 대한 진단 단일 항체 역가(IgM) 또는 쌍혈청(IgG) 4배 증가
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퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 유기체의 종류
기간: 퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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두 치료군에서 발생하는 감염이 동일한 유형의 병원체에 의해 발생하는지 평가
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퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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감염까지의 시간
기간: 퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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시간부터 EVD 배치까지의 감염 시간 평가
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퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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병원내 감염의 발생률
기간: 퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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C. difficile 또는 다제내성 병원내 감염의 발병률, 특히 장기간 항생제를 복용하는 참가자
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퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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모든 원인의 이환율인 전체 이환율
기간: 퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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다음을 포함합니다: 고열(>101 화씨), EVD의 재배치, 시술 후 출혈 또는 새로운 출혈로 인한 새로운 카테터 배치(원래 위치와 다른 위치), 영구적인 CSF 배액(예: 심실복강 션트)의 필요성
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퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 2주
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인류
기간: 퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 3주
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환자가 EVD 삽입 기간 동안 제거 후 1주일까지 사망한 경우 사망 원인과 함께 기록될 모든 원인으로 인한 사망률
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퇴원까지 EVD 삽입 - 예상 기간은 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-12680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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