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Antibiotici profilattici utili con drenaggi ventricolari esterni (EVD) impregnati di antibiotici?

6 agosto 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Gli antibiotici profilattici a lungo termine sono utili con drenaggi ventricolari esterni (EVD) impregnati di antibiotici?

La durata dell'uso profilattico di antibiotici con drenaggi ventricolari esterni (EVD) impregnati di antibiotico non è nota. Questo studio è uno studio clinico randomizzato con due bracci:

  1. ventiquattro ore di uso profilattico di antibiotici o
  2. uso profilattico di antibiotici per l'intera durata dell'EVD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'incidenza di infezioni correlate alla ventricolostomia (VRI) in pazienti che ricevono ventiquattro ore di antibiotici, a partire da non più di sessanta minuti prima del posizionamento dell'EVD, con l'incidenza di VRI in pazienti che ricevono anche una dose pre-procedurale di antibiotici con somministrazione continua di antibiotici per tutta la durata del drenaggio ventricolare esterno (EVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni e pazienti con diagnosi di emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale o ictus ischemico acuto che richiedono un EVD per la gestione della condizione di base.
  • In alcuni casi (una piccola minoranza), un EVD deve essere sostituito a causa di un guasto (ad es. Coagulo di sangue che interrompe il flusso). In tali casi, ai pazienti verrà somministrata una nuova dose di antibiotici prima dello scambio del catetere in modo tipico e continueranno nel loro gruppo di trattamento precedentemente randomizzato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a qualsiasi procedura intracranica nei 30 giorni precedenti,
  • pazienti che assumevano antibiotici nella settimana precedente il ricovero,
  • pazienti con leucopenia (<5000) al basale,
  • pazienti con segni di meningite, ventricolite o qualsiasi altra infezione alla presentazione,
  • pazienti in stato di gravidanza o detenuti.
  • pazienti di età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso continuo di antibiotici fino alla rimozione del DVE
Uso profilattico continuo di antibiotici fino alla rimozione del catetere ventricolare esterno (EVD). Gli antibiotici inizieranno non più di sessanta minuti prima della procedura.
Droga: Antibiotici profilattici a lungo termine (continuativi)
VRIs nei pazienti che ricevono anche una dose di antibiotici pre-procedurale con continuazione della somministrazione di antibiotici per la durata del drenaggio ventricolare esterno. Nafcillina 1-2 grammi ogni 6 ore (a seconda del peso) fino alla rimozione del DVE. In caso di allergia alla penicillina, Doxiciclina 100mg ogni 12 ore fino alla rimozione del DVE.
Sperimentale: Antibiotici per un totale di ventiquattro ore
Antibiotici per un totale di ventiquattro ore. Gli antibiotici inizieranno non più di sessanta minuti prima della procedura.
Droga: 24 ore di antibiotici
Nafcillin 1-2 grammi ogni 6 ore (a seconda del peso) per un totale di 24 ore. Se allergici alla penicillina, Doxiciclina 100mg ogni 12 ore per un totale di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con liquido cerebrospinale positivo (CSF+) VRI
Lasso di tempo: Dall'inserimento del DVE fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane

Una VRI sarà definita come un'infezione del SNC che include ascesso (quando si verifica dopo il posizionamento di un EVD), ventricolite o meningite. Per ricevere una diagnosi di meningite o ventricolite, devono essere soddisfatti i criteri NHSN (1) O (2):

  1. Il paziente presenta microrganismo/i identificati nel liquido cerebrospinale mediante un metodo microbiologico basato su coltura o non su coltura (PCR) eseguito per scopi di diagnosi clinica o trattamento

    OPPURE

  2. Il paziente presenta 2 o più dei seguenti:

    1. febbre (>38,0°C) o cefalea
    2. segni meningei

    3. segni dei nervi cranici

      E 1 o più dei seguenti:

    4. aumento dei globuli bianchi, proteine elevate e glucosio ridotto nel liquido cerebrospinale (secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio di analisi)
    5. microrganismo/i osservati nella colorazione di Gram del liquido cerebrospinale
    6. microrganismo/i identificati nel sangue mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non su coltura eseguito per scopi di diagnosi clinica o trattamento (non Coltura/Test di Sorveglianza Attiva)
    7. titolo anticorpale singolo diagnostico (IgM) o aumento di 4 volte in sieri accoppiati (IgG) per il microrganismo
Dall'inserimento del DVE fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe dell'organismo infettante
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
La classe degli organismi infettivi identificati verrà riassunta per braccio di studio per valutare se le infezioni che si verificano in entrambi i gruppi di trattamento sono causate dallo stesso tipo di patogeno. La classe dell'organismo infettivo verrà riassunta per braccio di studio.
Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Tempo all'infezione
Lasso di tempo: Dall'inserimento di EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Il tempo fino all'infezione sarà valutato dal momento del posizionamento del DVE fino alla dimissione.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
Dall'inserimento di EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Numero di tentativi di inserimento del catetere EVD
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Sarà valutato il numero di tentativi di inserimento del catetere. Questo risultato sarà utilizzato per determinare qualsiasi effetto successivo che il posizionamento del catetere possa aver avuto sull'incidenza di infezione per ciascuna modalità di trattamento. Il numero di tentativi di posizionamento sarà riassunto per braccio di studio.
Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
L'incidenza delle infezioni nosocomiali da C. difficile o di altre infezioni nosocomiali multiresistenti nei partecipanti sarà valutata. L'incidenza nel contesto di questo studio sarà pari al numero di nuove infezioni correlate a EVD diviso per il totale dei giorni a rischio di EVD e sarà espressa in percentuale. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Morbidità Complessiva
Lasso di tempo: Dall'inserimento del DVE fino alla dimissione - periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Sarà determinata la morbilità complessiva, definita come morbilità per tutte le cause. Questo includerà qualsiasi morbilità derivante da febbre alta (>101 gradi Fahrenheit), riposizionamento dell'EVD, emorragia post-procedurale, o nuovo posizionamento di catetere a causa di nuovo sanguinamento (in una posizione diversa da quella originale), o necessità di drenaggio permanente del liquido cefalorachidiano (ad esempio shunt ventricolo-peritoneale). La morbilità sarà riassunta per braccio di studio.
Dall'inserimento del DVE fino alla dimissione - periodo di tempo stimato è di 2 settimane
Mortalità Complessiva
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane
La mortalità complessiva, definita come mortalità per tutte le cause, sarà determinata. La mortalità insieme alla causa di morte sarà registrata e riassunta per i pazienti che muoiono durante il periodo di inserimento del DVE fino a una settimana dopo la sua rimozione.
Dall'inserimento dell'EVD fino alla dimissione - il periodo di tempo stimato è di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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